進口含港澳臺直接接觸藥品的包裝材料和容器審批docxdocx-展示頁
2025-07-24 06:03本頁面
【正文】 產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由； 資料編號（四）國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書； 資料編號（五）潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告及三批產(chǎn)品自檢報告書； 資料編號（六）申報產(chǎn)品的配方； 資料編號（七）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明； 資料編號（八）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準； 資料編號（九）與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料； 資料編號（十）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。發(fā)布 一、項目名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批 二、許可內(nèi)容：進口（含港、澳、臺）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批 實施注冊管理的直接接觸藥品的包裝材料和容器(簡稱“藥包材”)產(chǎn)品目錄 ?。ㄒ唬┹斠浩浚ù⒛ぜ芭浼?； ?。ǘ┌碴?； ?。ㄈ┧幱茫ㄗ⑸鋭?、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）； ?。ㄋ模┧幱媚z塞； （五）藥用預(yù)灌封注射器； ?。┧幱玫窝郏ū?、耳）劑瓶（管）； ?。ㄆ撸┧幱糜财ぃ?； （八）藥用鋁箔； （九）藥用軟膏管（盒）； ?。ㄊ┧幱脟姡猓╈F劑泵（閥門、罐、筒）； ?。ㄊ唬┧幱酶稍飫?。0511進口含港澳臺直接接觸藥品的包裝材料和容器審批2012年月日 三、實施依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》 四、收費：不收費 五、數(shù)量
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