藥品批發(fā)質(zhì)量管理體系-資料下載頁(yè)
2025-01-22 02:18本頁(yè)面
【正文】 斷提高質(zhì)量控制水平 , 保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 三、質(zhì)量管理活動(dòng) （五）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程 中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。 ? 【釋義】本條明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的方式和內(nèi)容。 ? 對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要采取措施進(jìn) 行控制； ? 對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理； ? 對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。 前瞻的方式是通過(guò)對(duì)預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析評(píng)估 回顧的方式就是以已經(jīng)或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為結(jié)果，通過(guò)回 溯過(guò)去的研究方式。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 三、質(zhì)量管理活動(dòng) ? 什么是風(fēng)險(xiǎn)？ ? 風(fēng)險(xiǎn)是指在一定條件下和一定時(shí)期內(nèi)，由于各 種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導(dǎo)致行為主體遭受損 失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 三、質(zhì)量管理活動(dòng) （五）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 是指由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能 性及傷害的嚴(yán)重性的集合。 風(fēng)險(xiǎn)構(gòu) ? 危害發(fā)生的可能性 成的關(guān) ? 危害發(fā)生的嚴(yán)重性。 鍵因素 “風(fēng)險(xiǎn) ”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的集合，有效地管理 風(fēng)險(xiǎn)就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的這兩個(gè)因素的控制。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 三、質(zhì)量管理活動(dòng) （五）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 經(jīng)營(yíng) 風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)生 風(fēng)險(xiǎn)后果 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 環(huán)節(jié) 因素 原因 檢查 “進(jìn)、儲(chǔ)、 風(fēng)險(xiǎn)適中 , 收貨 不到 購(gòu)進(jìn)商品； 銷(xiāo) ”的計(jì)算機(jī)信息管 素影響較 由于是中 檢查 位 （受 理系統(tǒng)，未經(jīng)采購(gòu)人 大； 間環(huán)節(jié)， 污染）或劣藥； 員制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，系 后期有質(zhì) 統(tǒng)無(wú)收貨指令；收貨 控 量檢查驗(yàn) 收 明顯缺陷（外觀(guān) 需憑系統(tǒng)指令 —— 收環(huán)節(jié)控 貨 質(zhì)量問(wèn)題、包裝 “采購(gòu)訂單 ”執(zhí)行； 制。 環(huán) 破損、產(chǎn)品短少 等。 品購(gòu)進(jìn)管理制度、收 節(jié) 貨程序的培訓(xùn)； 管理制度。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 三、質(zhì)量管理活動(dòng) （五）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 經(jīng) 營(yíng) 風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)生 風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)后果 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 環(huán) 因素 原因 分析 節(jié) ； “進(jìn)、儲(chǔ)、 1. 人 風(fēng) 險(xiǎn) 較 高 ， 檢 查 1. 未 驗(yàn)收 。 （外 銷(xiāo) ”的計(jì)算機(jī)信息管理 為因素 驗(yàn) 收 環(huán) 節(jié) 驗(yàn)收 2. 檢 觀(guān)質(zhì)量問(wèn)題、包 系統(tǒng)，驗(yàn)收員憑收貨員 影響較 是 藥 品 入 查驗(yàn) 裝破損、短少等） 簽 發(fā) 的 驗(yàn) 收 指 令 — — 大 ； 2. 庫(kù) 管 理 關(guān) 收不 產(chǎn)品漏驗(yàn)； “驗(yàn)收通知單 ”執(zhí)行驗(yàn) 系統(tǒng)可 鍵 環(huán) 節(jié) ， 到位 。 （比 收； 控。 是質(zhì)量管 驗(yàn) 3. 驗(yàn) 如 冷 鏈 運(yùn) 輸 藥 理重點(diǎn)。 收 收延 品），造成藥品 量檢查驗(yàn)收管理制度、 環(huán) 誤； 質(zhì)量缺陷藥品失 抽樣程序、驗(yàn)收程序等 節(jié) 4. 抽 效。假劣藥品進(jìn) 管理制度的培訓(xùn)； 樣不 入合格品庫(kù)。 到位 品要求； ，質(zhì) 量管理員要履行質(zhì)量復(fù) 核手續(xù)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 三、質(zhì)量管理活動(dòng) 第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員 應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。 【釋義】企業(yè)實(shí)行全面質(zhì)量管理的原則和基本要求。 每個(gè)崗位都是質(zhì)量員，理念與國(guó)際接軌，在部門(mén)崗位職 責(zé)中體現(xiàn)質(zhì)量職責(zé)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 三、質(zhì)量管理活動(dòng) 質(zhì)量決策，組 織協(xié)調(diào) 實(shí)現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)層的 具體的業(yè)務(wù)管 執(zhí)行各自的質(zhì) 質(zhì)量決策 理 量職能 按規(guī)范、按規(guī) 按操作規(guī)程操 完成具體的工 章制度進(jìn)行工 作 作 作 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院 謝謝觀(guān)看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAI
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