【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 化系統(tǒng)、水系統(tǒng) (純化水、注射用水 )、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的壓縮空氣、鍋爐及純蒸汽系統(tǒng)、惰性氣體及其他工業(yè)氣體、除塵系統(tǒng)等。其中應(yīng) 以空調(diào)凈化系統(tǒng)及工藝用水系統(tǒng)為重點(diǎn) 。 空調(diào)凈化系統(tǒng)（ HVAC） 的驗(yàn)證，由測(cè)試儀器校正、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等方面組成。 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證，包括對(duì)制備裝置、管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、儀器儀表的校正，以及對(duì)工藝用水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)。 （一） 空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證 (1)主要儀器儀表 溫度計(jì)，濕度計(jì)，風(fēng)速儀，風(fēng)壓壓力計(jì)，風(fēng)量測(cè)定罩，微壓表（ 0－ 2mmH2O）， 塵埃粒子計(jì)數(shù)器（必要時(shí)使用 DOP氣溶膠發(fā)生器及檢漏儀），浮游菌、沉降菌測(cè)定設(shè)備，聲級(jí)計(jì)，照度計(jì)等。 (2)HVAC的驗(yàn)證 HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證 程序所需文件 確認(rèn)內(nèi)容安裝確認(rèn)1 ．潔凈室 （區(qū)）平面布置及空氣流向圖 （包括潔凈度、氣流、壓差、溫度、濕度，人物流向等）2 ．潔凈室 （區(qū)） HVAC 系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)說明3 ．儀器、儀表、高效過濾器的檢定記錄，空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清洗記錄4 ． HVAC 操作規(guī)程及控制標(biāo)準(zhǔn)1 ．空調(diào)器、除濕機(jī)、風(fēng)管的安裝檢查2 ．風(fēng)管、空調(diào)設(shè)備的清洗及檢查、運(yùn)行調(diào)試3 ．安裝中效過濾器4 ．安裝高效過濾器5 ．高效過濾器的檢漏運(yùn)行確認(rèn)1 ．空調(diào)設(shè)備的運(yùn)行調(diào)試報(bào)告2 ．潔凈室濕度、溫度、壓力記錄3 ．高效過濾器檢漏記錄。風(fēng)速及氣流流型報(bào)告4 ．空調(diào)調(diào)試及空氣平衡報(bào)告5 ．懸浮粒子和微生物預(yù)檢6 ．安裝確認(rèn)有關(guān)記錄及報(bào)告1 ．空調(diào)設(shè)備的系統(tǒng)運(yùn)行2 ．高效過濾器風(fēng)速及氣流流向測(cè)定，風(fēng)量取額定的 60% ，風(fēng)速≥ 35m/s3 ．室壓，濕度，溫度等空調(diào)調(diào)試及空氣平衡性能確認(rèn)1 ． GB /T 16 29 2 － 1996 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 （區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》2 ． GB /T 16 29 3 － 1996 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 （區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》3 ． GB /T 16 29 4 － 1996 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 （區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》1 ．懸浮粒子測(cè)定2 ．浮游菌測(cè)定3 ．沉降菌測(cè)定（二） 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證（見下表） 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 程序所需文件 確認(rèn)內(nèi)容安裝確認(rèn)1 ．系統(tǒng)流程圖、描述及設(shè)計(jì)參數(shù)2 ．水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄3 ．儀器、儀表的校驗(yàn)記錄4 ．設(shè)備操作手冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)操作程序 （ SOP ）及維修 S O P5 ．設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料1 ．制備裝置的安裝以及電氣、管道、蒸汽、壓縮空氣、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況檢查2 ．管道分配系統(tǒng)的安裝，包括材質(zhì)、連接、試壓、清洗、　鈍化、消毒等3 ．儀器儀表校正4 ．操作手冊(cè) S O P運(yùn)行確認(rèn)1 ．水質(zhì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程2 ．系統(tǒng)運(yùn)行 S O P3 ．系統(tǒng)清潔 S O P1 ．系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測(cè) （包括過濾器、軟水器、混合床、蒸餾水機(jī)等的運(yùn)行并檢查電壓、電流、壓縮空氣、鍋爐蒸汽、供水壓力等，以及設(shè)備、管路、閥門、水泵、貯水容器等使用情況）2 ．水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試性能確認(rèn)1 ．取樣 S O P 及重新取樣規(guī)定2 ．系統(tǒng)運(yùn)行 S O P3 ．系統(tǒng)清潔 / 消毒 S O P4 ．人員崗位培訓(xùn) S O P1 ．記錄日常操作參數(shù) （混合床再生頻率、貯水罐、用水點(diǎn)的使用時(shí)間、溫度、電阻率等）2 ．取樣監(jiān)測(cè)，持續(xù)三周，取樣頻率：貯水罐、總送水口、總回水口每天取樣；使用點(diǎn)的注射用水為每天取樣，純水可每周一次。各使用點(diǎn)均應(yīng)定期取樣B． 設(shè)備驗(yàn)證 1． 設(shè)備驗(yàn)證是指對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì) 、 選型 、 安裝及運(yùn)行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測(cè)試和評(píng)估 ， 證實(shí)該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)要求規(guī)定的技術(shù)指標(biāo) 。 設(shè)備驗(yàn)證的程序如下 。 (1)預(yù)確認(rèn)： 是對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型的確認(rèn) 。 內(nèi)容包括對(duì)設(shè)備的性能 、材質(zhì) 、 結(jié)構(gòu) 、 零件 、 計(jì)量?jī)x表和供應(yīng)商等的確認(rèn)； (2)安裝確認(rèn)： 主要確認(rèn)內(nèi)容為安裝的地點(diǎn) 、 安裝情況是否妥當(dāng) ， 設(shè)備上的計(jì)量?jī)x表的準(zhǔn)確性和精確度 ， 設(shè)備與提供的工程服務(wù)系統(tǒng)是否符合要求 ， 設(shè)備的規(guī)格是否符合要求等 。 在確認(rèn)過程中測(cè)得的數(shù)據(jù)可用以制定設(shè)備的校正 、 維護(hù)保養(yǎng) 、 清洗及運(yùn)行的書面規(guī)程 。 即該設(shè)備的 SOP草案； (3)運(yùn)行確認(rèn)： 為根據(jù) SOP草案對(duì)設(shè)備的每一部分及整體進(jìn)行空載試驗(yàn) 。 通過試驗(yàn)考察 SOP草案的適用性 、 設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng)情況 、 儀表的可靠性以及設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性 ， 以確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)正確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)； (4)性能確認(rèn)： 為模擬生產(chǎn)工藝要求的試生產(chǎn) ， 以確定設(shè)備符合工藝要求 。 在確認(rèn)過程中應(yīng)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)中的各項(xiàng)因素進(jìn)一步確認(rèn) ， 并考查產(chǎn)品的內(nèi)在 、 外觀質(zhì)量 ， 由此證明設(shè)備能適合生產(chǎn)工藝的需要穩(wěn)定運(yùn)行 。 設(shè)備驗(yàn)證所得到的數(shù)據(jù)可用以制定及審查有關(guān)設(shè)備的校正 、 清洗 、維修保養(yǎng) 、 監(jiān)測(cè)和管理的書面規(guī)程 。 2．設(shè)備驗(yàn)證程序 設(shè)備驗(yàn)證程序 程序 文件 確認(rèn)內(nèi)容預(yù)確認(rèn)設(shè)備設(shè)計(jì)要求及各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo) 1 ．審查技術(shù)指標(biāo)的適用性及 G MP 要求2 ．收集供應(yīng)商資料3 ．優(yōu)選供應(yīng)商安裝確認(rèn)( IQ )1 ．設(shè)備規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及使用說明書2 ．設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)3 ．設(shè)備各部件及備件的清單4 ．設(shè)備安裝相應(yīng)公用工程和建筑設(shè)施5 ．安裝、操作、清潔的 SOP6 ．記錄格式1 ．檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱，設(shè)備名稱、型號(hào)，生產(chǎn)廠商編號(hào)及生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備登記號(hào)2 ．安裝地點(diǎn)及安裝狀況3 ．設(shè)備規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)是否符合設(shè)計(jì)要求4 ．計(jì)量、儀表的準(zhǔn)確性和精確度5 ．設(shè)備相應(yīng)的公用工程和建筑設(shè)施的配套6 ．部件及備件的配套與清點(diǎn)7 ．制訂清洗規(guī)程及記錄表格式8 ．制訂校正、維護(hù)保養(yǎng)及運(yùn)行的 S OP 草案及記錄表格式草案運(yùn)行確認(rèn)( OQ )1 ．安裝確認(rèn)記錄及報(bào)告2 ． SOP 草案3 ．運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目、試驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)及限度4 ．設(shè)備各部件用途說明5 ．工藝過程詳細(xì)描述6 ．試驗(yàn)需用的檢測(cè)儀器校驗(yàn)記錄1 ．按 SOP 草案對(duì)設(shè)備的單機(jī)或系統(tǒng)進(jìn)行空載試車2 ．考察設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng)性3 ．對(duì)儀表在確認(rèn)前后各進(jìn)行一次校驗(yàn)，以確