藥品質(zhì)量標準制定修訂與起草說明-文庫吧
2024-12-24 02:39 本頁面
【正文】 （廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 2022年 5月 19日以粵食藥監(jiān)法 〔 2022〕 79號發(fā)布 自 2022年 9月 1日起施行） ? 第一條 為提高藥品注冊申請質(zhì)量和審評審批效率，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局 《 藥品注冊管理辦法 》 有關規(guī)定，結合本省實際，制定本規(guī)定。 第二條 本規(guī)定所稱藥品注冊申報人員是指經(jīng)藥品注冊申請人授權辦理藥品注冊申請事務的人員（以下簡稱注冊專員）。 第三條 藥品注冊專員應具備以下條件： （一）誠實守信、遵紀守法； （二）熟悉藥品注冊的相關法律、法規(guī)，熟悉申報的品種、執(zhí)行標準，直接接觸藥品包裝材料及執(zhí)行標準、藥品標簽及說明書等相關信息； ? （三）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施藥品注冊工作的專業(yè)技能和解決實際問題； （四）具有較強的學習能力，能及時掌握藥品注冊政策和品種的最新動態(tài)； （五）具有 藥學、醫(yī)學和生物學等相關專業(yè)大學本科以上學歷，并具有 2年以上從事藥品注冊工作經(jīng)驗；或具有藥學、醫(yī)學和生物學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷，并具有 5年以上從事藥品注冊工作經(jīng)驗 ； （六）從事 生物制品、血液制品、疫苗和放射性藥品等特殊類別藥品注冊的，應具有藥學、醫(yī)學和生物學等相關專業(yè)大學本科以上學歷，具有 2年以上從事藥品注冊工作的經(jīng)驗并具有 5年以上 的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗。 ? 第四條 藥品注冊專員實行備案制度。 企業(yè)可確定本 企業(yè) 2名以上 正式員工作為藥品注冊專員在省食品藥品監(jiān)督管理局進行備案。備案應提交以下材料： （一）藥學、醫(yī)學、生物學等相關專業(yè)知識教育的最高學歷、學習經(jīng)歷證書、身份證復印件等證明材料； （二）從事藥品注冊相關的藥品研制、臨床研究、藥品生產(chǎn)工作經(jīng)歷證明材料； （三）近 1年內(nèi)接受兩次省級以上機構組織的藥品注冊方面的培訓情況及證明材料； （四）藥品注冊申請人授權書； （五） 《 廣東省藥品注冊專員備案表 》 。 符合要求的由省食品藥品監(jiān)督管理局予以備案并核發(fā)藥品注冊專員備案憑證。 ? 第五條 藥品注冊專員應履行以下職責： （一）規(guī)范本企業(yè)藥品注冊申請過程的管理工作； （二）與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)； （三）參與企業(yè)下列藥品注冊申請工作： 1． 藥品注冊申請各環(huán)節(jié)使用的藥物、輔料和標準物質(zhì)的選擇； 2．藥品注冊樣品試制； 3．臨床試驗方案的核準； 4．藥品注冊申請資料的核準； 5．藥品注冊申請的申報； 6．藥品注冊現(xiàn)場核查的申請； 7．藥品注冊申請的撤回； 8．其他與藥品注冊申請有關的工作。 ? 第六條 本省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)應按照本規(guī)定，建立本企業(yè)的相關管理制度。 第七條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責對全省的企業(yè)實施本規(guī)定進行監(jiān)督管理，建立藥品注冊專員管理檔案。 第八條 藥品注冊專員備案憑證是藥品注冊專員辦理本企業(yè)藥品注冊申請事項和參加省食品藥品監(jiān)督管理局培訓的憑證，不得轉借和涂改 。 第九條 藥品注冊申請人變更藥品注冊專員的應當以書面資料及時告知省食品藥品監(jiān)督管理局，重新進行備案。 ? 第十條 藥品注冊專員應當接受與藥品注冊相關的法律法規(guī)知識培訓。 兩年未參加培訓者， 將收回其藥品注冊專員備案憑證。 第十一條 企業(yè)應為 藥品注冊專員履行職責提供必要的條件，確保藥品注冊專員在履行職責時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾 。 企業(yè)應當提供必要條件，保障藥品注冊申報人參加有關藥品注冊法律法規(guī)和技術要求的培訓及知識更新學習。 第十二條 藥品注冊申請人通過藥品注冊專員報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，依據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 和 《 藥品注冊管理辦法 》 有關規(guī)定對其進行查處；對涉及的藥品注冊專員，應立即收回其藥品注冊專員備案憑證。 第十三條 本規(guī)定自 2022年 9月 1日起實施。 制定中藥制劑的質(zhì)量標準的同時，應編寫起草說明，闡述列入正文內(nèi)容的理由、研究方法和內(nèi)容。 起草說明是對制定制劑質(zhì)量標準的詳細注釋，充分反應質(zhì)量標準的制定過程，有助于判斷所定質(zhì)量標準 的合理性 及各種檢測方法的 可靠性。 第二節(jié) . 中藥制劑質(zhì)量標準起草說明 一、名 稱 一、名稱 1. 單味制劑： 藥名 +劑型（三七片、絞股藍皂苷片、如板藍根顆粒、柴胡口服液） ： 藥味縮寫 +劑型 : 雙黃連口服液、 參芍片、香連丸、銀黃口服液 主要藥味縮寫 +劑型 : 參芍片、香連丸、銀黃口服液 藥味數(shù) +主藥 +劑型 : 六味地黃丸、 六味地黃顆粒、十全大補丸 主要藥味縮寫 +功效 +劑型 : 如龍膽瀉肝丸、銀翹解毒沖劑、參附強心丸。 功效 +劑型 : 補中益氣合劑、婦炎康復片、鎮(zhèn)腦寧膠囊 主藥前加復方 +劑型 : 復方丹參滴丸、 復方丹參注射液、復方天仙膠囊 方內(nèi)藥物劑量比例 +服用劑量 +劑型 : 六一散、七厘散、九分散 比喻 : 玉屏風散、 泰山磐石散 采用主要藥材和藥引結合并加劑型，如川芎茶調(diào)散，以茶水調(diào)服。 ☆ 不宜采用的命名法有 ： 不以主藥一味命名，易于單味制劑混淆， 如天麻丸為十味藥組成；不以人名、地名或代號命名；還應注意劑型名稱 與實物相符，更不宜以中西不同理論功效混雜命名等。 二、處 方 (君、臣、佐、使 ) 2. 如果系保密品種，其處方需完整地列在起草說明中。 ，應說明炮制方法及質(zhì)量要求。 三、制 法 ； 、相關半成品的質(zhì)量標準； ，確定最終工藝及技術條件的理由。 制法保持一致，如有更改，應詳細說明或提供試驗依據(jù)
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