歐盟直接接觸塑料包裝材料指導(dǎo)原則(存儲(chǔ)版)
【正文】 言，優(yōu)先選擇制劑本身或不含藥空白制劑。研究應(yīng)著重于評(píng)價(jià)包裝容器/給藥系統(tǒng)的關(guān)鍵功能屬性，并且應(yīng)保證沒(méi)有發(fā)生導(dǎo)致原料藥或制劑質(zhì)量下降的重大變化。在這種情況下，應(yīng)當(dāng)證明在反映包裝材料擬定用途的條件下，浸出物數(shù)量不會(huì)改變?cè)纤幓蛑苿┑挠行院头€(wěn)定性，并且不至于產(chǎn)生毒性風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)塑料包材是由多層不同的塑料材料組成時(shí)，應(yīng)該根據(jù)其特點(diǎn)和擬定用途，評(píng)價(jià)處于外表面的幾層材料發(fā)生遷移的可能性。容器密封系統(tǒng)Container包材組成Packaging7申報(bào)資料決策樹9卷2003II2卷2004提交信息對(duì)照表信息人用藥品獸藥注冊(cè)通知附件當(dāng)所用塑料或添加劑已收入歐洲藥典或其成員國(guó)藥典，或已被批準(zhǔn)用于食品包裝時(shí)，可能不需要再提供毒理學(xué)數(shù)據(jù)。studies研究塑料包裝組成與產(chǎn)品之間的相互作用，考察在正常貯藏和使用過(guò)程中，哪些相互作用會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品或包材的質(zhì)量發(fā)生不可接受的變化。對(duì)于盛裝非固體原料藥的塑料包材，一般不需要考慮進(jìn)行吸附研究。僅當(dāng)基于提取研究的結(jié)果，原料藥或制劑中可能出現(xiàn)的每一種浸出物的最大量被證明是安全時(shí)，遷移研究才可以豁免。當(dāng)提取研究結(jié)果顯示有一個(gè)或多個(gè)可提取物時(shí)（見(jiàn)章節(jié)但是，對(duì)于吸入給藥或注射給藥的固體制劑，例如凍干制劑，建議根據(jù)情況研究包裝材料與制劑處方組分的相互作用。提取研究的一般方法為將材料樣品置于一種合適的溶劑系統(tǒng)中，在苛刻條件下進(jìn)行加速提取?！窕谔崛⊙芯浚ㄒ?jiàn)章節(jié)33和章節(jié)中的材料類型和性質(zhì)的總體信息；●塑料材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)章節(jié)CTD本指導(dǎo)原則的理解和掌握需要與一些其他方面的指導(dǎo)原則同步進(jìn)行。III的決策樹）。彈性體、天然和人工橡膠不在本指導(dǎo)原則范圍之內(nèi)。第二部分的章節(jié)第一部分第目標(biāo)制定本指導(dǎo)原則旨在替代《醫(yī)藥產(chǎn)品管理辦法》3AQ10a術(shù)語(yǔ)解釋附件應(yīng)提交的數(shù)據(jù)因此筆者進(jìn)行了翻譯，特此供業(yè)界參考研究。MATERIALS），并與歐盟直接接觸塑料包裝材料指導(dǎo)原則高楊化藥藥學(xué)二部按語(yǔ)：2003PACKAGING這一指導(dǎo)原則對(duì)于我國(guó)直接接觸藥品的塑料包材研究具有很高的借鑒意義。在申請(qǐng)上市文件中的位置3毒理學(xué)資料/文獻(xiàn)7介紹II本指導(dǎo)原則范圍僅限于直接接觸藥品塑料包裝材料，也就是與原料藥或制劑發(fā)生直接接觸的包裝材料，它們可能只是容器密封系統(tǒng)中的容器、封蓋或其他部件的某一部分。II和附件年版）的數(shù)據(jù)要求。在申請(qǐng)上市文件中的位置為便于閱讀，人用藥品的4第所述。如果非固體制劑用于口服或局部給藥（不包括眼用），當(dāng)采用非藥典收載的包裝材料時(shí)，如果供應(yīng)商無(wú)法證明包材符合相關(guān)食品法規(guī)，那么
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