制藥gmp偏差管理程序(編輯修改稿)
2024-12-19 13:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 桶，甚至所用到的包裝袋等等都包括在內(nèi)。這些設備 /儀器是否經(jīng)過適當?shù)那鍧?，或者是否完好無損，或者是否處于正常的工作狀態(tài)，或者是否經(jīng)過確認 /校驗 /檢查，或者是否經(jīng)過適當?shù)木S護保養(yǎng)等等都應經(jīng)過充分的調(diào)查。 ? 物料因素 包括生產(chǎn)涉及到的溶劑、起始物料、中間體、試劑、水、潤滑油等等。這些物料是否經(jīng)過檢測，或者是否符合標準、或者在使用的過程是否受到污染而帶入到 生產(chǎn)中，或者是否按照規(guī)定進行了監(jiān)控等等都應經(jīng)過充分的調(diào)查。 ? 環(huán)境 對于原料生產(chǎn)來說，包括一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境和精烘包生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，可能帶來的影響包括大氣中的塵埃數(shù)、微生物是否經(jīng)過監(jiān)控和保持，是否符合要求，是否有昆蟲、其他動物帶來的污染，是否有植物種子、花粉等帶來的污染，是否有其他非生產(chǎn)體系過程產(chǎn)生外界帶來的污染等等都應經(jīng)過充分的調(diào)查。 ? SOP 或其他 包括以上幾種因素所可能涉及到的 SOP 和以上未提到的影響因素。這些 SOP 制定是否合理，是否符合工藝、生產(chǎn)的要求、是否符合質(zhì)量要求、是否有未知的缺陷等等都應 經(jīng)過充分的調(diào)查。若是其他影響因素，也應作出合理而充分的調(diào)查。 對于關鍵偏差必須要進行以上 4 個方面的因素調(diào)查并進行分析，找到根本原因，對于一般偏差正常情況也需要由相關部門按照該方法自行調(diào)查，但特別微小的偏差幾乎不會帶來任何不良的結(jié)果經(jīng) QA 批準也可以自行糾正，不采取調(diào)查措施。 偏差流程（附流程圖） 發(fā)現(xiàn)偏差時，發(fā)現(xiàn)人應立即停止操作或者將事件的影響降到最低限度，同時填寫《 偏差調(diào)查表 》或由車間指定人員根據(jù)出現(xiàn)的偏差異常情況如實填寫《 偏差調(diào)查表 》遞交給直接上級確認，確認后將記錄送交給 QA。 責任部門應根據(jù)偏差性質(zhì)作出對應的措施，包括但不限于： ? 填寫《 偏差調(diào)查表 》； ? 查找偏差的原因，必要時保留引起偏差的證據(jù)及現(xiàn)場等。 現(xiàn)場 QA 接到通知后，應立即到現(xiàn)場核實《 偏差調(diào)查表 》中的事實，并了解發(fā)生偏差的原因后將核實的內(nèi)容同時填寫在《 偏差調(diào)查表 》的相應欄目內(nèi)，按照 項下的內(nèi)容 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進：
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