gmp認(rèn)證偏差capappt課件(編輯修改稿)
2025-06-01 12:15 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 3）灌裝機(jī)排廢 4組； 4）重新取微生物樣； 5）產(chǎn)品的分段標(biāo)識(shí)； 6）滅菌機(jī)內(nèi)產(chǎn)品重新升溫滅菌。 原因：市政供電線路故障。 不可控發(fā)生 關(guān)鍵是如何恢復(fù)，考慮各工序的風(fēng)險(xiǎn)，逐一處理。 收率超上限 事件： **批產(chǎn)品收率為 %，超收率上線 % 原因調(diào)查：調(diào)配量增加了 150升，損耗不變，致收率升高。 生產(chǎn)批量未固定； 生產(chǎn)工藝規(guī)程未規(guī)定批量； 工藝驗(yàn)證未規(guī)定批生產(chǎn)量； 不同批量生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量可能不同。 完整性測(cè)試儀故障 事件： A生產(chǎn)線精密過(guò)濾器完整性測(cè)試儀故障，無(wú)法使用。 采取措施：借用 B生產(chǎn)線完整性測(cè)試儀。 原因調(diào)查：儀器零件老化、劣化。 應(yīng)對(duì)措施：訂購(gòu)新儀器。 該情況在新儀器投入使用前一直存在。 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃； 設(shè)備更新計(jì)劃； 對(duì)此情況可采用臨時(shí)變更處理。過(guò)程跟蹤。 藥液組分含量異常 事件 1：測(cè)定調(diào)配液 A組分含量為 %，標(biāo)準(zhǔn)為 %~%（通常為 99%~101%）。 啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查：未見(jiàn)異常。 采取措施：追加 A組分投料，測(cè)定含量為 %。 原因調(diào)查：原料入廠取樣、檢驗(yàn)， 處方，原料領(lǐng)用，稱量，投料，調(diào)配液取樣均未見(jiàn)異常。 原因未查明 重復(fù)出現(xiàn) 藥液組分含量異常 事件 2：對(duì)新入廠的一批 A原料含量測(cè)定，發(fā)現(xiàn)有一個(gè)樣品數(shù)據(jù)明顯低于其他樣品。 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查：重新取樣測(cè)定，結(jié)果與原結(jié)果一致。 原因調(diào)查：對(duì)該批到貨的 40桶全部取樣測(cè)定含量，只有一桶含量低，其他基本一致。 結(jié)論：原料含量不均一。 擴(kuò)大調(diào)查：詢問(wèn)供應(yīng)商，供應(yīng)商解釋“為提高產(chǎn)品質(zhì)量增加了精密過(guò)濾（ ）”。 原因 ：過(guò)濾
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1