第二節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及要點(diǎn)-資料下載頁(yè)
2025-08-01 13:10本頁(yè)面
【正文】 ， B， C晶型） 從安全有效的角度來(lái)確定雜質(zhì)限度。 雜質(zhì)檢查方法評(píng)價(jià)的效能指標(biāo) 定量 限度 準(zhǔn)確度 精密度 專(zhuān)屬性 檢測(cè)限 定量限 線性 范圍 耐用性 五、含量測(cè)定 （一）常用的測(cè)定方法及其特點(diǎn) 重量分析法 原料 容量分析法 原料 光譜法 制劑 UV法 熒光法 AAS法 色譜法 原料、制劑 HPLC GC TLC 其他方法 （二）選擇方法的基本原則 化學(xué)原料藥首選容量分析法 制劑首選色譜法 酶類(lèi)藥物首選酶法 上述方法均不合適時(shí)，可選計(jì)算分光光度法 新藥應(yīng)選用原理不同的兩種方法進(jìn)行對(duì)照測(cè)定。 （三）含量限度的制定 根據(jù)不同的劑型 如：雙氯芬酸鈉（雙氯滅痛） 原料藥 ≥ % 片 劑 ～ % 注射液 ～ % 對(duì)乙酰氨基酚注射液 ～ % 丹皮酚磺酸鈉注射液 ～ % 根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際水平 如： 積雪草中各種苷類(lèi)成分，提取時(shí)不易分離和提純，故其原料藥以積雪草總苷計(jì)，含量應(yīng)不少于 % 鹽酸罌粟堿的提取方法已成熟穩(wěn)定，故含量標(biāo)準(zhǔn)訂為不少于 %，注射液應(yīng)為標(biāo)示量的 ～ % 根據(jù)主藥含量的多少 主藥含量大，分布均勻，要求嚴(yán)些 主藥含量少，難以分布均勻，要求寬些 根據(jù)所選方法 容量分析法 ～ % UV法 ～ % HPLC ～ % 氧瓶燃燒法 ～ % (五 )含量測(cè)定方法評(píng)價(jià)的效能指標(biāo) 準(zhǔn)確度 精密度 專(zhuān)屬性 檢測(cè)限 定量限 線性 范圍 耐用性 六、貯藏 （一）藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的分類(lèi)與目的 （高溫、高濕、強(qiáng)光照射） 通過(guò)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)來(lái)確定藥品的有效期。 （二）藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件與要求
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