藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)稿-資料下載頁(yè)
2024-12-23 14:22本頁(yè)面
【正文】 ：主要是一些儀器分析方法，如紫外分光光度法、紅外分光光度法、色譜法等 ? 生物學(xué)方法：是利用微生物或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物進(jìn)行鑒別，主要用于抗生素和生化藥物的鑒別 三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? （四）檢查： 一般包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個(gè)方面的內(nèi)容 ? 有效性：是指和療效有關(guān)，但在鑒別、純度檢查和含量測(cè)定中不能有效控制的項(xiàng)目。如 ? 均一性：主要是檢查制劑的均勻程度，如片劑等固體制劑的“ 重量差異 ” 檢查、 “ 含量均勻度 ” 檢查等 ? 純度要求：是對(duì)藥物中的雜質(zhì)進(jìn)行檢查。雜質(zhì)按來(lái)源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)中可能引入的雜質(zhì)。如水分、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽等。一般雜質(zhì)的檢查方法收載在 《 中國(guó)藥典 》 附錄中。特殊雜質(zhì)是指在個(gè)別藥物的生產(chǎn)和貯存中引入的雜質(zhì)，其檢查方法收載在正文各品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中 三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? Note：藥物中雜質(zhì)的檢查一般為限量檢查，即僅檢查藥物中的雜質(zhì)是否超過(guò)限量，而不需要測(cè)定其含量。 三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? （五）含量測(cè)定：是指用規(guī)定的方法測(cè)定藥物中有效成分的含量。 三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? （六）類別：是指按藥品的主要作用、主要用途或?qū)W科劃分的類別，如有抗高血壓藥、抗腫瘤藥、鎮(zhèn)痛藥、抗生素藥等 三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? （七）貯藏：貯藏項(xiàng)下規(guī)定的貯藏條件，是根據(jù)藥物穩(wěn)定性，對(duì)藥品包裝和貯存的基本要求，以避免或減緩藥品在正常貯藏期內(nèi)的變質(zhì)。有關(guān)貯藏條件的專用名詞在 《 中國(guó)藥典 》 凡例中規(guī)定。 三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? 避光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無(wú)色透明、半透明容器 ? 密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入 ? 密封：系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入 ? 熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染 ? 陰涼處：系指不超過(guò) 20 ℃ ? 涼暗處：系指避光并不超過(guò) 20 ℃ ? 冷處：系指 2~10 ℃ 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)個(gè)案分析
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