【文章內(nèi)容簡介】 鑒別，如服用甲硝唑后有金屬氣味。(3)、視覺：通過眼看鑒別，如服用維生素B2片后尿液呈深黃色；服用柳氮磺吡啶片后，尿液顯亮檸檬黃色；服用利福平后有紅尿反應(yīng)等。第三章 檢查內(nèi)容拿起藥品首先觀看藥品外包裝，其所有文字、圖案信息均是需要仔細(xì)辨別的，必須對藥品包裝根據(jù)其材質(zhì)、幾何形狀、顏色等進(jìn)行觀察鑒別。由于各藥品生產(chǎn)企業(yè)對各具體品種的包裝在設(shè)計和材質(zhì)選用上不可能完全相同，在一定時期內(nèi)都有相對固定的特征，所以在外觀鑒別時要找出這些特征，找出假藥與真藥間的區(qū)別，在藥品包裝上直接印制的圖案，文字是重要的鑒別依據(jù)，不可忽視。藥品包裝相關(guān)物，如標(biāo)簽、說明書、封簽、合格證等其材質(zhì)、幾何形狀、顏色、印刷內(nèi)容字體及大小寫、防偽標(biāo)識、特殊標(biāo)記等均是主要鑒別點。藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》第四十六條：“藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定”。有關(guān)藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定，可通過全國各省級食品藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站的“藥包材數(shù)據(jù)庫查詢”，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局的藥包材數(shù)據(jù)庫就很好，值得一看。凡在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品，包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。民族藥可增加其民族文字。企業(yè)根據(jù)需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對照；我國專利的產(chǎn)品，亦可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號，并標(biāo)明專利許可的種類。藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。如果在檢查中發(fā)現(xiàn)藥品的最小包裝無標(biāo)簽和說明書的可以依法查處。經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點；經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點。第一節(jié)、藥品包裝、標(biāo)簽及說明書的檢查藥品外包裝是藥品監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容，它具有大量的質(zhì)量信息供查詢，如外包裝上的“不適當(dāng)?shù)男麄魑淖趾蜆?biāo)識”、“藥品通用名稱及劑型”、“商品名稱”、“批準(zhǔn)文號”、“功能主治”、“用法用量”、“規(guī)格”、“儲存”、“有效期”、“電話號碼”、“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“特殊標(biāo)識”、“條形碼”等，對這些文字信息的檢查方法下面分別逐一介紹：不適當(dāng)?shù)男麄魑淖趾蜆?biāo)識藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要求準(zhǔn)確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)?shù)男麄鳟a(chǎn)品的文字和標(biāo)識。如標(biāo)有“國家級新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽出品”、“獲獎產(chǎn)品”、“保險公司質(zhì)量保險”、“公費報銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”、“純中藥制劑”、“社保藥品”、“急救藥品”等不適當(dāng)?shù)男麄髟~語，或在藥品的小包裝中附帶“健康手冊”、“病例介紹”等。未經(jīng)批準(zhǔn)的宣傳資料均屬違反國家《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)更改其藥品包裝，并給予警告。往往通過對這類藥品的宣傳文字和資料還可發(fā)現(xiàn)假藥線索。假藥 “補腎強(qiáng)身膠囊” 該藥品假冒天津洪福藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的，內(nèi)含“枸櫞酸西地那非”。假藥“鹿尾補腎丸”該藥品經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”搜索，此批準(zhǔn)文號有注冊，注冊單位為內(nèi)蒙古五原九郡藥業(yè)有限公司，國家批準(zhǔn)的非處方藥說明書內(nèi)容為：補腎，強(qiáng)筋壯骨，益氣補血。用于，氣血虛弱，頭暈眼花，健忘，腰酸腿痛。 藥品通用名稱及劑型藥品通用名稱：《中華人民共和國藥品管理法》第五十條明確規(guī)定：“列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用?！蔽覈鴩宜幤窐?biāo)準(zhǔn)主要形式有：國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)。劑型：故名思名就是制劑的形狀，如片、丸、膠囊、顆粒、糖漿、口服液、滴眼液、軟膏等，劑型必須與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。違反規(guī)定的，按《藥品管理法》第四十八條第三款第二項 “必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的”，定性為假藥，依法查處。一般來說，藥品包裝上必須標(biāo)有藥品通用名稱和劑型，如果只有藥品名稱而無劑型的，應(yīng)注意鑒別真?zhèn)?。但不排除個別特例，國家藥品監(jiān)督管理部門也有將藥品的商品名直接注冊作通用名稱使用，如寶寶樂、引陽索。有些藥品在標(biāo)注通用名稱時不按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱印制，而將藥品的通用名印為藥品的別名，對于這些情況可視為違反《藥品管理法》第四十九條第三款第六項 “其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”，也可依法查處。商品名稱藥品商品名稱：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)為搞好企業(yè)品牌宣傳，為自己的產(chǎn)品取的名稱。由于《藥品管理法》規(guī)定，已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。藥品生產(chǎn)企業(yè)為了在媒體上做產(chǎn)品廣告，但又不能以通用名稱來宣傳。在我國，一個通用名稱的藥品可以有幾百家藥品生產(chǎn)企業(yè)來生產(chǎn)，因而生產(chǎn)廠就要為自己的產(chǎn)品取一個商品名稱。如“復(fù)方氨酚烷胺膠囊”，海南亞洲制藥生產(chǎn)的取名“快克”；吉林感康吳太制藥生產(chǎn)的取名“感康”；四川蜀中制藥生產(chǎn)的取名“蓋克”；福州萬源藥業(yè)生產(chǎn)的取名“永龍”等。除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。藥品的商品名須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。應(yīng)當(dāng)符合《藥品商品名稱命名原則》的規(guī)定，并得到國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可使用。 商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行，并標(biāo)注在藥品包裝正面的上三分之一左上，如果是豎寫的，應(yīng)在藥品包裝正面三分之一右邊。通用名與商品名用字的比例2:1（即通用名大，商品名小），通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號，藥品通用名與藥品包裝以黑白顯示，要有明顯的強(qiáng)烈反差。如1999年國家局查處的沈陽飛龍藥業(yè)生產(chǎn)的“偉哥開泰膠囊”就是商品名“偉哥”與“開泰膠囊”連用；再如洛陽某藥廠生產(chǎn)的伊國牌“五子衍宗丸”，在外包裝上伊國與五子衍宗丸連用變成“伊國五子衍宗丸”。這顯然是不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，違反《藥品管理法》第四十八條第三款第二項：“必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的” ，按假藥查處。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。當(dāng)前社會上反映強(qiáng)烈的“一藥多名”問題，主要是指企業(yè)在藥品包裝和新藥宣傳上過分強(qiáng)化商品名以及擅自以商標(biāo)代替商品名造成的藥品名稱混亂。但是，許多企業(yè)在宣傳新藥時，都是過分強(qiáng)化商品名的宣傳，弱化通用名的宣傳，甚至只宣傳商品名不宣傳通用名，這就極易使人只注意商品名而忽略通用名。如：有些企業(yè)擅自利用商標(biāo)代替藥品名稱，這種現(xiàn)象主要表現(xiàn)在仿制藥上。按照有關(guān)規(guī)定，仿制藥只能使用通用名，但是部分企業(yè)在競相仿制同一種藥品時，為了強(qiáng)化對本企業(yè)產(chǎn)品的宣傳，故意在藥品包裝上或進(jìn)行宣傳時以商標(biāo)代替藥品通用名，有的企業(yè)甚至還用未經(jīng)工商部門注冊的文字型商標(biāo)或者未經(jīng)批準(zhǔn)的其他名稱代替藥品通用名，這就極易使消費者誤將企業(yè)的文字商標(biāo)當(dāng)成藥品的商品名，從而使只許使用通用名的藥品也有了若干“商品名”。假藥“金剛丸” 該藥品經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”搜索，此批準(zhǔn)文號為甘肅河西制藥廠生產(chǎn)的“桂附地黃丸”，而此藥品夸大功能主治，治療陽痿、陰莖短小等性功能方面的作用，屬假藥。目前市場上許多藥品在包裝上不但標(biāo)有注冊商標(biāo)、藥品通用名，還標(biāo)有“準(zhǔn)注冊”（TM）或者說是純編造的所謂“商品名”或“準(zhǔn)注冊商標(biāo)”，這些商品名未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，而且字體大于通用名的用字，顯然是不規(guī)范的，如某廠生產(chǎn)的“同仁復(fù)明丸”，但又標(biāo)有“神經(jīng)平衡片TM”，但經(jīng)國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫查詢后得知注冊的是“石斛夜光丸”。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局從二○○五年八月十六日起，不再進(jìn)行帶有TM標(biāo)識的商標(biāo)的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的備案。在中國，商標(biāo)上的TM有其特殊含義，TM是英文trademark的縮寫。它與R不同，TM表示的是該商標(biāo)已經(jīng)向國家商標(biāo)局提出申請，并且國家商標(biāo)局也已經(jīng)下發(fā)了《受理通知書》，進(jìn)入了異議期，這樣就可以防止其他人提出重復(fù)申請，也表示現(xiàn)有商標(biāo)持有人有優(yōu)先使用權(quán)。用圓圈R，是“注冊商標(biāo)”的標(biāo)記，意思是該商標(biāo)已在國家商標(biāo)局進(jìn)行注冊申請并已經(jīng)商標(biāo)局審查通過，成為注冊商標(biāo)。圓圈里的R是英文register注冊的開頭字母。注冊商標(biāo)具有排他性、獨占性、唯一性等特點，屬于注冊商標(biāo)所有人所獨占，受法律保護(hù)，任何企業(yè)或個人未經(jīng)注冊商標(biāo)所有權(quán)人許可或授權(quán)，均不可自行使用，否則將承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。假藥的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書印刷比較精美，一般包裝盒很大，內(nèi)裝的藥物卻很少。假藥的包裝印刷嚴(yán)重違背《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，商品名用字很大，通用名用字很小，有的通用名印字顏色與包裝底色一樣，隱隱約約看不清，或用顏色變換的方式讓人看不清藥品的通用名，也有的用繁體或篆文以美術(shù)的方式印刷在包裝盒的邊角處；還有的藥品簡直就不標(biāo)注通用名稱，在外包裝上只有商品名，如：藥品“今暢生”，實際經(jīng)查詢該藥注冊的通用名稱為“西黃丸”；假藥“泌尿清TM片（淋克星）”經(jīng)查為“諾氟沙星片”；山東華魯制藥生產(chǎn)的“速欣”注射液。藥品批準(zhǔn)文號藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”。由于歷史的原因，目前，已上市藥品的批準(zhǔn)文號的格式不盡相同，這種情況，不利于進(jìn)行統(tǒng)一管理和監(jiān)督。為加強(qiáng)藥品批準(zhǔn)文號管理，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作的通知》(國藥監(jiān)注〔2001〕582號)要求，現(xiàn)又規(guī)范了新的藥品批準(zhǔn)文號格式，具體有關(guān)事項如下：有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字?；瘜W(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓的，保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第2位為原批準(zhǔn)文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品。其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品（也就是常說的地方標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品）。第4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。原省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，換發(fā)時，應(yīng)根據(jù)其原批準(zhǔn)文號中的省份簡稱，在新格式藥品批準(zhǔn)文號中使用相應(yīng)省份代碼，新批準(zhǔn)文號數(shù)字第4位為換發(fā)年份的后兩位，順序號重新編排。地標(biāo)升國標(biāo)完成換發(fā)批準(zhǔn)文號后，從2004年，藥品批準(zhǔn)文號前四位數(shù)又改為年份了。 地標(biāo)升國標(biāo)時的藥品批準(zhǔn)文號采用的行政區(qū)劃代碼：北京11 天津12 河北13 山西14 內(nèi)蒙15遼寧21 吉林22 黑龍江23上海31 江蘇32 浙江33 安徽34 福建35 江西36 山東37河南41 湖北42 湖南43 廣東44 廣西45 海南46 重慶50 四川51 貴州52 云南53 西藏54 陜西61 甘肅62 青海63 寧夏64 新疆65藥品批準(zhǔn)文號有其固定性和規(guī)定格式性，一般在獲得批準(zhǔn)后的五年內(nèi)保持不變。假藥往往使用偽造的藥品批準(zhǔn)文號，如，標(biāo)示為青海省某企業(yè)生產(chǎn)的假藥“藏腎源膠囊”印刷的批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字Z81027369”，“Z”后的“81”為區(qū)域代碼，根據(jù)排列規(guī)則，最大的只有65，青海省的代碼應(yīng)為“63”；再如河南臺前縣的郵寄假藥“復(fù)方咳喘靈膠囊”，批準(zhǔn)文號為：國藥準(zhǔn)字Z23546336，Z后不應(yīng)有“”，河南的前綴碼應(yīng)為41，而不是23，“高效風(fēng)濕定”的批準(zhǔn)文號：濮衛(wèi)藥準(zhǔn)字（98）DJ116號；如甘肅天潤制藥有限公司生產(chǎn)的“秘痔消膠囊”標(biāo)示的批準(zhǔn)文號為：國藥準(zhǔn)字Z62020193，經(jīng)查，該批準(zhǔn)文號為甘肅河西制藥有限公司生產(chǎn)的“香砂平胃丸”。再如新疆喀什天龍阿膠有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“鹿角膠”，批準(zhǔn)文號Z65020165，經(jīng)查是另一個廠家生產(chǎn)的“高滋斑片”；河南圣大藥業(yè)生產(chǎn)的“風(fēng)痛寧膠囊”，國藥準(zhǔn)字Z41020618，經(jīng)協(xié)查，河南省無此企業(yè)，該批準(zhǔn)文號為合法企業(yè)河南禹州市藥王制藥有限公司生產(chǎn)的“杏蘇止咳糖漿” 。 因此，這些批準(zhǔn)文號顯然是偽造的。對一些編造或盜用其他企業(yè)藥品批準(zhǔn)文號的假藥，可通過國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”查詢確認(rèn)。違反此項規(guī)定的，視為違反《藥品管理法》第四十八條第三款第二項：“必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的” ，按假藥查處。假藥“復(fù)方咳喘靈膠囊”，該藥品為河南臺前縣打漁陳工業(yè)區(qū)69號王崇偉生產(chǎn)的郵寄假藥，該藥在過去的基礎(chǔ)上標(biāo)簽有所改變，有甲類紅色OTC標(biāo)志，有批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字Z23546336，有國家專利號：，有生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期，有鐳射激光“謹(jǐn)防假冒防偽標(biāo)志”。假藥神農(nóng)風(fēng)濕愈膠囊，經(jīng)河南新鄭市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，無河南新鄭三鑫藥業(yè)有限公司，無批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字ZF26380069假藥“藏精寶”，該藥品經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”搜索，此批準(zhǔn)文號Z63020158為青海格拉丹東藥業(yè)有限公司注冊的“十八味黨參丸”，此藥盜用合法藥品生產(chǎn)企業(yè)的批準(zhǔn)文號，按假藥查處。假藥“追風(fēng)活骨膠囊” ，該藥品經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”搜索，此批準(zhǔn)文號Z62021381為酒泉大得利制藥有限公司注冊的“心律平片”。不是OTC藥品，此藥盜用合法藥品生產(chǎn)企業(yè)的批準(zhǔn)文號。假藥“喘咳清肺靈膠囊” ，該藥品經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”搜索，無注冊信息，此批準(zhǔn)文號屬偽造。郵寄假藥 此類藥品系地下工廠生產(chǎn)的假藥，通過郵政渠道寄遞郵寄假藥“復(fù)方川羚定喘”、“復(fù)方咳喘靈膠囊”特殊標(biāo)識 《藥品管理法》第五十四條第二款：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。因此，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理