藥監(jiān)局gmp偏差處理講義(已修改)
2025-06-09 02:00 本頁面
【正文】 北京齊力佳 1 偏差處理 吳 軍 北京齊力佳科技有限公司 . BEIJING GELEG 追求卓越 止于至善 北京齊力佳 2 質(zhì)量體系 結(jié)構(gòu) 質(zhì)量體系 文件 質(zhì)量體系 運行 質(zhì)量體系 審核 質(zhì)量體系 評審 質(zhì)量環(huán) 質(zhì)量改進 產(chǎn)品 質(zhì)量體系運行原理 質(zhì)量體系 監(jiān)測 北京齊力佳 3 偏差控制 ? 什么是偏差？ ? 偏差的類型 ? 偏差處理的原則 ? 偏差處理的流程 ? 偏差處理各相關(guān)部門的職責(zé) ? 偏差處理中的幾點難點 北京齊力佳 4 什么是偏差 ? 與已經(jīng)批準的影響產(chǎn)品質(zhì)量的標準、規(guī)定、條件、安全、環(huán)境等不相符的情況，它包括藥品生產(chǎn)的全過程和各種相關(guān)影響因素。 北京齊力佳 5 偏差處理的目的 ? 對不符合性事件的鑒定，控制，責(zé)任，文檔和解決方法提供了指導(dǎo)作用。 ? 表明不符合性問題是與一次質(zhì)量合格性產(chǎn)生偏差有關(guān)的不符合性問題。 北京齊力佳 6 偏差處理的依據(jù) ? 21CFR Subpart J: 記載； ? 部分生產(chǎn)記錄參考。 ? (f)部分總需求。 ? (b)(12)部分批生產(chǎn)和控制記錄。 ? (a)部分投訴文件。 北京齊力佳 7 偏差處理的范圍 ? 該政策適用于下列方面： ? 在生產(chǎn)，轉(zhuǎn)運，取樣，儲存或上市產(chǎn)品的檢驗，原材料或組分等方面產(chǎn)生的任何不符合性。 ? 影響到設(shè)施，設(shè)備，過程，用于生產(chǎn)及檢驗系統(tǒng)和程序等方面的任何不符合性。 ? 不可接受的產(chǎn)品的缺陷是顯著的且必須以不符合性報告來記錄。 ? 該政策不適用于下列方面： ? 在生產(chǎn)過程中發(fā)生的產(chǎn)品缺陷是表面的或本質(zhì)上無關(guān)重要的。 ? 依據(jù)變更控制系統(tǒng)對實踐，標準，記錄和 /或程序進行有計劃的變更。 北京齊力佳 8 偏差的類型 ? 與生產(chǎn)工藝有關(guān)的偏差：在生產(chǎn)或 QC檢驗過程中發(fā)生的與與下列文件或規(guī)定不相符的偏差 ? 已經(jīng)批準的批生產(chǎn)記錄 ? 原輔料、包裝材料、中間體、半成品、成品的質(zhì)量標準 ? 生產(chǎn)過程控制標準 北京齊力佳 9 偏差的類型 ? 與生產(chǎn)條件有關(guān)的偏差：與設(shè)定的生產(chǎn)條件不相符的偏差 ?
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