歐盟直接接觸塑料包裝材料指導原則-展示頁
2024-08-17 19:51本頁面
【正文】 劑，則取決于劑型和給藥途徑（具體見附件一般原則為塑料包裝材料提供什么樣的數(shù)據(jù)由具體情況而定，對于原料藥，取決于其物理狀態(tài)（具體見附件但是，對于新注冊申請，或者引入新直接接觸藥品塑料包材的變更申請，無論該包裝材料是首次應用，還是已經(jīng)用于原料藥或制劑，都必須符合本指導原則的要求。彈性體、天然和人工橡膠不在本指導原則范圍之內(nèi)。對于其他包裝材料或容器密封系統(tǒng)的特性，如包材性能，本指導原則不會考慮為它們制定一個合適的總體要求。和第二部分的章節(jié)2001/82/EC的附錄和單元的章節(jié)第一部分第的修正版）附錄2003/63/EC（法規(guī)本指導原則涉及人用藥品和獸藥所用的直接接觸藥品的塑料包裝材料的申請。目標制定本指導原則旨在替代《醫(yī)藥產(chǎn)品管理辦法》3AQ10a提交信息對照表1塑料包裝材料申報資料決策樹附件申報資料決策樹附件術(shù)語解釋附件吸附研究6相互作用研究質(zhì)量標準4應提交的數(shù)據(jù)一般原則2目標目 錄1因此筆者進行了翻譯，特此供業(yè)界參考研究。該指導原則根據(jù)風險級別，對于直接接觸原料藥或制劑的塑料包材應進行哪些研究，如何在申報資料中呈現(xiàn)，提供了指導意見。1年12MATERIALS），并與IMMEDIATEON10歐盟直接接觸塑料包裝材料指導原則高楊化藥藥學二部按語：2003年月歐盟藥品評價管理局（EMEA）起草了直接接觸塑料包裝材料指導原則（GUIDELINEPLASTICPACKAGING2005月日發(fā)布。這一指導原則對于我國直接接觸藥品的塑料包材研究具有很高的借鑒意義。以下為指導原則正文。介紹概述在申請上市文件中的位置3總體信息提取研究5遷移（浸出）研究毒理學資料/文獻7123介紹的“直接接觸塑料包裝材料指導原則”，同時進一步強調(diào)在原料藥和制劑申請上市時，應針對其直接接觸藥品的塑料包裝材料提供相關(guān)信息。對于人用藥品，本指導原則涉及歐盟法規(guī)2001/83/ECI；對于獸藥，則涉及歐盟法規(guī)IA、CG。概述本指導原則囊括了對直接接觸藥品塑料包裝材料的具體要求。本指導原則范圍僅限于直接接觸藥品塑料包裝材料，也就是與原料藥或制劑發(fā)生直接接觸的包裝材料，它們可能只是容器密封系統(tǒng)中的容器、封蓋或其他部件的某一部分。本指導原則不適用于對采用已批準包材的上市藥品進行回顧性研究。III以什么樣的格式提供數(shù)據(jù)呢？對于人用藥品，應根據(jù)歐盟《醫(yī)藥產(chǎn)品管理辦法》2B卷《注冊通知》中的第單元的章節(jié)和規(guī)定的標準格式提供數(shù)據(jù)；對于獸藥，則應根據(jù)歐盟《醫(yī)藥產(chǎn)品管理辦法》6BA、CG附件的對照表比較了歐盟格式與較早版本的人用藥品（《注冊通知》2B年版）的數(shù)據(jù)要求及當前版本的獸藥
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1