中藥制藥企業(yè)實施gmp管理要點(已修改)
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【正文】 存檔日期： 2009年7月 存檔編號： 0554392006 徐州師范大學(xué)畢業(yè)論文（設(shè)計）論 文 題 目：中藥制藥企業(yè)實施GMP管理要點 姓 名： 張 晴 院 系： 社區(qū)學(xué)院 學(xué) 習(xí) 形 式： 全日制 本科 年級專業(yè)班級： 05生物工程（制藥方向）指 導(dǎo) 教 師： 劉 美 艷 徐州師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院印制生命科學(xué)學(xué)院畢業(yè)論文（設(shè)計）開題報告表課題題目中藥制藥企業(yè)實施GMP管理要點指導(dǎo)教師劉 美 艷 老 師職稱副教授課題組成員張晴畢業(yè)生年級2005 級完成時間2009年3月立題依據(jù)研究目的：中醫(yī)藥日漸受到各國政府和人民的關(guān)注。對中藥的研究，也已成為國際藥物研究工作者樂此不疲的課題。也經(jīng)常面臨由于不同文化背景而對其理論、安全性方面的質(zhì)疑。我們必須抓緊實施國際藥品管理慣例，以中藥制劑生產(chǎn)現(xiàn)代化、國際化為核心，解除這種質(zhì)疑。研究意義：中藥現(xiàn)代化、國際化面臨著最好的機遇和最嚴峻的挑戰(zhàn)。中藥制劑實際進口量逐年增加，迎接挑戰(zhàn)推動中醫(yī)藥走的更遠。2．國內(nèi)外研究進展及分析1962年美國修訂了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》。1963年美國就開始施行GMP。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)也頒發(fā)了自己的GMP，并向各成員國家推薦，受到許多國家和組織的重視，經(jīng)過三次的修改，也是一部較全面的GMP。1971年，英國制訂了《GMP》(第一版)，1977年又修訂了第二版；1983年公布了第三版，現(xiàn)已由歐共體GMP替代。1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進國家的GMP制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(試行稿)，并開始在一些制藥企業(yè)試行。1984，中國醫(yī)藥工業(yè)公司又對1982年的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(試行稿)進行修改，變成《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(修訂稿)，經(jīng)原國家醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布在全國推行。1988年，根據(jù)《藥品管理法》，國家衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1988年版)，作為正式法規(guī)執(zhí)行。立題依據(jù)1991年，根據(jù)《藥品管理法實施辦法》的規(guī)定，原國家醫(yī)藥管理局成立了推行GMP、GSP委員會，協(xié)助國家醫(yī)藥管理局，負責(zé)組織醫(yī)藥行業(yè)實施GMP和GSP工作。1999年6月18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并從1999年8月1日起開始正式實施。2001年2月28日修訂發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)必須按照GMP組織生產(chǎn)。3．主要參考文獻 [1]藥監(jiān)局劃定GMP認證最后期限[J / OL]. 2001.[2]［M］.武漢：湖北科學(xué)技術(shù)出版社，1999,100.[3]［M］.北京：首都師范大學(xué)出版社，1994,4.[4] GMP實施手冊，第一版［M］.中央人民廣播電視大學(xué)出版社，2001，3.[5]［M］.中國計量出版社，2000，56.[6].[7],第一版［M］.中國醫(yī)藥科技出版社，2001,6769. [8],第二版［M］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2001,179.[9]西門攝華. ［J］. 2005, 7: 46. [10]姜典才,林朝霞等. 對我國GMP發(fā)展的幾點思考［J］. 中國藥事, 2006,20(04):4548研究內(nèi)容1 健全GMP管理組織2 加強人員培訓(xùn)3 抓好信息與資料管理4 做好驗證工作5 做好監(jiān)督檢查與整改工作技術(shù)路線和實施方案4月開始準備論文，在老師的指導(dǎo)幫助下，我閱讀了大量的資料并開始寫論文。最后直到論文的完成。預(yù)期結(jié)果指導(dǎo)教師意見（簽名） 年 月 日 院系意見（簽名） 年 月 日 中藥制藥企業(yè)實施GMP管理要點張晴 指導(dǎo)老師：劉美艷(徐州師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院，江蘇 徐州 221116)摘要 ：GMP是國際上對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通稱。1999年6月18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并從1999年8月1日起開始正式實施。這個規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 [1] 。 2001年2月28日修訂發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)必須按照GMP組織生產(chǎn)，并對監(jiān)督實施辦法和實施步驟提出具體規(guī)定和要求。監(jiān)督實施GMP可以從整體上提高我國制藥工業(yè)的水平，保證人民群眾的用藥
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