【文章內(nèi)容簡介】 化系統(tǒng)、水系統(tǒng) (純化水、注射用水 )、與產(chǎn)品質量有關的壓縮空氣、鍋爐及純蒸汽系統(tǒng)、惰性氣體及其他工業(yè)氣體、除塵系統(tǒng)等。其中應 以空調(diào)凈化系統(tǒng)及工藝用水系統(tǒng)為重點 。 空調(diào)凈化系統(tǒng)（ HVAC） 的驗證，由測試儀器校正、安裝確認、運行確認、環(huán)境監(jiān)測等方面組成。 工藝用水系統(tǒng)驗證，包括對制備裝置、管道分配系統(tǒng)的安裝確認、儀器儀表的校正，以及對工藝用水系統(tǒng)的運行確認。 （一） 空氣凈化系統(tǒng)的驗證 (1)主要儀器儀表 溫度計，濕度計，風速儀，風壓壓力計，風量測定罩，微壓表（ 0－ 2mmH2O）， 塵埃粒子計數(shù)器（必要時使用 DOP氣溶膠發(fā)生器及檢漏儀），浮游菌、沉降菌測定設備，聲級計，照度計等。 (2)HVAC的驗證 HVAC系統(tǒng)的驗證 程序所需文件 確認內(nèi)容安裝確認1 ．潔凈室 （區(qū)）平面布置及空氣流向圖 （包括潔凈度、氣流、壓差、溫度、濕度，人物流向等）2 ．潔凈室 （區(qū)） HVAC 系統(tǒng)描述及設計說明3 ．儀器、儀表、高效過濾器的檢定記錄，空調(diào)設備及風管的清洗記錄4 ． HVAC 操作規(guī)程及控制標準1 ．空調(diào)器、除濕機、風管的安裝檢查2 ．風管、空調(diào)設備的清洗及檢查、運行調(diào)試3 ．安裝中效過濾器4 ．安裝高效過濾器5 ．高效過濾器的檢漏運行確認1 ．空調(diào)設備的運行調(diào)試報告2 ．潔凈室濕度、溫度、壓力記錄3 ．高效過濾器檢漏記錄。風速及氣流流型報告4 ．空調(diào)調(diào)試及空氣平衡報告5 ．懸浮粒子和微生物預檢6 ．安裝確認有關記錄及報告1 ．空調(diào)設備的系統(tǒng)運行2 ．高效過濾器風速及氣流流向測定，風量取額定的 60% ，風速≥ 35m/s3 ．室壓，濕度，溫度等空調(diào)調(diào)試及空氣平衡性能確認1 ． GB /T 16 29 2 － 1996 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 （區(qū)）懸浮粒子的測試方法》2 ． GB /T 16 29 3 － 1996 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 （區(qū)）浮游菌的測試方法》3 ． GB /T 16 29 4 － 1996 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 （區(qū)）沉降菌的測試方法》1 ．懸浮粒子測定2 ．浮游菌測定3 ．沉降菌測定（二） 工藝用水系統(tǒng)的驗證（見下表） 工藝用水系統(tǒng)的驗證 程序所需文件 確認內(nèi)容安裝確認1 ．系統(tǒng)流程圖、描述及設計參數(shù)2 ．水處理設備及管路安裝調(diào)試記錄3 ．儀器、儀表的校驗記錄4 ．設備操作手冊及標準操作程序 （ SOP ）及維修 S O P5 ．設計圖紙及供應商提供的技術資料1 ．制備裝置的安裝以及電氣、管道、蒸汽、壓縮空氣、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況檢查2 ．管道分配系統(tǒng)的安裝，包括材質、連接、試壓、清洗、　鈍化、消毒等3 ．儀器儀表校正4 ．操作手冊 S O P運行確認1 ．水質檢驗標準及檢驗操作規(guī)程2 ．系統(tǒng)運行 S O P3 ．系統(tǒng)清潔 S O P1 ．系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測 （包括過濾器、軟水器、混合床、蒸餾水機等的運行并檢查電壓、電流、壓縮空氣、鍋爐蒸汽、供水壓力等，以及設備、管路、閥門、水泵、貯水容器等使用情況）2 ．水質的預先測試性能確認1 ．取樣 S O P 及重新取樣規(guī)定2 ．系統(tǒng)運行 S O P3 ．系統(tǒng)清潔 / 消毒 S O P4 ．人員崗位培訓 S O P1 ．記錄日常操作參數(shù) （混合床再生頻率、貯水罐、用水點的使用時間、溫度、電阻率等）2 ．取樣監(jiān)測，持續(xù)三周，取樣頻率：貯水罐、總送水口、總回水口每天取樣；使用點的注射用水為每天取樣，純水可每周一次。各使用點均應定期取樣B． 設備驗證 1． 設備驗證是指對生產(chǎn)設備的設計 、 選型 、 安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估 ， 證實該設備能達到設計要求規(guī)定的技術指標 。 設備驗證的程序如下 。 (1)預確認： 是對設備的設計與選型的確認 。 內(nèi)容包括對設備的性能 、材質 、 結構 、 零件 、 計量儀表和供應商等的確認； (2)安裝確認： 主要確認內(nèi)容為安裝的地點 、 安裝情況是否妥當 ， 設備上的計量儀表的準確性和精確度 ， 設備與提供的工程服務系統(tǒng)是否符合要求 ， 設備的規(guī)格是否符合要求等 。 在確認過程中測得的數(shù)據(jù)可用以制定設備的校正 、 維護保養(yǎng) 、 清洗及運行的書面規(guī)程 。 即該設備的 SOP草案； (3)運行確認： 為根據(jù) SOP草案對設備的每一部分及整體進行空載試驗 。 通過試驗考察 SOP草案的適用性 、 設備運行參數(shù)的波動情況 、 儀表的可靠性以及設備運行的穩(wěn)定性 ， 以確保該設備能在要求范圍內(nèi)正確運行并達到規(guī)定的技術指標； (4)性能確認： 為模擬生產(chǎn)工藝要求的試生產(chǎn) ， 以確定設備符合工藝要求 。 在確認過程中應對運行確認中的各項因素進一步確認 ， 并考查產(chǎn)品的內(nèi)在 、 外觀質量 ， 由此證明設備能適合生產(chǎn)工藝的需要穩(wěn)定運行 。 設備驗證所得到的數(shù)據(jù)可用以制定及審查有關設備的校正 、 清洗 、維修保養(yǎng) 、 監(jiān)測和管理的書面規(guī)程 。 2．設備驗證程序 設備驗證程序 程序 文件 確認內(nèi)容預確認設備設計要求及各項技術指標 1 ．審查技術指標的適用性及 G MP 要求2 ．收集供應商資料3 ．優(yōu)選供應商安裝確認( IQ )1 ．設備規(guī)格標準及使用說明書2 ．設備安裝圖及質量驗收標準3 ．設備各部件及備件的清單4 ．設備安裝相應公用工程和建筑設施5 ．安裝、操作、清潔的 SOP6 ．記錄格式1 ．檢查及登記設備生產(chǎn)的廠商名稱，設備名稱、型號，生產(chǎn)廠商編號及生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設備登記號2 ．安裝地點及安裝狀況3 ．設備規(guī)格標準是否符合設計要求4 ．計量、儀表的準確性和精確度5 ．設備相應的公用工程和建筑設施的配套6 ．部件及備件的配套與清點7 ．制訂清洗規(guī)程及記錄表格式8 ．制訂校正、維護保養(yǎng)及運行的 S OP 草案及記錄表格式草案運行確認( OQ )1 ．安裝確認記錄及報告2 ． SOP 草案3 ．運行確認項目、試驗方法、標準參數(shù)及限度4 ．設備各部件用途說明5 ．工藝過程詳細描述6 ．試驗需用的檢測儀器校驗記錄1 ．按 SOP 草案對設備的單機或系統(tǒng)進行空載試車2 ．考察設備運行參數(shù)的波動性3 ．對儀表在確認前后各進行一次校驗，以確