藥監(jiān)局gmp偏差處理講義-展示頁
2025-06-06 02:00本頁面
【正文】 關(guān)影響因素。 北京齊力佳 5 偏差處理的目的 ? 對不符合性事件的鑒定，控制，責任，文檔和解決方法提供了指導作用。 北京齊力佳 6 偏差處理的依據(jù) ? 21CFR Subpart J: 記載； ? 部分生產(chǎn)記錄參考。 ? (b)(12)部分批生產(chǎn)和控制記錄。 北京齊力佳 7 偏差處理的范圍 ? 該政策適用于下列方面： ? 在生產(chǎn)，轉(zhuǎn)運，取樣，儲存或上市產(chǎn)品的檢驗，原材料或組分等方面產(chǎn)生的任何不符合性。 ? 不可接受的產(chǎn)品的缺陷是顯著的且必須以不符合性報告來記錄。 ? 依據(jù)變更控制系統(tǒng)對實踐，標準，記錄和 /或程序進行有計劃的變更。 ? 出現(xiàn)偏差必須立即報告并按偏差處理的程序進行。 北京齊力佳 11 案例 1 ? 2022年 3月 10日，在生產(chǎn) 202203301批時，在配制工序發(fā)現(xiàn)，在稱取氯化鈉時，天平程序故障，用砝碼校正時發(fā)現(xiàn)稱量到 800克時，天平出現(xiàn)較大的誤差，隨后采用分二次稱取的方法稱量，但發(fā)現(xiàn)物料出現(xiàn)短少，發(fā)放量少于投料量。 北京齊力佳 13 案例 4 ? 2022年 7月 8日時，某凍干生產(chǎn)車間萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)域突然停電，潔凈空調(diào)系統(tǒng)于 9： 00停止運行，隨后采用自備發(fā)電機發(fā)電，到 9： 35潔凈空調(diào)系統(tǒng)運行，房間各點壓差正常。 北京齊力佳 15 偏差的類型 ? 設(shè)備 /設(shè)施 ? 停電；未對設(shè)備校驗 。 ? 校驗與維護 ? 當發(fā)現(xiàn)實驗室的儀器超出可接受的校驗限或出現(xiàn)故障應(yīng)實行不符合性的調(diào)查 .儀器在待定維修和重新確認維修完成后完成不符合性的報告。 北京齊力佳 17 偏差處理的流程 偏差發(fā)現(xiàn)部門 QA 相關(guān)部門 QA QA 終審人（質(zhì)量 /企業(yè)負責人） 填寫偏差處理單 品名、批號、偏差說明、建議意見或措施措施 評價偏差，交相關(guān)部門評價 評價偏差 填寫處理意見 /措施 偏差執(zhí)行部門 填寫處理意見 終審意見 偏差處理登記，分發(fā)，確認和反饋 偏差執(zhí)行部門 QA 偏差處理的執(zhí)行 偏差處理確認 北京齊力佳 18 偏差處理相關(guān)部門的職責 ? 偏差發(fā)現(xiàn)部門和質(zhì)量部門： ? 立即進行偏差調(diào)查 ? 分析和匯總 ? 提出糾正措施
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