【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 鑒別，如服用甲硝唑后有金屬氣味。(3)、視覺：通過眼看鑒別，如服用維生素B2片后尿液呈深黃色；服用柳氮磺吡啶片后，尿液顯亮檸檬黃色；服用利福平后有紅尿反應(yīng)等。第三章 檢查內(nèi)容拿起藥品首先觀看藥品外包裝，其所有文字、圖案信息均是需要仔細(xì)辨別的，必須對(duì)藥品包裝根據(jù)其材質(zhì)、幾何形狀、顏色等進(jìn)行觀察鑒別。由于各藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)各具體品種的包裝在設(shè)計(jì)和材質(zhì)選用上不可能完全相同，在一定時(shí)期內(nèi)都有相對(duì)固定的特征，所以在外觀鑒別時(shí)要找出這些特征，找出假藥與真藥間的區(qū)別，在藥品包裝上直接印制的圖案，文字是重要的鑒別依據(jù)，不可忽視。藥品包裝相關(guān)物，如標(biāo)簽、說明書、封簽、合格證等其材質(zhì)、幾何形狀、顏色、印刷內(nèi)容字體及大小寫、防偽標(biāo)識(shí)、特殊標(biāo)記等均是主要鑒別點(diǎn)。藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容。《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十六條：“藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定”。有關(guān)藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定，可通過全國(guó)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站的“藥包材數(shù)據(jù)庫查詢”，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局的藥包材數(shù)據(jù)庫就很好，值得一看。凡在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用的藥品，包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主并使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。民族藥可增加其民族文字。企業(yè)根據(jù)需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對(duì)照；我國(guó)專利的產(chǎn)品，亦可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號(hào)，并標(biāo)明專利許可的種類。藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。如果在檢查中發(fā)現(xiàn)藥品的最小包裝無標(biāo)簽和說明書的可以依法查處。經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點(diǎn)；經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點(diǎn)。第一節(jié)、藥品包裝、標(biāo)簽及說明書的檢查藥品外包裝是藥品監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容，它具有大量的質(zhì)量信息供查詢，如外包裝上的“不適當(dāng)?shù)男麄魑淖趾蜆?biāo)識(shí)”、“藥品通用名稱及劑型”、“商品名稱”、“批準(zhǔn)文號(hào)”、“功能主治”、“用法用量”、“規(guī)格”、“儲(chǔ)存”、“有效期”、“電話號(hào)碼”、“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“特殊標(biāo)識(shí)”、“條形碼”等，對(duì)這些文字信息的檢查方法下面分別逐一介紹：不適當(dāng)?shù)男麄魑淖趾蜆?biāo)識(shí)藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要求準(zhǔn)確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)?shù)男麄鳟a(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。如標(biāo)有“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”、“純中藥制劑”、“社保藥品”、“急救藥品”等不適當(dāng)?shù)男麄髟~語，或在藥品的小包裝中附帶“健康手冊(cè)”、“病例介紹”等。未經(jīng)批準(zhǔn)的宣傳資料均屬違反國(guó)家《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)更改其藥品包裝，并給予警告。往往通過對(duì)這類藥品的宣傳文字和資料還可發(fā)現(xiàn)假藥線索。假藥 “補(bǔ)腎強(qiáng)身膠囊” 該藥品假冒天津洪福藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的，內(nèi)含“枸櫞酸西地那非”。假藥“鹿尾補(bǔ)腎丸”該藥品經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”搜索，此批準(zhǔn)文號(hào)有注冊(cè)，注冊(cè)單位為內(nèi)蒙古五原九郡藥業(yè)有限公司，國(guó)家批準(zhǔn)的非處方藥說明書內(nèi)容為：補(bǔ)腎，強(qiáng)筋壯骨，益氣補(bǔ)血。用于，氣血虛弱，頭暈眼花，健忘，腰酸腿痛。 藥品通用名稱及劑型藥品通用名稱：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十條明確規(guī)定：“列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用?！蔽覈?guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)主要形式有：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)。劑型：故名思名就是制劑的形狀，如片、丸、膠囊、顆粒、糖漿、口服液、滴眼液、軟膏等，劑型必須與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。違反規(guī)定的，按《藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng) “必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的”，定性為假藥，依法查處。一般來說，藥品包裝上必須標(biāo)有藥品通用名稱和劑型，如果只有藥品名稱而無劑型的，應(yīng)注意鑒別真?zhèn)?。但不排除個(gè)別特例，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門也有將藥品的商品名直接注冊(cè)作通用名稱使用，如寶寶樂、引陽索。有些藥品在標(biāo)注通用名稱時(shí)不按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱印制，而將藥品的通用名印為藥品的別名，對(duì)于這些情況可視為違反《藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng) “其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”，也可依法查處。商品名稱藥品商品名稱：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)為搞好企業(yè)品牌宣傳，為自己的產(chǎn)品取的名稱。由于《藥品管理法》規(guī)定，已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。藥品生產(chǎn)企業(yè)為了在媒體上做產(chǎn)品廣告，但又不能以通用名稱來宣傳。在我國(guó)，一個(gè)通用名稱的藥品可以有幾百家藥品生產(chǎn)企業(yè)來生產(chǎn)，因而生產(chǎn)廠就要為自己的產(chǎn)品取一個(gè)商品名稱。如“復(fù)方氨酚烷胺膠囊”，海南亞洲制藥生產(chǎn)的取名“快克”；吉林感康吳太制藥生產(chǎn)的取名“感康”；四川蜀中制藥生產(chǎn)的取名“蓋克”；福州萬源藥業(yè)生產(chǎn)的取名“永龍”等。除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。藥品的商品名須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。應(yīng)當(dāng)符合《藥品商品名稱命名原則》的規(guī)定，并得到國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可使用。 商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行，并標(biāo)注在藥品包裝正面的上三分之一左上，如果是豎寫的，應(yīng)在藥品包裝正面三分之一右邊。通用名與商品名用字的比例2:1（即通用名大，商品名小），通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號(hào)，藥品通用名與藥品包裝以黑白顯示，要有明顯的強(qiáng)烈反差。如1999年國(guó)家局查處的沈陽飛龍藥業(yè)生產(chǎn)的“偉哥開泰膠囊”就是商品名“偉哥”與“開泰膠囊”連用；再如洛陽某藥廠生產(chǎn)的伊國(guó)牌“五子衍宗丸”，在外包裝上伊國(guó)與五子衍宗丸連用變成“伊國(guó)五子衍宗丸”。這顯然是不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，違反《藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)：“必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的” ，按假藥查處。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。當(dāng)前社會(huì)上反映強(qiáng)烈的“一藥多名”問題，主要是指企業(yè)在藥品包裝和新藥宣傳上過分強(qiáng)化商品名以及擅自以商標(biāo)代替商品名造成的藥品名稱混亂。但是，許多企業(yè)在宣傳新藥時(shí)，都是過分強(qiáng)化商品名的宣傳，弱化通用名的宣傳，甚至只宣傳商品名不宣傳通用名，這就極易使人只注意商品名而忽略通用名。如：有些企業(yè)擅自利用商標(biāo)代替藥品名稱，這種現(xiàn)象主要表現(xiàn)在仿制藥上。按照有關(guān)規(guī)定，仿制藥只能使用通用名，但是部分企業(yè)在競(jìng)相仿制同一種藥品時(shí)，為了強(qiáng)化對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品的宣傳，故意在藥品包裝上或進(jìn)行宣傳時(shí)以商標(biāo)代替藥品通用名，有的企業(yè)甚至還用未經(jīng)工商部門注冊(cè)的文字型商標(biāo)或者未經(jīng)批準(zhǔn)的其他名稱代替藥品通用名，這就極易使消費(fèi)者誤將企業(yè)的文字商標(biāo)當(dāng)成藥品的商品名，從而使只許使用通用名的藥品也有了若干“商品名”。假藥“金剛丸” 該藥品經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”搜索，此批準(zhǔn)文號(hào)為甘肅河西制藥廠生產(chǎn)的“桂附地黃丸”，而此藥品夸大功能主治，治療陽痿、陰莖短小等性功能方面的作用，屬假藥。目前市場(chǎng)上許多藥品在包裝上不但標(biāo)有注冊(cè)商標(biāo)、藥品通用名，還標(biāo)有“準(zhǔn)注冊(cè)”（TM）或者說是純編造的所謂“商品名”或“準(zhǔn)注冊(cè)商標(biāo)”，這些商品名未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，而且字體大于通用名的用字，顯然是不規(guī)范的，如某廠生產(chǎn)的“同仁復(fù)明丸”，但又標(biāo)有“神經(jīng)平衡片TM”，但經(jīng)國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)庫查詢后得知注冊(cè)的是“石斛夜光丸”。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局從二○○五年八月十六日起，不再進(jìn)行帶有TM標(biāo)識(shí)的商標(biāo)的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的備案。在中國(guó)，商標(biāo)上的TM有其特殊含義，TM是英文trademark的縮寫。它與R不同，TM表示的是該商標(biāo)已經(jīng)向國(guó)家商標(biāo)局提出申請(qǐng)，并且國(guó)家商標(biāo)局也已經(jīng)下發(fā)了《受理通知書》，進(jìn)入了異議期，這樣就可以防止其他人提出重復(fù)申請(qǐng)，也表示現(xiàn)有商標(biāo)持有人有優(yōu)先使用權(quán)。用圓圈R，是“注冊(cè)商標(biāo)”的標(biāo)記，意思是該商標(biāo)已在國(guó)家商標(biāo)局進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)并已經(jīng)商標(biāo)局審查通過，成為注冊(cè)商標(biāo)。圓圈里的R是英文register注冊(cè)的開頭字母。注冊(cè)商標(biāo)具有排他性、獨(dú)占性、唯一性等特點(diǎn)，屬于注冊(cè)商標(biāo)所有人所獨(dú)占，受法律保護(hù)，任何企業(yè)或個(gè)人未經(jīng)注冊(cè)商標(biāo)所有權(quán)人許可或授權(quán)，均不可自行使用，否則將承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。假藥的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書印刷比較精美，一般包裝盒很大，內(nèi)裝的藥物卻很少。假藥的包裝印刷嚴(yán)重違背《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，商品名用字很大，通用名用字很小，有的通用名印字顏色與包裝底色一樣，隱隱約約看不清，或用顏色變換的方式讓人看不清藥品的通用名，也有的用繁體或篆文以美術(shù)的方式印刷在包裝盒的邊角處；還有的藥品簡(jiǎn)直就不標(biāo)注通用名稱，在外包裝上只有商品名，如：藥品“今暢生”，實(shí)際經(jīng)查詢?cè)撍幾?cè)的通用名稱為“西黃丸”；假藥“泌尿清TM片（淋克星）”經(jīng)查為“諾氟沙星片”；山東華魯制藥生產(chǎn)的“速欣”注射液。藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。由于歷史的原因，目前，已上市藥品的批準(zhǔn)文號(hào)的格式不盡相同，這種情況，不利于進(jìn)行統(tǒng)一管理和監(jiān)督。為加強(qiáng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)注〔2001〕582號(hào))要求，現(xiàn)又規(guī)范了新的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式，具體有關(guān)事項(xiàng)如下：有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字?；瘜W(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局整頓的，保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品。其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品（也就是常說的地方標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品）。第4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。原省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，換發(fā)時(shí)，應(yīng)根據(jù)其原批準(zhǔn)文號(hào)中的省份簡(jiǎn)稱，在新格式藥品批準(zhǔn)文號(hào)中使用相應(yīng)省份代碼，新批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)字第4位為換發(fā)年份的后兩位，順序號(hào)重新編排。地標(biāo)升國(guó)標(biāo)完成換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)后，從2004年，藥品批準(zhǔn)文號(hào)前四位數(shù)又改為年份了。 地標(biāo)升國(guó)標(biāo)時(shí)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)采用的行政區(qū)劃代碼：北京11 天津12 河北13 山西14 內(nèi)蒙15遼寧21 吉林22 黑龍江23上海31 江蘇32 浙江33 安徽34 福建35 江西36 山東37河南41 湖北42 湖南43 廣東44 廣西45 海南46 重慶50 四川51 貴州52 云南53 西藏54 陜西61 甘肅62 青海63 寧夏64 新疆65藥品批準(zhǔn)文號(hào)有其固定性和規(guī)定格式性，一般在獲得批準(zhǔn)后的五年內(nèi)保持不變。假藥往往使用偽造的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，如，標(biāo)示為青海省某企業(yè)生產(chǎn)的假藥“藏腎源膠囊”印刷的批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字Z81027369”，“Z”后的“81”為區(qū)域代碼，根據(jù)排列規(guī)則，最大的只有65，青海省的代碼應(yīng)為“63”；再如河南臺(tái)前縣的郵寄假藥“復(fù)方咳喘靈膠囊”，批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字Z23546336，Z后不應(yīng)有“”，河南的前綴碼應(yīng)為41，而不是23，“高效風(fēng)濕定”的批準(zhǔn)文號(hào)：濮衛(wèi)藥準(zhǔn)字（98）DJ116號(hào)；如甘肅天潤(rùn)制藥有限公司生產(chǎn)的“秘痔消膠囊”標(biāo)示的批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字Z62020193，經(jīng)查，該批準(zhǔn)文號(hào)為甘肅河西制藥有限公司生產(chǎn)的“香砂平胃丸”。再如新疆喀什天龍阿膠有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“鹿角膠”，批準(zhǔn)文號(hào)Z65020165，經(jīng)查是另一個(gè)廠家生產(chǎn)的“高滋斑片”；河南圣大藥業(yè)生產(chǎn)的“風(fēng)痛寧膠囊”，國(guó)藥準(zhǔn)字Z41020618，經(jīng)協(xié)查，河南省無此企業(yè)，該批準(zhǔn)文號(hào)為合法企業(yè)河南禹州市藥王制藥有限公司生產(chǎn)的“杏蘇止咳糖漿” 。 因此，這些批準(zhǔn)文號(hào)顯然是偽造的。對(duì)一些編造或盜用其他企業(yè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的假藥，可通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”查詢確認(rèn)。違反此項(xiàng)規(guī)定的，視為違反《藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)：“必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的” ，按假藥查處。假藥“復(fù)方咳喘靈膠囊”，該藥品為河南臺(tái)前縣打漁陳工業(yè)區(qū)69號(hào)王崇偉生產(chǎn)的郵寄假藥，該藥在過去的基礎(chǔ)上標(biāo)簽有所改變，有甲類紅色OTC標(biāo)志，有批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字Z23546336，有國(guó)家專利號(hào)：，有生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期，有鐳射激光“謹(jǐn)防假冒防偽標(biāo)志”。假藥神農(nóng)風(fēng)濕愈膠囊，經(jīng)河南新鄭市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，無河南新鄭三鑫藥業(yè)有限公司，無批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字ZF26380069假藥“藏精寶”，該藥品經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”搜索，此批準(zhǔn)文號(hào)Z63020158為青海格拉丹東藥業(yè)有限公司注冊(cè)的“十八味黨參丸”，此藥盜用合法藥品生產(chǎn)企業(yè)的批準(zhǔn)文號(hào)，按假藥查處。假藥“追風(fēng)活骨膠囊” ，該藥品經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”搜索，此批準(zhǔn)文號(hào)Z62021381為酒泉大得利制藥有限公司注冊(cè)的“心律平片”。不是OTC藥品，此藥盜用合法藥品生產(chǎn)企業(yè)的批準(zhǔn)文號(hào)。假藥“喘咳清肺靈膠囊” ，該藥品經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”搜索，無注冊(cè)信息，此批準(zhǔn)文號(hào)屬偽造。郵寄假藥 此類藥品系地下工廠生產(chǎn)的假藥，通過郵政渠道寄遞郵寄假藥“復(fù)方川羚定喘”、“復(fù)方咳喘靈膠囊”特殊標(biāo)識(shí) 《藥品管理法》第五十四條第二款：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。因此，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理