藥廠的gmp改造ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-01 18:15 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 真空系統(tǒng) 氮氣 空調(diào)和通風(fēng)系統(tǒng) 燃?xì)? 壓縮空氣 GMP硬件對公用工程的要求 飲用水 應(yīng)符合衛(wèi)生部生活飲用水標(biāo)準(zhǔn) GB574985 制備純化水的水源 口服劑瓶子粗洗 設(shè)備、容器的初洗 中藥材、中藥飲片清洗、浸潤和提取 要有水質(zhì)數(shù)據(jù)資料，并記錄其季節(jié)變化 情況 GMP硬件對公用工程的要求 純化水 應(yīng)符合國家藥典標(biāo)準(zhǔn) 制備注射用水（純蒸汽）的水源 非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具 和包裝材料最后一次洗滌用水 注射劑、無菌藥品瓶子的初洗 非無菌藥品的配料 非無菌原料藥精制 GMP硬件對公用工程的要求 注射用水 應(yīng)符合國家藥典標(biāo)準(zhǔn) 儲存條件（溫度、流動） 使用時限（ 24小時） 對熱源及微生物進(jìn)行監(jiān)控 管道無死袋 自動記錄全部生產(chǎn)數(shù)據(jù)并存檔 GMP硬件對公用工程的要求 無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材 料最后一次精洗 注射劑、無菌沖洗劑配料 無菌原料藥精制 無菌原料藥直接接觸無菌原料的 包裝材料的最后洗滌用水 GMP硬件對公用工程的要求 熱水 60℃ 軟化水用于采暖和空調(diào) 80℃ 普通熱水用于生活 閉路循環(huán)系統(tǒng) 安裝時注意清洗 冷凍水 水溫和空調(diào)設(shè)計要求相匹配 防止冷凍水系統(tǒng)微生物及生物生長 GMP硬件對公用工程的要求 高純氮氣 含氧 〈 10ppm 兩套制氮機(jī)輪番供氮 保持系統(tǒng)清潔 過濾器 電 GMP要求永不計劃外停電 備用電源 穩(wěn)壓電源（自動調(diào)壓變壓器） 壓縮空氣 1
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