藥品質(zhì)量體系檢查及評(píng)估基礎(chǔ)理論版海南(編輯修改稿)
2024-11-04 04:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 設(shè)備的輕微震動(dòng)、溫度、濕度的微小變化等。 異常波動(dòng) 是由系統(tǒng)原因引起的質(zhì)量波動(dòng)。如原輔料質(zhì)量、機(jī)器設(shè)備運(yùn)行參數(shù)不在驗(yàn)證控制范圍內(nèi)、操作人員違反操作規(guī)程等。 統(tǒng)計(jì)推斷的觀點(diǎn) 就是要從檢查樣本質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)特征來推斷總體質(zhì)量統(tǒng)計(jì)特征。從抽取樣品的測試結(jié)果反映該批產(chǎn)品質(zhì)量,第三十七頁，共七十八頁。,統(tǒng)計(jì)方法在藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)回憶分析中的應(yīng)用,第三十八頁，共七十八頁。,平均值：,標(biāo)準(zhǔn)偏差：,3倍標(biāo)準(zhǔn)差上／下限(xi224。xi224。n):,(UCL LCL) 通常(tōngch225。ng)用來作為糾偏限,2倍標(biāo)準(zhǔn)差上／下限(xi224。xi224。n):,通常用來作為警戒限,177。σ 68.2%,177。2σ 95.4%,177。3σ 99.7%,σ =,第三十九頁，共七十八頁。,過程(gu242。ch233。ng)穩(wěn)定性——過程控制圖,X+3σ UCL,X3σ LCL,X3σ LCL,第四十頁，共七十八頁。,41,過程穩(wěn)定性——識(shí)別(sh237。bi233。)過程控制圖中的異常波動(dòng),異常(y236。ch225。ng)值,震蕩(zh232。nd224。ng),趨勢,偏移,第四十一頁，共七十八頁。,過程穩(wěn)定性——識(shí)別過程控制圖中的異常(y236。ch225。ng)波動(dòng),過程(gu242。ch233。ng)穩(wěn)定,波動(dòng)(bōd242。ng)不穩(wěn)定, 平均值穩(wěn)定,波動(dòng)穩(wěn)定, 平均值不穩(wěn)定,波動(dòng)不穩(wěn)定, 平均值不穩(wěn)定,第四十二頁，共七十八頁。,過程(gu242。ch233。ng)能力,目標(biāo)值,目標(biāo)值,過程(gu242。ch233。ng)能力指數(shù)Cp,過程(gu242。ch233。ng)能力指數(shù)Cpk,Cp=2T/6σ 表示質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度范圍與正態(tài)分布的關(guān)系 Cp值越高，說明產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度范圍距離平均值越遠(yuǎn)，不合格比例越低,Cpk=Min[〔上限TX〕/3σ 或 〔X 下限T〕/3σ 當(dāng)過程平均值與目標(biāo)值不完全相同時(shí)，產(chǎn)品不合格比例主要由偏向一側(cè)的限度值與平均值的距離所決定,第四十三頁，共七十八頁。,44,,過程(gu242。ch233。ng)能力非常好,過程(gu242。ch233。ng)能力差,過程能力(n233。ngl236。) 過程能力分析反映過程是否有能力滿足標(biāo)準(zhǔn)限度要求，也就是過程數(shù)據(jù)的分布與標(biāo)準(zhǔn)范圍的寬度比較。,出現(xiàn)質(zhì)量問題的可能性非常低,出現(xiàn)質(zhì)量問題的可能性非常高,第四十四頁，共七十八頁。,45,Cpk,第四十五頁，共七十八頁。,過程(gu242。ch233。ng)穩(wěn)定但不是好的過程(gu242。ch233。ng) 過程是沒有能力的，因?yàn)槟繕?biāo)值偶爾才能到達(dá)。,第四十六頁，共七十八頁。,47,檢查的關(guān)注點(diǎn) 檢查產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析的操作規(guī)程 確認(rèn)其要求是否符合(fh233。)法規(guī)要求。 確認(rèn)是否有清晰的流程； 確認(rèn)各部門在PQR報(bào)告中的責(zé)任是否明確。 檢查年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶方案 確認(rèn)所有產(chǎn)品均在產(chǎn)品質(zhì)量回憶范圍內(nèi)。 假設(shè)企業(yè)按產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回憶，確認(rèn)分類的科學(xué)依據(jù)合理。,第四十七頁，共七十八頁。,48,檢查一個(gè)產(chǎn)品近23年的產(chǎn)品質(zhì)量回憶報(bào)告 確認(rèn)法規(guī)規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容，著重于： 否決批次、返工和重新加工批次、所有超標(biāo)結(jié)果批次及其偏差或調(diào)查 關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果 穩(wěn)定性考察 所有重大(zh242。ngd224。)偏差、變更 所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查 與注冊信息的合規(guī)性 評(píng)估和結(jié)論 確認(rèn)報(bào)告符合企業(yè)操作規(guī)程的要求。 確認(rèn)報(bào)告內(nèi)容與偏差管理、變更控制、投訴、召回等信息的符合性,第四十八頁，共七十八頁。,49,案例背景(b232。ijǐng) 某品種的產(chǎn)品年度回憶中對(duì)某個(gè)指標(biāo)長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析，發(fā)現(xiàn)有兩批次在最后一個(gè)時(shí)間點(diǎn)〔36個(gè)月〕出現(xiàn)超標(biāo)情況?；貞洶l(fā)現(xiàn)這兩批產(chǎn)品在12個(gè)月和18個(gè)月時(shí)已經(jīng)表現(xiàn)為超趨勢〔OOT〕,產(chǎn)品(chǎnpǐn)年度質(zhì)量回憶案例分析,第四十九頁，共七十八頁。,持續(xù)穩(wěn)定性考察批次有限，數(shù)據(jù)較少，公司對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行了檢測，并按照留樣時(shí)間進(jìn)行了趨勢分析(fēnxī)〔天數(shù)雜質(zhì)〕，見以下圖。 識(shí)別出了在12個(gè)月就有異常趨勢的產(chǎn)品批次點(diǎn)。,產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶案例(224。n l236。)分析,第五十頁，共七十八頁。,通過對(duì)這些批次生產(chǎn)(shēngchǎn)過程進(jìn)行調(diào)查和差異分析，發(fā)現(xiàn)了這些批次都使用了同一個(gè)廠家的活性炭，通過研究發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)與金屬離子催化降解有關(guān)，對(duì)該廠家活性炭進(jìn)行ICPMS分析，發(fā)現(xiàn)含有鋅離子，進(jìn)一步供給商審計(jì)發(fā)現(xiàn)該廠家使用的活性炭生產(chǎn)工藝為化學(xué)法，在生產(chǎn)過程中添加氯化鋅作為活化劑，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中沒有針對(duì)鋅離子等進(jìn)行控制。,產(chǎn)品年度(ni225。nd249。)質(zhì)量回憶案例分析,第五十一頁，共七十八頁。,企業(yè)應(yīng)充分運(yùn)用產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶，充分理解產(chǎn)品的設(shè)計(jì)空間，從技術(shù)轉(zhuǎn)移及商業(yè)化生產(chǎn)過程控制中不斷完善增加產(chǎn)品知識(shí)，發(fā)現(xiàn)并識(shí)別異常波動(dòng)，平衡風(fēng)險(xiǎn)與利益，采取必要的糾正預(yù)防措施，保證產(chǎn)品平安、有效、可控、一致。 檢查員利用產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶數(shù)據(jù)分析，了解
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