20xx年醫(yī)學(xué)專題—userfilesfile申報資料要求-浙江省藥品認(rèn)證檢查中心-資料下載頁
2024-11-19 04:23本頁面
【正文】 標(biāo)準(zhǔn)的制定、檢驗方法確實認(rèn)或驗證、設(shè)備的校正、確認(rèn)及驗證等情況。取樣、留樣、試劑、試液、培養(yǎng)基、鑒定菌、對照品相應(yīng)的管理情況。、微生物實驗室布局圖、潔凈級別。〔八〕 發(fā)運(yùn)、投訴和召回 發(fā)運(yùn)〔1〕簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所采取的控制措施，如溫度/濕度控制；〔2〕確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。 投訴和召回〔1〕簡要描述處理投訴和召回的程序；〔2〕自上次認(rèn)證以來，處理投訴、召回根本情況?！簿拧匙詸z簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明方案檢查中區(qū)域檢查選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實施和整改情況。藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中動態(tài)生產(chǎn)根本原那么 動態(tài)生產(chǎn)是指申請認(rèn)證劑型〔品種〕的生產(chǎn)工序動態(tài)。 原那么上申請認(rèn)證的劑型〔品種〕必須看到動態(tài)生產(chǎn)過程。 如果申請認(rèn)證的劑型〔品種〕的生產(chǎn)不止一個車間，那么每個涉及的車間均應(yīng)有動態(tài)工序。 普通制劑：每個認(rèn)證的劑型生產(chǎn)中，應(yīng)保證至少有一個內(nèi)包前〔含〕的關(guān)鍵工序動態(tài)；含中藥前處理及提取車間的必須有動態(tài)。 原料藥：原那么上精干包前的關(guān)鍵反響和精干包工序均應(yīng)該有關(guān)鍵工序動態(tài)；假設(shè)共用生產(chǎn)線設(shè)備的，在保證防止交叉污染的情況下，應(yīng)盡量安排每個品種的不同工序動態(tài)生產(chǎn)；原料藥需選擇工藝有代表性的品種進(jìn)行動態(tài)生產(chǎn)。 中藥飲片：每個申請的炮制工藝均應(yīng)動態(tài)〔凈制、切制、粉碎〔直接口服液〕〕等，使用同一設(shè)備〔如蒸和煮〕可選一個工藝動態(tài)。 進(jìn)口分包裝：不同劑型的包裝線均需動態(tài)。 企業(yè)特殊劑型和品種需要提前準(zhǔn)備的可與中心溝通檢查時間安排，以便排產(chǎn)。安排動態(tài)生產(chǎn)中如遇人員缺乏或其他技術(shù)性問題，不能滿足動態(tài)要求的，需要提供支持證明文件書面說明原因，認(rèn)證中心將另作安排。 內(nèi)容總結(jié)
〔1〕附件2：
藥品GMP認(rèn)證申請資料根本要求
一、申請資料審查依據(jù)
?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2022年修訂〕?〔衛(wèi)生部令第79令〕、國家食品藥品監(jiān)督管理局?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理方法?和?關(guān)于貫徹實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2022年修訂〕的通知?〔國食藥監(jiān)安[2022]101號〕等
〔2〕3. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在?藥品GMP證書?有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認(rèn)證
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