制藥gmp偏差管理程序-展示頁(yè)
2024-11-25 13:01本頁(yè)面
【正文】 限，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。 重大偏差（或關(guān)鍵偏差）：指在生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的異常結(jié)果已經(jīng)直接影響到產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)及產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo) ， 當(dāng)這種偏差出現(xiàn)時(shí)必須通過相關(guān)的驗(yàn)證確認(rèn)偏差的糾正效果。 4. 程序： 定義：任何與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的異常情況 ，偏離既定要求、指令、標(biāo)準(zhǔn)或 SOP 的情況都視為偏差， 如原料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、設(shè)備故障、物料混淆、投料錯(cuò)誤等等與文件執(zhí)行結(jié)果不一致所出現(xiàn)的偏差。 質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)偏差匯總；負(fù)責(zé)對(duì)偏差糾正措施的最終批準(zhǔn)，組織對(duì)偏差進(jìn)行年度回顧。 3. 職責(zé)： 偏差報(bào)告人員 /部門：負(fù)責(zé)及時(shí)、如實(shí)的報(bào)告偏差；采取應(yīng)急處理措施；協(xié)助調(diào)查偏差發(fā)生的原因，并執(zhí)行糾正及預(yù)防措施的實(shí)施。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 偏差管理程序 1. 目的：建立一個(gè)偏差管理程序，用于相關(guān)生產(chǎn)過程中的偏差報(bào)告、調(diào)查、處理以及處理結(jié)果跟蹤的管理，以使偏差得到及時(shí)、正確的處理，保證 產(chǎn)品 質(zhì)量。 2. 范圍：適用于 生產(chǎn)管理過程中出現(xiàn)的所有偏差 。 QA：負(fù)責(zé)對(duì)偏差性質(zhì)進(jìn)行判斷，跟蹤糾正預(yù)防措施，評(píng)估實(shí)施結(jié)果。 偏差涉及部門：配合調(diào)查偏差的原因，提出處理意見及糾正預(yù)防措施。 偏差分類：根據(jù)偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的或可能造成的影響大小，可以將偏差分為重大偏差（或關(guān)鍵偏差）和一般偏差。包括但不限于以下內(nèi)容： ? 經(jīng)過 OOS 調(diào)查，排除化驗(yàn)室檢驗(yàn)因素，確 定為生產(chǎn)因素造成的偏差； ? 物料混淆、投錯(cuò)料；中間體、原料藥收率超出規(guī)定范圍；生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)或關(guān)鍵工藝參數(shù)控制超出規(guī)定范圍，如保溫、烘制溫度、溶解澄清情況、 pH 控制情況、分層、回收至干情況、冷卻或反升溫調(diào)晶形偏差等；參與反應(yīng)的物料投料配比錯(cuò)誤等；標(biāo)簽無法平衡；生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異物污染或不同藥品之間出現(xiàn)交叉污染；原料包裝規(guī)格更換，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成嚴(yán)重影響；標(biāo)簽錯(cuò)誤，物料污染，產(chǎn)品損失等，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量 造成嚴(yán)重影響。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ? 關(guān)鍵設(shè)備出現(xiàn)重大故障，影響生產(chǎn)正常進(jìn)行或?qū)?
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