20xx年醫(yī)學(xué)專題—變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器技術(shù)審評(píng)資料技術(shù)要求-展示頁(yè)
2024-11-17 22:20本頁(yè)面
【正文】 功能等。 證明性文件《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。適用于變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公室關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑監(jiān)督管理的通知（食藥監(jiān)辦注[2012]132號(hào)）。變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器技術(shù)審評(píng)資料技術(shù)要求1. 目的進(jìn)一步提升我省藥品研發(fā)整體水平，規(guī)范申請(qǐng)人對(duì)變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料的撰寫，提高申報(bào)質(zhì)量。2. 適用范圍適用于《藥品注冊(cè)管理辦法》的“藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求”第21項(xiàng)：變更直接接觸藥品的包裝材料和容器（除進(jìn)口藥品、國(guó)產(chǎn)注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑及使用新型包材外）注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)。3. 依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)）《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)辦注[2012]132號(hào)）《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（《中國(guó)藥典》2010年版二部附錄XIX C）《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2015年第3號(hào)）《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]678號(hào)）《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)食藥監(jiān)注[2008]242號(hào)）《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(國(guó)食藥監(jiān)注[2011]472號(hào))《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》(YBB00142002)4. 申報(bào)資料的項(xiàng)目及相關(guān)要求包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件（或藥品再注冊(cè)批件）、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件等，附件包括上述批件的附件，應(yīng)當(dāng)包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書備案件等。變更原因并詳細(xì)描述變更的理由和依據(jù)應(yīng)具體描述變更情況及變更原因、說明變更的具體情況、變更的必要性和合理性，提供擬使用包材在同給藥途徑/同劑型/同品種上市產(chǎn)品中已有使用的情況說明或依據(jù)。變更后產(chǎn)品的穩(wěn)定性不得下降。、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等證明文件所提供的包材注冊(cè)證應(yīng)在有效期范圍內(nèi)，并提供包材所執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告書。穩(wěn)定性研究試驗(yàn)資料.1樣品信息應(yīng)提供完整的試驗(yàn)用樣品信息，包括品名、規(guī)格、包裝規(guī)格、批號(hào)、批生產(chǎn)量、內(nèi)包裝材料或包裝情況、原料藥來(lái)源、生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)者、生產(chǎn)地點(diǎn)以及主要生產(chǎn)設(shè)備（名稱、型號(hào)、生產(chǎn)能力范圍）等。如果有充分的理由，也可采用中試規(guī)模產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。.3穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)方法（1）應(yīng)提供穩(wěn)定性研究方案，方案應(yīng)包括穩(wěn)定性考察條件（注明溫度、濕度范圍，或其他特殊條件）、考察項(xiàng)目
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