生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及結(jié)構(gòu)確證內(nèi)容(編輯修改稿)
2025-08-11 02:07 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 或離子柱 應(yīng)注明采用的分析柱性質(zhì)n 上樣量：5ugn 標(biāo)準(zhǔn)：出峰時(shí)間正確 純度：≧95%或98%三、蛋白質(zhì)含量測(cè)定(見(jiàn)藥典附錄ⅥD)n 樣品：原液、成品n 方法：*Folin酚試劑法（Lowry法）：（見(jiàn)分生實(shí)驗(yàn)冊(cè)6773頁(yè)） 簡(jiǎn)便、靈敏、優(yōu)先采用，靈敏度：5100ug/ml *染色法（Bradford法）： 考馬斯亮藍(lán)G250，簡(jiǎn)便靈敏， 25200ug/mlBCA(二喹啉甲酸)法：操作簡(jiǎn)單，比Lowry法快4倍且更加方便，準(zhǔn)確靈敏：20~200 ug/ml，~10 ug/ml。經(jīng)濟(jì)適用 ，抗試劑干擾能力比較強(qiáng)。紫外分光廣度法： 用于原液比活性計(jì)算和成品規(guī)格控制四、蛋白質(zhì)藥物理化性質(zhì)鑒定（一）特異性鑒別試驗(yàn)樣品：原液和成品方法：免疫印跡法 Western Blot、 Dot Blot標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)該陽(yáng)性（二）相對(duì)分子量測(cè)定樣品：原液方法：還原型SDSPAGE（見(jiàn)分生實(shí)驗(yàn)冊(cè)51頁(yè)、見(jiàn)藥典附錄ⅣC）、質(zhì)譜法標(biāo)準(zhǔn)： 1）理論值177。10%范圍 2）批與批間一致（三）等電點(diǎn)測(cè)定（見(jiàn)藥典附錄ⅣD）樣品：原液方法： IEF：常規(guī)等電聚膠電泳（見(jiàn)分生實(shí)驗(yàn)冊(cè)5557頁(yè)） CE：毛細(xì)管電泳標(biāo)準(zhǔn)： 1）有明顯主帶 2）理論值177。 3）批與批間一致（四）紫外吸收光譜分析（見(jiàn)藥典附錄ⅡA）樣品：原液方法：紫外掃描標(biāo)準(zhǔn)： 1）最大吸收波長(zhǎng)與特征
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