十五章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定-資料下載頁
2024-12-30 06:02本頁面
【正文】 98%~102%之間 3）線性關(guān)系：吸光度 A一般在 ~,濃度點(diǎn) n=5。用濃度 C對(duì)A作線性回精密度歸處理，得一直線， r應(yīng)達(dá)到 （ n=5）4)靈敏度：以本法實(shí)際的最低檢測(cè)濃度表示。 （ 3） HPLC法 的驗(yàn)證： 1） RSD2%。 2)準(zhǔn)確度：回收率在98%~102%。 3）線性范圍：濃度 C對(duì)峰高 h或峰面積 A或被側(cè)物的響應(yīng)值之比進(jìn)行回歸處理，建立回歸方程， r應(yīng)大于 。 4）專屬性：如輔料有關(guān)物質(zhì)或降解產(chǎn)物對(duì)主藥的色譜峰有干擾，應(yīng)排除。 5）靈敏度：以 S/N=3時(shí)最低檢測(cè)濃度或最小檢出量表示。 ? （四）含量限度的確定 根據(jù)不同的劑型 根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際水平 根據(jù)主要含量的多少 總之，藥品含量限度應(yīng)根據(jù)具體情況而定。標(biāo)準(zhǔn)太高，生產(chǎn)上難以達(dá)到；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)太低，藥品質(zhì)量無法保證。應(yīng)本著既能保證藥品質(zhì)量，又能實(shí)現(xiàn)大生產(chǎn)的原則而合理地確定。 六 貯 藏 （ 一） 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的分類及目的 影響因素試驗(yàn) 加速試驗(yàn) 長(zhǎng)期試驗(yàn) （二）藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件與要求 影響因素試驗(yàn) （ 1）高溫試驗(yàn) 供試品開口置于適宜的 密封潔凈容器中 于 60℃ 溫度下放置 10天 ，于第 5天和第 10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。 （ 2）高濕度試驗(yàn) 供試品開口置恒濕密閉容器中，在 25℃ 分別于相對(duì)濕度 90%177。 5%條件下放置 10天 ，于第 5天和第 10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)，同時(shí)準(zhǔn)確稱量試驗(yàn)前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。 （ 3）強(qiáng)光照射試驗(yàn) 供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)，于照度 4500lx177。 500lx的條件下放置 10天 ，于第 5天和第 10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)，特別要注意供試品外觀變化。 加速試驗(yàn) 在上市藥品包裝條件下，于溫度 40℃ 177。 2 ℃ 、相對(duì)濕度75% 177。 5%的條件下放置 6個(gè)月 。 長(zhǎng)期試驗(yàn) 在接近藥物的實(shí)際存儲(chǔ)條件呢 25 ℃ 177。 2 ℃ 進(jìn)行，同時(shí)濕度為 60% 177。 10%的條件下放置 12個(gè)月 ，分別于 0、 1 1 2 36個(gè)月，按其考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。與 0月結(jié)果對(duì)比，以確定藥物的有效期。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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