藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定修訂與起草說明-在線瀏覽
2025-02-25 02:39本頁面
【正文】 （以下簡稱注冊專員）。 ? 第四條 藥品注冊專員實行備案制度。備案應(yīng)提交以下材料： （一）藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識教育的最高學(xué)歷、學(xué)習(xí)經(jīng)歷證書、身份證復(fù)印件等證明材料； （二）從事藥品注冊相關(guān)的藥品研制、臨床研究、藥品生產(chǎn)工作經(jīng)歷證明材料； （三）近 1年內(nèi)接受兩次省級以上機構(gòu)組織的藥品注冊方面的培訓(xùn)情況及證明材料； （四）藥品注冊申請人授權(quán)書； （五） 《 廣東省藥品注冊專員備案表 》 。 ? 第五條 藥品注冊專員應(yīng)履行以下職責(zé)： （一）規(guī)范本企業(yè)藥品注冊申請過程的管理工作； （二）與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)； （三）參與企業(yè)下列藥品注冊申請工作： 1． 藥品注冊申請各環(huán)節(jié)使用的藥物、輔料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇； 2．藥品注冊樣品試制； 3．臨床試驗方案的核準(zhǔn)； 4．藥品注冊申請資料的核準(zhǔn)； 5．藥品注冊申請的申報； 6．藥品注冊現(xiàn)場核查的申請； 7．藥品注冊申請的撤回； 8．其他與藥品注冊申請有關(guān)的工作。 第七條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對全省的企業(yè)實施本規(guī)定進行監(jiān)督管理，建立藥品注冊專員管理檔案。 第九條 藥品注冊申請人變更藥品注冊專員的應(yīng)當(dāng)以書面資料及時告知省食品藥品監(jiān)督管理局，重新進行備案。 兩年未參加培訓(xùn)者， 將收回其藥品注冊專員備案憑證。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供必要條件，保障藥品注冊申報人參加有關(guān)藥品注冊法律法規(guī)和技術(shù)要求的培訓(xùn)及知識更新學(xué)習(xí)。 第十三條 本規(guī)定自 2022年 9月 1日起實施。 起草說明是對制定制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的詳細注釋，充分反應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定過程，有助于判斷所定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 的合理性 及各種檢測方法的 可靠性。 功效 +劑型 : 補中益氣合劑、婦炎康復(fù)片、鎮(zhèn)腦寧膠囊 主藥前加復(fù)方 +劑型 : 復(fù)方丹參滴丸、 復(fù)方丹參注射液、復(fù)方天仙膠囊 方內(nèi)藥物劑量比例 +服用劑量 +劑型 : 六一散、七厘散、九分散 比喻 : 玉屏風(fēng)散、 泰山磐石散 采用主要藥材和藥引結(jié)合并加劑型，如川芎茶調(diào)散，以茶水調(diào)服。 二、處 方 (君、臣、佐、使 ) 2. 如果系保密品種，其處方需完整地列在起草說明中。 三、制 法 ； 、相關(guān)半成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ，確定最終工藝及技術(shù)條件的理由。 ? ，觀察 3－ 5批樣品；室溫放置觀察三個月以上。原料質(zhì)量保證，工藝恒定則成品的性狀應(yīng)該是基本一致，故質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定制劑的性狀，能初步反映其質(zhì)量情況。 除去包裝后的直觀情況，按顏色、外形、氣味依次描述；片劑、丸劑如有包衣的還 應(yīng)描述除去 包衣后的片芯、丸芯的顏色及氣 味，硬膠囊劑應(yīng)寫明除去膠囊后內(nèi)容物的色澤；丸劑如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣，先描述包衣色，再描述除去包衣后丸芯的顏色及氣味。 制劑色澤如以二種色調(diào)組合的，描寫時以后者為主，如棕紅色，以紅色為主，書寫時顏色、形態(tài)后用分號。 四、性 狀 五、鑒 別 、貴重藥、毒性藥； ：理化鑒別、色譜鑒別。 ? 鑒別項目的選定，可根據(jù)處方組成及研究資料確定建立相應(yīng)的鑒別項目， 原則上處方各藥味 均應(yīng)進行試驗研究，根據(jù)試驗情況，選擇列入標(biāo)準(zhǔn)中。 ? 鑒別方法的依據(jù)，試驗條件的選定 (如薄層色譜法的吸附劑、展開劑、顯色劑的選定等 )。 陰性對照 專屬性 三批以上樣品 試驗結(jié)果 重復(fù)性。如顯微鑒別的粉末 特征墨線圖或照片 (注明擴大倍數(shù) )，薄層色譜照片 。色譜圖及照片均要求清晰、真實。 ? 色譜鑒別所利用對照品及對照藥材，現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載者可直接采用。對照藥材經(jīng)過準(zhǔn)確鑒定并注明藥材來源， 選定符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的優(yōu)質(zhì)藥材 。 ? 制劑通則檢查： 中藥制劑檢查項目參照 《 中國藥典 》 （現(xiàn)行版）附錄各有關(guān)制劑通則項下 規(guī)定的檢查項目和必要的其他檢查項目 進行檢查。但 對新藥，需作 重金屬、砷鹽等有害物質(zhì)的考察，要提供所檢測的數(shù)據(jù)。一 般重金屬含量不超過 10μg/g，砷鹽含量不超過 2μg/g， 不列入正文檢查項目中。 特殊雜質(zhì)檢查： 內(nèi)服酒劑、酊劑是否含甲醇，可用氣相色譜法進行檢測，提供所檢測的數(shù)據(jù)，必要時列入正文檢測項下。凡未列入正文中的檢查項目研究，也應(yīng)提供方法及檢測數(shù)據(jù)。 ? 中藥制劑可測浸出物以控制質(zhì)量。 但含量測定限度低于萬分之一的，可增加一個浸出物測定。 ? 浸出物測定的建立是 以測試 10個批次樣品的20個 數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。在中藥制劑中進行含量測定的藥味， 原料藥必須要有含量限度 ，以保證成品質(zhì)量。因其溶出物量太大，某些原料或工藝的影響難于反映質(zhì)量的差異。此外，在建立化學(xué)成分的含量測定有困難時，也可考慮建立生物測定等其它方法。 山楂 消食健胃為主，應(yīng)測定有機酸含量 心血管疾病為主，應(yīng)測定黃酮類成分。 八、含量測定 （三）含量測定方法的確定 ? 含量測定方法可 參考有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)文獻， 根據(jù) 處方工藝和劑型的特點 以及被測成分的性質(zhì)、干擾成分的性質(zhì)等因素進行綜合考慮。 八、含量測定 （四）方法學(xué)考察 原則 —多提有效成分，少提干擾成分 ， 樣品含量高、測定結(jié)果穩(wěn)定 。 八、含量測定 如 TLCS：吸附劑、展開劑、展開條件、顯 色劑、掃描方式、 λmax的選擇 HPLC：流動相、固定相、檢測器、 λmax（ UV）、柱效、分離度等
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1