制藥gmp偏差管理程序(完整版)
【正文】 2. 范圍：適用于 生產(chǎn)管理過(guò)程中出現(xiàn)的所有偏差 。 4. 程序： 定義：任何與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的異常情況 ，偏離既定要求、指令、標(biāo)準(zhǔn)或 SOP 的情況都視為偏差， 如原料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、設(shè)備故障、物料混淆、投料錯(cuò)誤等等與文件執(zhí)行結(jié)果不一致所出現(xiàn)的偏差。 一般偏差包括但不僅限于下列情形： ? 物料、設(shè)備標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，但未造成后果； ? 一些非關(guān)鍵參數(shù)與正 常操作要求不符等，如離心、干燥、升溫、冷卻、轉(zhuǎn)料、壓濾、溶解、調(diào) pH 時(shí)間等未影響質(zhì)量的偏差； ? 不參與反應(yīng)的物料稱量錯(cuò)誤，但沒(méi)有造成嚴(yán)重影響； ? 物料少許泄漏或溢出、堵料、減壓回收過(guò)程中物料被拉出、烘制過(guò)程物料被真空拉出少許等偏差，但不會(huì)造成嚴(yán)重影響； ? 生產(chǎn)進(jìn)行中，儀器儀表故障、設(shè)備故障等，未影響產(chǎn)品質(zhì)量的。 ? 物料因素 包括生產(chǎn)涉及到的溶劑、起始物料、中間體、試劑、水、潤(rùn)滑油等等。 責(zé)任部門應(yīng)根據(jù)偏差性質(zhì)作出對(duì)應(yīng)的措施，包括但不限于： ? 填寫(xiě)《 偏差調(diào)查表 》； ? 查找偏差的原因，必要時(shí)保留引起偏差的證據(jù)及現(xiàn)場(chǎng)等。 重大偏差，由質(zhì)保部組織相關(guān)部門對(duì)糾 偏措施進(jìn)行確認(rèn)和審核，必要時(shí)應(yīng)加以補(bǔ)充；一般偏差可由偏差發(fā)生部門負(fù)責(zé)人審核。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 偏差年度回顧管理： 質(zhì)量保證部專人對(duì)偏差進(jìn)行年度回顧，要求在每年春節(jié)前完成。 5. 相關(guān)文件 OOS 管理程序 產(chǎn)品返工、重新加工管理程序 6. 相關(guān)記錄 偏差 調(diào)查表 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 。 報(bào)告中應(yīng)對(duì)上一年度出 現(xiàn)的重大偏差以及相關(guān)的調(diào)查進(jìn)行回顧構(gòu)成產(chǎn)品質(zhì)量回顧的一部分；回顧中對(duì)一般偏差及調(diào)查結(jié)論進(jìn)行概括，總結(jié)出產(chǎn)生偏差的偶然因素以達(dá)到減少偏差的目的。 偏差糾正：批復(fù)后的偏差處理方案由相應(yīng)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行，提出糾偏措施后應(yīng)在 30天內(nèi)完成糾偏，如果不能在這個(gè) 期限內(nèi)完成應(yīng)說(shuō)明原因。 QA 應(yīng)確認(rèn)責(zé)任部門分析的原因，對(duì)發(fā)生的偏差描述、詳盡的調(diào)查過(guò)
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