正文內(nèi)容

進(jìn)口含港澳臺(tái)直接接觸藥品的包裝材料和容器審批docxdocx(參考版)

2025-07-18 06:03本頁面

　　

【正文】　　　　十二、許可年審或年檢：無　　　　十三、實(shí)施機(jī)關(guān)：　　實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局　　受理地點(diǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心　　　　十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：　　咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理總局　　投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理總局駐局監(jiān)察局、法制司　　注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。6年。　　　　　　十一、許可證件有效期與延續(xù)：　　《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》有效期為日的，須報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。10日；時(shí)限延長超過日內(nèi)完成審批，20（注：國家食品藥品監(jiān)督管理總局在完成技術(shù)審評(píng)后170決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。50復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)、原報(bào)送的資料和樣品。10行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。10符合規(guī)定的，核發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。102020個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的予以退審。日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出補(bǔ)充資料通知，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的全部內(nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在(三)技術(shù)審評(píng)：　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局在收到檢驗(yàn)報(bào)告及意見后,在國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)工作需要，可以對(duì)進(jìn)口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，并抽取樣品。60批樣品?！　。ǘ┧幇淖?cè)檢驗(yàn)：　　申請(qǐng)人憑檢驗(yàn)通知單向國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送連續(xù)　　　　八、申辦流程示意

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