中藥制藥企業(yè)實(shí)施gmp管理要點(diǎn)(已修改)
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【正文】 存檔日期： 2009年7月 存檔編號(hào)： 0554392006 徐州師范大學(xué)畢業(yè)論文（設(shè)計(jì)）論 文 題 目：中藥制藥企業(yè)實(shí)施GMP管理要點(diǎn) 姓 名： 張 晴 院 系： 社區(qū)學(xué)院 學(xué) 習(xí) 形 式： 全日制 本科 年級(jí)專業(yè)班級(jí)： 05生物工程（制藥方向）指 導(dǎo) 教 師： 劉 美 艷 徐州師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院印制生命科學(xué)學(xué)院畢業(yè)論文（設(shè)計(jì)）開題報(bào)告表課題題目中藥制藥企業(yè)實(shí)施GMP管理要點(diǎn)指導(dǎo)教師劉 美 艷 老 師職稱副教授課題組成員張晴畢業(yè)生年級(jí)2005 級(jí)完成時(shí)間2009年3月立題依據(jù)研究目的：中醫(yī)藥日漸受到各國(guó)政府和人民的關(guān)注。對(duì)中藥的研究，也已成為國(guó)際藥物研究工作者樂(lè)此不疲的課題。也經(jīng)常面臨由于不同文化背景而對(duì)其理論、安全性方面的質(zhì)疑。我們必須抓緊實(shí)施國(guó)際藥品管理慣例，以中藥制劑生產(chǎn)現(xiàn)代化、國(guó)際化為核心，解除這種質(zhì)疑。研究意義：中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化面臨著最好的機(jī)遇和最嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。中藥制劑實(shí)際進(jìn)口量逐年增加，迎接挑戰(zhàn)推動(dòng)中醫(yī)藥走的更遠(yuǎn)。2．國(guó)內(nèi)外研究進(jìn)展及分析1962年美國(guó)修訂了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》。1963年美國(guó)就開始施行GMP。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)也頒發(fā)了自己的GMP，并向各成員國(guó)家推薦，受到許多國(guó)家和組織的重視，經(jīng)過(guò)三次的修改，也是一部較全面的GMP。1971年，英國(guó)制訂了《GMP》(第一版)，1977年又修訂了第二版；1983年公布了第三版，現(xiàn)已由歐共體GMP替代。1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進(jìn)國(guó)家的GMP制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(試行稿)，并開始在一些制藥企業(yè)試行。1984，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司又對(duì)1982年的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(試行稿)進(jìn)行修改，變成《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(修訂稿)，經(jīng)原國(guó)家醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布在全國(guó)推行。1988年，根據(jù)《藥品管理法》，國(guó)家衛(wèi)生部頒布了我國(guó)第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1988年版)，作為正式法規(guī)執(zhí)行。立題依據(jù)1991年，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，原國(guó)家醫(yī)藥管理局成立了推行GMP、GSP委員會(huì)，協(xié)助國(guó)家醫(yī)藥管理局，負(fù)責(zé)組織醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施GMP和GSP工作。1999年6月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并從1999年8月1日起開始正式實(shí)施。2001年2月28日修訂發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)必須按照GMP組織生產(chǎn)。3．主要參考文獻(xiàn) [1]藥監(jiān)局劃定GMP認(rèn)證最后期限[J / OL]. 2001.[2]［M］.武漢：湖北科學(xué)技術(shù)出版社，1999,100.[3]［M］.北京：首都師范大學(xué)出版社，1994,4.[4] GMP實(shí)施手冊(cè)，第一版［M］.中央人民廣播電視大學(xué)出版社，2001，3.[5]［M］.中國(guó)計(jì)量出版社，2000，56.[6].[7],第一版［M］.中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2001,6769. [8],第二版［M］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2001,179.[9]西門攝華. ［J］. 2005, 7: 46. [10]姜典才,林朝霞等. 對(duì)我國(guó)GMP發(fā)展的幾點(diǎn)思考［J］. 中國(guó)藥事, 2006,20(04):4548研究?jī)?nèi)容1 健全GMP管理組織2 加強(qiáng)人員培訓(xùn)3 抓好信息與資料管理4 做好驗(yàn)證工作5 做好監(jiān)督檢查與整改工作技術(shù)路線和實(shí)施方案4月開始準(zhǔn)備論文，在老師的指導(dǎo)幫助下，我閱讀了大量的資料并開始寫論文。最后直到論文的完成。預(yù)期結(jié)果指導(dǎo)教師意見(jiàn)（簽名） 年 月 日 院系意見(jiàn)（簽名） 年 月 日 中藥制藥企業(yè)實(shí)施GMP管理要點(diǎn)張晴 指導(dǎo)老師：劉美艷(徐州師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院，江蘇 徐州 221116)摘要 ：GMP是國(guó)際上對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通稱。1999年6月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并從1999年8月1日起開始正式實(shí)施。這個(gè)規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 [1] 。 2001年2月28日修訂發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)必須按照GMP組織生產(chǎn)，并對(duì)監(jiān)督實(shí)施辦法和實(shí)施步驟提出具體規(guī)定和要求。監(jiān)督實(shí)施GMP可以從整體上提高我國(guó)制藥工業(yè)的水平，保證人民群眾的用藥
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