20xx年醫(yī)學專題—變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器技術審評資料技術要求(編輯修改稿)
2024-11-17 22:20 本頁面
【文章內容簡介】 如低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶、聚丙烯藥用滴眼劑瓶、口服液體藥用聚丙烯瓶、口服液體藥用高密度聚乙烯瓶、口服液體藥用聚丙烯瓶、口服液體藥用聚酯瓶等，其穩(wěn)定性研究應符合《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則》、《化學藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術指導原則》和中國藥典2010 年版二部中《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則》等相關指導原則的要求，即加速試驗應在40℃177。2℃/不超過（NMT）25%RH條件下進行。如果在25℃177。2℃/40%RH177。5%RH條件下進行長期試驗，而在加速放置條件下6個月期間的任何時間點發(fā)生了除失水外的質量顯著變化，則應進行中間條件試驗，中間條件為30℃177。2℃/65%RH177。5%RH，建議的考察時間為12個月，應包括所有的考察項目，檢測至少包括初始和末次的4個時間點（如0、12月），以評估30℃溫度對質量的影響。如果在加速試驗放置條件下，僅失水一項發(fā)生了顯著變化，則不必進行中間條件試驗；但應有數據證明制劑在建議的有效期內貯藏于25℃/40%RH條件下無明顯失水。如果以30℃177。2℃/35%RH177。5%RH為長期試驗條件，則無需進行中間條件試驗。對采用不可透過性包裝的液體制劑，如合劑、乳劑、注射液等的穩(wěn)定性研究中可不要求相對濕度。對膏藥、膠劑、軟膏劑、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑等制劑可直接采用30℃177。2℃、RH65％177。5％的條件進行試驗。對溫度敏感藥物（需在48℃冷藏保存）的加速試驗可在25℃177。2℃、RH60％177。5％條件下同法進行。對擬在20℃以下貯藏的制劑，可參考冷凍保存（20℃177。5℃）的制劑，酌情進行加速試驗。（4）考察時間點按《中國藥典》所附指導原則進行設置，長期試驗時間點一般應為0、11236個月等，加速試驗一般為0、6個月等。（5）考察項目應根據質量標準和《中國藥典》所附指導原則設置。一般應選擇在產品保存期間易于變化，并可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的項目，所選取的項目應能較全面、客觀地反映產品的穩(wěn)定性。主要包括物理、化學、生物學和微生物學等方面的指標，以及穩(wěn)定劑的含量（如，抗氧劑、抑菌劑）和制劑功能性測試(如，定量給藥系統(tǒng))等。對于微生物學指標（無菌、細菌內毒素、微生物限度等），可在起始點、終點考察。另外，還應根據高濕或高溫/低濕等試驗條件，增加吸濕增重或失水等項目。原料藥的考察項目通常包括：性狀（外觀、旋光度或比旋度等）、酸堿度、溶液的澄清度與顏色、雜質（工藝雜質、降解產物等）、對映異構體、晶型、粒度、干燥失重/水分、含量等。另外，還應根據品種的具體情況，有針對性地設置考察項目，如聚合物的黏度、分子量及
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