進(jìn)口含港澳臺(tái)直接接觸藥品的包裝材料和容器審批docxdocx-資料下載頁
2025-07-15 06:03本頁面
【正文】 。日。符合規(guī)定的，核發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。 ?。ㄎ澹┧瓦_(dá)： 自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人?！ 。?fù)審： 申請(qǐng)人對(duì)不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)、原報(bào)送的資料和樣品?！ 〗拥綇?fù)審申請(qǐng)后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)?！ ∈?、承諾時(shí)限： 自受理之日起170日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理總局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時(shí)限延長超過10日的，須報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。） 以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間?！ ∈弧⒃S可證件有效期與延續(xù)： 《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》有效期為5年。注冊(cè)證有效期屆滿，需要繼續(xù)進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)?！ ∈?、許可年審或年檢：無 十三、實(shí)施機(jī)關(guān)： 實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 受理地點(diǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心 十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)： 咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理總局駐局監(jiān)察局、法制司 注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假
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