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正文內(nèi)容

進口含港澳臺直接接觸藥品的包裝材料和容器審批docxdocx-展示頁

2025-07-24 06:03本頁面
  

【正文】 產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由;  資料編號(四)國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書;  資料編號(五)潔凈室(區(qū))潔凈度檢驗報告及三批產(chǎn)品自檢報告書;  資料編號(六)申報產(chǎn)品的配方;  資料編號(七)申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明;  資料編號(八)申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準;  資料編號(九)與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗(藥物相容性試驗)研究資料;  資料編號(十)申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室(區(qū))平面圖。發(fā)布  一、項目名稱:直接接觸藥品的包裝材料和容器審批    二、許可內(nèi)容:進口(含港、澳、臺)直接接觸藥品的包裝材料和容器審批  實施注冊管理的直接接觸藥品的包裝材料和容器(簡稱“藥包材”)產(chǎn)品目錄 ?。ㄒ唬┹斠浩浚ù⒛ぜ芭浼?; ?。ǘ┌碴?; ?。ㄈ┧幱茫ㄗ⑸鋭?、口服或者外用劑型)瓶(管、蓋); ?。ㄋ模┧幱媚z塞;  (五)藥用預(yù)灌封注射器; ?。┧幱玫窝郏ū?、耳)劑瓶(管); ?。ㄆ撸┧幱糜财ぃ?;  (八)藥用鋁箔;  (九)藥用軟膏管(盒); ?。ㄊ┧幱脟姡猓╈F劑泵(閥門、罐、筒); ?。ㄊ唬┧幱酶稍飫?。0511進口含港澳臺直接接觸藥品的包裝材料和容器審批2012年月日      三、實施依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》    四、收費:不收費    五、數(shù)量
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