【正文】 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 1 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 質(zhì)量責(zé)任制 編 碼： GMP01 共 3 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 分發(fā)單位 行政部、 質(zhì)量部、生產(chǎn)部 、庫房 一、目 的：明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制，使各職能部門、各級行管質(zhì)量責(zé)任明晰。 二、適用范圍：適用于本公司 質(zhì)量部、生產(chǎn)部各級人員和各班組 。 三、責(zé) 任 者： 質(zhì) 量部、生產(chǎn)部、行政部、庫房 。 四、正 文： 各級人員的質(zhì)量責(zé)任： 總經(jīng)理和質(zhì)量部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理 認(rèn)真執(zhí)行“質(zhì)量第一”及國家規(guī)定的有關(guān)質(zhì)量方針、政策，領(lǐng)導(dǎo)發(fā)動全公司認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹《藥品管理法》，抓好全公司職工的質(zhì)量意識教育，是公司推行 GMP 的主要領(lǐng)導(dǎo)者，對公司產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； 組織制定公司質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計劃； 掌握質(zhì)量信息，主持處理重大質(zhì)量問題，組織有關(guān)部門分析原因、制訂對策、落實(shí)措施、檢查總結(jié)； 組織檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量 政策、質(zhì)量計劃的實(shí)施情況，檢查各級質(zhì)量責(zé)任制，質(zhì)量管理制度，質(zhì)量獎懲制度的執(zhí)行情況，建立和完善公司質(zhì)量保證體系。 質(zhì)量部經(jīng)理 協(xié)助公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織和領(lǐng)導(dǎo)全面質(zhì)量管理工作，帶頭學(xué)習(xí)全面質(zhì)量管理知識，不斷提高質(zhì)量意識，在質(zhì)量與產(chǎn)量、產(chǎn)值發(fā)生矛盾時，要堅持質(zhì)量第一的思想； 對企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計劃等重大質(zhì)量事項進(jìn)行決策； 組織對企業(yè)各項質(zhì)量工作進(jìn)行檢查，督促按期完成，對完成質(zhì)量好壞按質(zhì)量否決權(quán)或經(jīng)濟(jì)責(zé)任制進(jìn)行獎罰； 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 2 對違反國家質(zhì)量法令 、規(guī)定，對企業(yè)質(zhì)量決策失誤，對完不成質(zhì)量考核指標(biāo)，對不合格產(chǎn)品或未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品出廠，對發(fā)生重大質(zhì)量事故或重大問題長期得不到解決負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 生產(chǎn)部經(jīng)理 每年組織兩次 GMP 和崗位操作培訓(xùn)，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行企業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理規(guī)劃，并落實(shí)到每一崗位和人員； 經(jīng)常對工人進(jìn)行質(zhì)量意識教育，樹立質(zhì)量第一思想，正確處理質(zhì)量與產(chǎn)值、產(chǎn)量的關(guān)系； 組織工人自檢、互檢，做到不合格原料不投產(chǎn)，不合格中間體不流入下工序； 嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理制度、技術(shù)規(guī)定，搞好關(guān)鍵工序質(zhì)量保證； 對完不成質(zhì)量指標(biāo)，不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，不合格品流入下工序，出現(xiàn)成品不合格負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 工人 嚴(yán)格按工藝規(guī)程、崗位操作法及生產(chǎn)指令操作； 熟悉本崗位質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，精心操作，保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)； 遵守工藝紀(jì)律，文明生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行各項生產(chǎn)及質(zhì)量管理制度； 對不執(zhí)行本崗位工作標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出的不合格品負(fù)完責(zé)任； 各職能部門質(zhì)量責(zé)任 質(zhì)量 部 嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)對成品、半成品、原輔料、包裝材料和容器 、標(biāo)簽進(jìn)行檢驗、判定，并出具檢驗報告，對不符合標(biāo)準(zhǔn)，不準(zhǔn)使用和出廠； 參與制定企業(yè)各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定質(zhì)量檢驗規(guī)程； 對生產(chǎn)過程中工藝衛(wèi)生、潔凈程度進(jìn)行監(jiān)督； 向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、有關(guān)部門和生產(chǎn)現(xiàn)場反饋質(zhì)量檢驗信息； 負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)溶液、留樣觀察、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量檔案的管理； 會同有關(guān)部門分析、研究解決質(zhì)量問題和對重大質(zhì)量事故的處理； 代表法人行使質(zhì)量否決權(quán)； 對錯檢、漏檢、檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 3 生產(chǎn)部門 制定各項生產(chǎn)技術(shù)工藝管理標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)總工程師審查批準(zhǔn)后交總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行； 做好生產(chǎn)前各項技術(shù)準(zhǔn)備工作； 檢查生產(chǎn)工藝和工藝紀(jì)律執(zhí)行情況； 領(lǐng)導(dǎo)車間實(shí)施 GMP； 計劃供應(yīng)部 保證采購的原料、輔料、包裝材料和容器等符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)內(nèi)建立申請檢驗制度； 會同質(zhì)量部對貨源單位進(jìn)行質(zhì)量審計，擇優(yōu)選點(diǎn)； 按 GMP 要求做好物資收、貯、發(fā)工作； 對因保管不善造成原輔料、包裝材料變質(zhì)及損壞負(fù)完全責(zé)任。 銷售部門 未經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品不準(zhǔn)銷售； 建立真實(shí)、完整的銷售記錄，做到批號跟蹤出產(chǎn)品質(zhì)量可追蹤； 做好市場調(diào)查，收集提供質(zhì)量信息； 做好產(chǎn)品售后服務(wù)工作。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 4 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 GMP 自檢管理制度 編 碼： GMP02 共 1 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 20221231 分 發(fā)單位 行政部 、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部、核算中心 一、目 的：制定 GMP 自檢管理制度，保證公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理符合 GMP 要求。 二、適用范圍：適用于公司對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目的檢驗。 三、責(zé) 任 者：公司領(lǐng)導(dǎo)、各部門負(fù)責(zé)人。 四、自檢制度： GMP 認(rèn)證辦主任負(fù)責(zé)編制企業(yè)年度自檢計劃，并報請總經(jīng)理批準(zhǔn)。年度自檢計劃內(nèi)容包括：自檢項目、自檢時間、自檢頻次等。自檢頻次視公司 GMP 執(zhí)行情況而定，至少每年要全項檢查一次。 成立由總經(jīng)理、主管副 總經(jīng)理、各部門負(fù)責(zé)人組成的 GMP 自檢小組，必要時可聘請外部有關(guān)專家。 檢查組組長組織編寫 GMP 自檢細(xì)則，交總經(jīng)理審核批準(zhǔn)。自檢測細(xì)則內(nèi)容包括：檢查部門、檢查項目、評定標(biāo)準(zhǔn)。 經(jīng)批準(zhǔn)的 GMP 自檢細(xì)則和自檢具體日程安排于檢查前一周下發(fā)給自檢小組成員和受檢查部門，作好檢查準(zhǔn)備。 召開檢查小組會議，詳細(xì)介紹自檢日程安排，明確檢查人員的任務(wù)分工，落實(shí)自檢所需資源。 在部門檢查時，部門經(jīng)理或副經(jīng)理首先向檢查人員匯報本部門 GMP 實(shí)施情況和存在的問題，然后檢查人員按照任務(wù)分工進(jìn)行現(xiàn)場檢查：詢問適當(dāng)?shù)膯栴}，觀 察實(shí)施結(jié)果，檢查執(zhí)行情況，收集客觀證據(jù)，作好自檢記錄。 對部門檢查結(jié)束后，組長組織檢查小組開會，根據(jù)自檢結(jié)果找出差距和偏差，作出自檢結(jié)論，并提出改進(jìn)措施，規(guī)定責(zé)任人和完成日期。 GMP 認(rèn)證辦負(fù)責(zé)收集整理自檢記錄，并由組長寫出自檢報告，送總經(jīng)理審閱，并通報公司各部門進(jìn)行整改。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 5 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制定、修改、審核、批準(zhǔn) 程序 編 碼： GMP03 共 2 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 分發(fā)單位 行政部 、質(zhì)量部、供應(yīng)部、生產(chǎn)部 一、目 的：為了確保藥品質(zhì)量，使公司生產(chǎn)的藥品在法定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提高，特制定公司藥品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 二、適用范圍：成品、中間體、原輔料。 三、責(zé) 任 者：質(zhì)量部、生產(chǎn)部。 四、程 序： 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)制定，制定的依據(jù)是法定標(biāo)準(zhǔn)及近兩年來產(chǎn)品的質(zhì)量情況統(tǒng)計分析表，并在此基礎(chǔ)上有一定提高。 質(zhì)量部門將制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)草案會同 生產(chǎn)部的技術(shù)人員進(jìn)行討論，提出修改意見，形成共同認(rèn)可的公司 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)初步方案。 將已經(jīng)過質(zhì)保、技術(shù)、生產(chǎn)部門討論修改過的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)方案交質(zhì)量部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 由質(zhì)量部負(fù)責(zé)將批準(zhǔn)生效的藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以技術(shù)文件的形式發(fā)到公司各有關(guān)部門，并規(guī)定新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行日期即舊標(biāo)準(zhǔn)作廢日期。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 6 技術(shù)文件修改申請表 編碼： RD02033 部門 申請人及職務(wù) 部 門 負(fù)責(zé)人 文件名稱： 內(nèi) 容： 現(xiàn)修改為： 理 由： 批準(zhǔn)人及意見： 生效日期： 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 7 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 標(biāo)簽、說明書的設(shè) 計、審查程序 編 碼： GMP04 共 1 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 2 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部 一、目 的：建立標(biāo)簽、說明書的設(shè)計、審查程序，保證標(biāo)簽、說明書的設(shè)計、審查規(guī)范化，程序化。 二、適用范圍：適用于標(biāo)簽、說明書的設(shè)計、審查。 三、責(zé) 任 者： 質(zhì)量部。 四、程 序： 標(biāo)簽、說明書的設(shè)計： 標(biāo)簽、說明書由總工辦進(jìn)行設(shè)計； 標(biāo) 簽、說明書的設(shè)計要求與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得超越已批準(zhǔn)的范圍； 設(shè)計時注意不同產(chǎn)品的標(biāo)簽說明書排版、色彩要有明顯的區(qū)別，做版面布局簡潔，明快； 設(shè)計好的標(biāo)簽、說明書樣本經(jīng)檢查無誤后交質(zhì)量部審查。 標(biāo)簽、說明書的審查： 質(zhì)量部審查標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容是否符合藥品管理法要求； 審查是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致； 審查后的標(biāo)簽、說明書交印刷廠商制造模板； 質(zhì)量部審查所 制造模版是否設(shè)計要求一致； 審查合格后的模版交印刷廠商進(jìn)行印刷； 印有與標(biāo)簽、說明書內(nèi)容相同的藥品包裝物按標(biāo)簽、說明書的設(shè)計、審查程序進(jìn)行管理。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 8 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 原輔材料、半成品、成品檢驗制度 編 碼： GMP05 共 1 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 20221231 分 發(fā)單位 行政部 、質(zhì)量部、生產(chǎn)部及各班組、供應(yīng)部及倉庫 一、目 的：建立原輔料、半成品、成品檢驗制度，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 二、適用范圍：適用于進(jìn)廠的所有原輔材料、在產(chǎn)的半成品和成品的檢驗。 三、責(zé) 任 者：質(zhì)量部 經(jīng)理 。 四、正 文： 各級檢驗人員應(yīng)嚴(yán)格按照廠定各項質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程對原輔料、半成品、成品認(rèn)真抽樣化驗檢查，以杜絕不合格原輔料進(jìn)廠，不合格半成品流入下道工序及不合格產(chǎn)品出廠。 在收到倉庫及生產(chǎn)部門的請驗單后，應(yīng)及時取樣，迅速檢查，成品檢驗報告單必須在取樣后 3 天內(nèi)送有關(guān)部門，凡經(jīng)檢 驗不合格，由質(zhì)量部將“不合格證”送交倉庫每件貼簽，并存放不合格品庫，合格品及時辦理入庫手續(xù)。 取樣后，必須及時填寫取樣記錄和簽字，并在被檢容器或物料上貼取樣證，必要時，將產(chǎn)品加封簽字后保存?zhèn)洳椤? 如實(shí)填寫檢驗記錄，經(jīng)準(zhǔn)確計算并復(fù)核后送負(fù)責(zé)人簽字或簽章，加蓋“檢驗專用章”。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 9 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 成品放行審核制度 編 碼： GMP06 共 3 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部及倉庫