制藥gmp偏差管理程序(編輯修改稿)
2024-12-19 13:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 桶，甚至所用到的包裝袋等等都包括在內(nèi)。這些設(shè)備 /儀器是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)那鍧?，或者是否完好無損，或者是否處于正常的工作狀態(tài)，或者是否經(jīng)過確認(rèn) /校驗(yàn) /檢查，或者是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)木S護(hù)保養(yǎng)等等都應(yīng)經(jīng)過充分的調(diào)查。 ? 物料因素 包括生產(chǎn)涉及到的溶劑、起始物料、中間體、試劑、水、潤滑油等等。這些物料是否經(jīng)過檢測，或者是否符合標(biāo)準(zhǔn)、或者在使用的過程是否受到污染而帶入到 生產(chǎn)中，或者是否按照規(guī)定進(jìn)行了監(jiān)控等等都應(yīng)經(jīng)過充分的調(diào)查。 ? 環(huán)境 對于原料生產(chǎn)來說，包括一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境和精烘包生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，可能帶來的影響包括大氣中的塵埃數(shù)、微生物是否經(jīng)過監(jiān)控和保持，是否符合要求，是否有昆蟲、其他動(dòng)物帶來的污染，是否有植物種子、花粉等帶來的污染，是否有其他非生產(chǎn)體系過程產(chǎn)生外界帶來的污染等等都應(yīng)經(jīng)過充分的調(diào)查。 ? SOP 或其他 包括以上幾種因素所可能涉及到的 SOP 和以上未提到的影響因素。這些 SOP 制定是否合理，是否符合工藝、生產(chǎn)的要求、是否符合質(zhì)量要求、是否有未知的缺陷等等都應(yīng) 經(jīng)過充分的調(diào)查。若是其他影響因素，也應(yīng)作出合理而充分的調(diào)查。 對于關(guān)鍵偏差必須要進(jìn)行以上 4 個(gè)方面的因素調(diào)查并進(jìn)行分析，找到根本原因，對于一般偏差正常情況也需要由相關(guān)部門按照該方法自行調(diào)查，但特別微小的偏差幾乎不會帶來任何不良的結(jié)果經(jīng) QA 批準(zhǔn)也可以自行糾正，不采取調(diào)查措施。 偏差流程（附流程圖） 發(fā)現(xiàn)偏差時(shí)，發(fā)現(xiàn)人應(yīng)立即停止操作或者將事件的影響降到最低限度，同時(shí)填寫《 偏差調(diào)查表 》或由車間指定人員根據(jù)出現(xiàn)的偏差異常情況如實(shí)填寫《 偏差調(diào)查表 》遞交給直接上級確認(rèn)，確認(rèn)后將記錄送交給 QA。 責(zé)任部門應(yīng)根據(jù)偏差性質(zhì)作出對應(yīng)的措施，包括但不限于： ? 填寫《 偏差調(diào)查表 》； ? 查找偏差的原因，必要時(shí)保留引起偏差的證據(jù)及現(xiàn)場等。 現(xiàn)場 QA 接到通知后，應(yīng)立即到現(xiàn)場核實(shí)《 偏差調(diào)查表 》中的事實(shí)，并了解發(fā)生偏差的原因后將核實(shí)的內(nèi)容同時(shí)填寫在《 偏差調(diào)查表 》的相應(yīng)欄目內(nèi)，按照 項(xiàng)下的內(nèi)容 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)：
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