生物制品質(zhì)量標準內(nèi)容及結(jié)構(gòu)確證內(nèi)容(編輯修改稿)
2025-08-11 02:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 或離子柱 應注明采用的分析柱性質(zhì)n 上樣量：5ugn 標準：出峰時間正確 純度：≧95%或98%三、蛋白質(zhì)含量測定(見藥典附錄ⅥD)n 樣品：原液、成品n 方法：*Folin酚試劑法（Lowry法）：（見分生實驗冊6773頁） 簡便、靈敏、優(yōu)先采用，靈敏度：5100ug/ml *染色法（Bradford法）： 考馬斯亮藍G250，簡便靈敏， 25200ug/mlBCA(二喹啉甲酸)法：操作簡單，比Lowry法快4倍且更加方便，準確靈敏：20~200 ug/ml，~10 ug/ml。經(jīng)濟適用 ，抗試劑干擾能力比較強。紫外分光廣度法： 用于原液比活性計算和成品規(guī)格控制四、蛋白質(zhì)藥物理化性質(zhì)鑒定（一）特異性鑒別試驗樣品：原液和成品方法：免疫印跡法 Western Blot、 Dot Blot標準：應該陽性（二）相對分子量測定樣品：原液方法：還原型SDSPAGE（見分生實驗冊51頁、見藥典附錄ⅣC）、質(zhì)譜法標準： 1）理論值177。10%范圍 2）批與批間一致（三）等電點測定（見藥典附錄ⅣD）樣品：原液方法： IEF：常規(guī)等電聚膠電泳（見分生實驗冊5557頁） CE：毛細管電泳標準： 1）有明顯主帶 2）理論值177。 3）批與批間一致（四）紫外吸收光譜分析（見藥典附錄ⅡA）樣品：原液方法：紫外掃描標準： 1）最大吸收波長與特征
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