制藥公司gmp知識培訓(xùn)講義(已修改)
2025-09-04 08:02 本頁面
【正文】 GMP知識培訓(xùn) 講義 培訓(xùn)講師： 培訓(xùn)單位： 培訓(xùn)時間： 制藥有限公司 1 GMP 知識培訓(xùn) 講義 培訓(xùn)講師： 培訓(xùn)時間： 培訓(xùn)地點： 培訓(xùn)主題： 培訓(xùn)內(nèi)容： 第一部分：我們的任務(wù) 第一章 健康與藥品的關(guān)系 在我們?nèi)粘Ｉ钪?，?dāng) 身體出現(xiàn)發(fā)燒、頭痛、鼻塞等癥狀時，說明我們生病了， 受到了疾病的困擾，必須采取辦法治療疾病。俗語說得好：“生病吃藥，藥到病除，”所以，治療疾病的辦法就是對癥下藥，恢復(fù)身體 健康。藥品在維護我們的身體健康中起著不可替代的作用。我們的身體一旦受到疾病的侵?jǐn)_ ，無論是重大疾患還是輕微不適， 都必須使用藥品予以調(diào)節(jié)或治療，才能恢復(fù)健康。若 沒有藥品，我們將無力與疾病抗?fàn)帲斡刹∧僚埃膊Z去我們的健康甚至生命。 因此，健康離不開藥品，我們的生活離不開藥品。 第二章 認(rèn)識藥品 藥品是一種特殊的商品。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制 品和論斷藥品等。藥品的使用方法、數(shù)量、時間等多種因素在很大程度上決定其使用效果，誤用不僅不能“治病”，還可能“致病”，甚至危2 及生命安全。因此，藥品是一種特殊的商品。藥品不像其他商品一樣，有質(zhì)量等級之分，任何等級都可以銷售，而藥品只有符合規(guī)定與不符合規(guī)定之分，只有符合規(guī)定的產(chǎn)品才能允許銷售，否則不得銷售。生產(chǎn)過程中，要嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，把可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素在生產(chǎn)過程中一一消除。 藥品生產(chǎn)的一般過程以及影響因素，見圖 1— 1。 圖 1— 1 藥品生產(chǎn)的一般過程 注意：圖中橢圓形的圖案中的文字內(nèi)容就是在生產(chǎn)過程中應(yīng)該注意的因素，它可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求。 第三章 我們的任務(wù) 在生產(chǎn)系統(tǒng)中，我們作為藥品的制造者，我們的任務(wù)是產(chǎn)品的實現(xiàn)。因此生產(chǎn)過程中就必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進行操作，必須嚴(yán)防污染、混淆、差錯的發(fā)生，確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品安全、有效、均一、穩(wěn)定。 “好藥治病，壞藥要命”。作為人類身體健康的保衛(wèi)者，保護人類的身體健康是我們應(yīng)盡的職責(zé)。我們的職業(yè)崇高而責(zé)任重大，我們應(yīng)自覺遵守標(biāo)準(zhǔn)，提高個人修養(yǎng)，樹立質(zhì)量第一的意識，務(wù)必按照國家 法規(guī)要求，進行規(guī)范化生產(chǎn) 。 第二部分： 新版 GMP的主要變化 新版 GMP 與 98版 GMP
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