【文章內(nèi)容簡介】 ter High efficiency Particulate Air Filter 對粒徑為 % 檢漏試驗 效能試驗 五 . GMP基本概念 IT系統(tǒng)驗證：安全性、準確性 五 . GMP基本概念 ? 校準： calibration ? 在適當?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)，與一參照標準或可溯源標準得到的結(jié)果比較證實一個特定儀器或裝置得到的結(jié)果符合規(guī)定限度。 ? 需要給出準確數(shù)據(jù)的儀器設(shè)備要校準。 ? 量值溯源： ? 檢定：根據(jù)《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》規(guī)定，強制檢定是指由縣級以上人民政府計量行政部門所屬或者 授權(quán)的計量檢定機構(gòu)，對 用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境 監(jiān)測方面 ，并列入本辦法所附《中華人民共和國強制檢定的工作計量 器具目錄》的計量器具實行定點定期檢定。 中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄 ? 下列工作計量器具，凡用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測的，實行強制檢定： ? １、 尺 ? ２、 面積計 ３、 玻璃液體溫度計 ４、 體溫計 ? ５、 石油閃點溫度計 ? ６、 谷物水分測定儀 ? ７、 熱量計 ? ８、 砝碼 ９、 天平 ? １０、 秤 ? １１、 定量包裝機 １２、 軌道衡 ? １３、 容量器 ? １４、 計量罐、計量罐車 ? １５、 燃油加油機 １６、 液體量提 ? １７、 食用油售油器 ? １８、 酒精計 ? １９、 密度計 ? ２０、 糖量計 ? ２１、 乳汁計 ? ２２、 煤氣表 ２３、 水表 ? ２４、 流量計 ２５、 壓力表 ２６、 血壓計 ２７、 眼壓計 ２８、 汽車里程表 ２９、 出租汽車里程計價表 ３０、 測速儀 ? ３１、 測振儀 ３２、 電度表 ３３、 測量互感器 ３４、 絕緣電阻、接地電阻測量儀 ３５、 場強計 ３６、 心、腦電圖儀 ３７、 照射量計（含醫(yī)用輻射源） ３８、 電離輻射防護儀 ３９、 活度計 ４０、 激光能量、功率計（含醫(yī)用激光源） ４１、 超聲功率計（含醫(yī)用超聲源） ４２、 聲級計 ４３、 聽力計 ４４、 有害氣體分析儀 ４５、 酸度計 ４６、 瓦斯計 ４７、 測汞儀 ４８、 火焰光度計 ４９、 分光光度計 ５０、 比色計 ５１、 煙塵、粉塵測量儀 ５２、 水質(zhì)污染監(jiān)測儀 ５３、 呼出氣體酒精含量探測器 ５４、 血球計數(shù)器 ５５、 屈光度計 五 . GMP基本概念 供應(yīng)商： Supplier 通過供應(yīng)商控制來進行管理和控制。 例如：組分、物料供應(yīng)商 要求的文件：評估記錄、資質(zhì)證明、質(zhì)量協(xié)議、采 購訂單、分析證書（ COA： certificate of analysis) 、合格供應(yīng)商清單 外包合同商： Contractor 認為是企業(yè)的一個延伸 有 GMP的要求 如：外包滅菌、外包實驗室 五 . GMP基本概念 標準品：一級標準品 ? 工作標準品： 用一級標準品來標化后使用的標準品。內(nèi)部標準品／二級標準品。 ? 標準品 /對照品應(yīng)至少標注下列內(nèi)容： ? （ 1）物料名稱 （ 2）批號或控制 ? （ 3）制備日期 (4）貯存期 ? （ 5）含量或效價 （ 6）貯存條件 ? （ 7)使用方法 五 . GMP基本概念 ? 行動線： action lever ? 對于超標結(jié)果立即采取糾正措施（例如：潔凈區(qū)微生物和微粒監(jiān)測超標。） ? 警戒線 ： Alert lever ? 比行動線低，超過后，進行調(diào)查，不一定采取糾正措施，有可能采取預(yù)防措施。 ? 例：潔凈區(qū)微生物和微粒監(jiān)測；培養(yǎng)基罐裝試驗。 ? 新版 GMP237條超標結(jié)果調(diào)查 ? 質(zhì)量控制實驗室應(yīng)建立超標調(diào)查的操作規(guī)程。任何超標結(jié)果都必須按照操作規(guī)程進行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。 五 . GMP基本概念 ? 可接受標準： Acceptance Criteria ? 指建立在相應(yīng)的取樣方法之上的藥品質(zhì)量檢驗標準和接受／拒收的的標準（例如可接受／不可接受的質(zhì)量水平），是決定批準或拒收一批藥品的必需因素。 ? 超標結(jié)果： OOS out – of – specification ? 測試結(jié)果超過了預(yù)先設(shè)定的可接收標準。 ? 超趨勢結(jié)果： OOT out – of – trend ? 測試結(jié)果超過了企業(yè)設(shè)定的內(nèi)控標準／警戒線。 五 . GMP基本概念 ? 重新測試 ? 測試與原先相同的樣本。