版gmp對制藥企業(yè)生產(chǎn)管理的影響—吳軍(已修改)
2025-06-09 01:50 本頁面
【正文】 新版 GMP 對 制 藥 企 業(yè) 生 產(chǎn) 管理的影響 吳 軍 國家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局培 訓(xùn) 中心 2022年 3月 15日 北京 主要內(nèi)容 第一部分：新 GMP修 訂 思路 第二部分：新版“新”與“舊” 第三部分：新版 GMP對 制 藥 企 業(yè) 的影響分析 2 3 第一部分：新 GMP修 訂 思路 GMP修 訂 的背景 ? 藥 品 監(jiān) 督管理的 嚴(yán) 峻形 勢 ? 國內(nèi)制 藥 工 業(yè) 技 術(shù) 的 發(fā) 展 發(fā) 展 ? 藥 品生 產(chǎn) 企 業(yè) 自身 發(fā) 展的需求 ? 國 際經(jīng)濟(jì) 一體化與技 術(shù) 壁 壘 4 目前中國制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問題 ？ ? 實 施 GMP僅 停留在表面上 ? 企 業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 不重 視 GMP工作，把 認(rèn)證 當(dāng)作一種形式，通 過認(rèn)證 之后萬事大吉。 ? GMP認(rèn)證時 制定的文件、制度形同虛 設(shè) ，認(rèn)證 后束之高閣 。 ? 新瓶裝舊酒， 現(xiàn) 代化的廠房，原始的管理方式。 ? 不重 視 人才，通 過認(rèn)證 后人才流失 嚴(yán) 重。 ? 重 認(rèn)證 、輕 管理；重硬件、 輕軟 件；重效益、 輕 人才。 ? 培 訓(xùn) 工作不能深入開展 ? 不重 視 培 訓(xùn) 工作，企 業(yè) 人 員素 質(zhì) 得不到提高。 ? 每年培 訓(xùn)計 劃相同，缺乏 針對 性。 ? 新法律、法 規(guī) 得不到及 時 培訓(xùn) 。 ? 工 藝 改 進(jìn) 、設(shè)備 更新不能 進(jìn)行有效培 訓(xùn) 。 ? 新 員 工及 員 工 崗 位 調(diào) 整后不進(jìn) 行培 訓(xùn) 。 崗 位 專業(yè) 知 識 不能 進(jìn) 行深入培 訓(xùn) 。 5 目前中國制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問題 ？ ? 廠房 設(shè)計 缺乏系 統(tǒng) 考 慮 ? 建筑沒有系 統(tǒng) 的分區(qū)與使用； ? 建筑物內(nèi)物流搬運缺乏系統(tǒng) 考 慮 ； ? 庫 房與生 產(chǎn) 區(qū)域分離 設(shè) 置； ? 庫 房／公用系 統(tǒng) 分散 設(shè) 置； ? 生 產(chǎn) 區(qū) 輔 助區(qū)域的 設(shè) 置缺乏與工 藝 生 產(chǎn) 的配套； ? 單 一生 產(chǎn)線 布置成 為 目前工廠 設(shè)計 的主流與 趨勢 。 ? ? 廠房、 設(shè) 施不能有效 維護(hù) ? 建筑物的 損 壞、破裂、脫落不能及 時 修復(fù)。 設(shè)備 不按 規(guī) 定清 潔 、保養(yǎng)， 損壞不 進(jìn) 行 維 修。 ? 設(shè)備銹 腐、防溫 層 脫落不 進(jìn)行 處 理，管道、 閥門 泄露不及時 修復(fù)。 ? 高效 過濾 器、回 風(fēng) 口 損 壞、堵塞不及 時 更 換 。 6 目前中國制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問題 ？ ? 水 處 理 設(shè)備 存在 隱 患 ? 不按工 藝 要求 選 用工 藝 用水，如大 輸 液生 產(chǎn) 使用 純 化水、固體制 劑 清 潔 容器具使用 飲用水。 ? 管道 設(shè)計 不合理，盲端 過長 ，易滋生微生物。 ? 純 化水、注射用水不循 環(huán) 使用，殘余水不放盡。 ? 注射水不在使用點降溫，低于 65℃ 循 環(huán) 。 ? 不按 規(guī) 定 對 水系 統(tǒng)進(jìn) 行定期清 潔 、消毒。 ? 不按 規(guī) 定 對 水系 統(tǒng)進(jìn) 行 監(jiān)測 。 ? 物料管理混亂 ? 物料不按 規(guī) 定條件 貯 存。 ? 倉儲 面 積 小。 ? 物料不按品種、批號分 別 存放。 ? 物料 貯 存不 懸 掛 貨 位卡， 帳 、物、卡不符。 ? 物料狀 態(tài)標(biāo)識 不明確。 中 藥 材、中 藥飲 片外包裝無產(chǎn) 地等 標(biāo)識 。 ? 不合格品、退 貨 品沒有 專 區(qū)或 專庫 存放，沒有 進(jìn) 行 嚴(yán) 格管理。 7 目前中國制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問題 ？ ? 不 進(jìn) 行有效再 驗證 ? 不按 規(guī) 定的 項 目和再 驗證 周期開展再 驗證 工作。 ? 缺少開展再 驗證 的 儀 器和設(shè)備 。 ? 不可 滅 菌的無菌 產(chǎn) 品不 進(jìn) 行培養(yǎng)基模 擬驗證 。 再 驗證 方案與前 驗證 方案雷同。 ? 編 造再 驗證報 告和數(shù)據(jù)。 ? 再 驗證 流于形式， 對 生 產(chǎn) 管理缺乏指 導(dǎo) 意 義 。 ? 文件制定缺乏可操作性 ? 脫離企 業(yè)實際 狀況，盲目照搬 別 人模式。 ? 文件不 進(jìn) 行培 訓(xùn) ，操作人 員不了解文件要求。 ? 文件缺乏 擴(kuò) 展性，不適 應(yīng) 企業(yè)發(fā) 展要求。 ? 相關(guān)文件不一致， 執(zhí) 行起來有矛盾。 ? 未考 慮 特殊情況的 處 理措施。 文件修改不履行 審 批程序，隨意修改。 ? 文件分 發(fā) 沒有 記錄 ，過時 、作 廢 的文件不能及 時 收回。 8 目前中國制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問題 ？ ? 批生 產(chǎn)記錄 不完整 ? 有的 產(chǎn) 品、批次無批生 產(chǎn)記錄 。 ? 沒有追溯性，出 現(xiàn)問題 不能查 找原因。 ? 數(shù)據(jù) 記錄 不完整，主要參數(shù)、數(shù)量 記錄 不全。 ? 生 產(chǎn) 中的偏差情況、返工情況、不合格品 處 理情況沒有記錄 。 ? 字跡不工整，任意涂改和撕 ? 毀 ，不按 規(guī) 定 簽 名和 審 核。 物料平衡 計 算不 規(guī) 范。 ? 生 產(chǎn)現(xiàn)場 管理存在的 問題 ? 不按 規(guī) 定 進(jìn) 行清 場 ，生 產(chǎn)結(jié)束后，物料、容器具、文件仍在 現(xiàn)場 。 ? 生 產(chǎn)現(xiàn)場 管理混亂 換 品種，批號不按 規(guī) 程 對設(shè)備 、容器具 進(jìn) 行清 潔 。 ? 同一房 間進(jìn) 行兩個批號的 產(chǎn)品生 產(chǎn) 。 ? 同 時進(jìn) 行不同批號 產(chǎn) 品包裝時 ，
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