gmp的生產(chǎn)管理教材(已修改)
2025-02-23 13:46 本頁面
【正文】 GMP的生產(chǎn)管理藥品質(zhì)量是設計和生產(chǎn)出來的 制作 :張崇峰 主講 :陳總助目 錄n 一、藥品生產(chǎn)應遵循的原則n 二、藥品生產(chǎn)中的物料管理n 三、藥品生產(chǎn)中的衛(wèi)生管理n 四、藥品生產(chǎn)的過程管理一、藥品生產(chǎn)應遵循的原則n 生產(chǎn)管理是藥品生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，也是 GMP的一個重要組成部分，藥品的生產(chǎn)制造過程同其他工業(yè)產(chǎn)品一樣，都是以工序生產(chǎn)為基礎的。生產(chǎn)過程中某一工序出現(xiàn)波動（機器、方法、材料、操作工、環(huán)境等），必然要引起生產(chǎn)過程及成品的質(zhì)量波動。生產(chǎn)五要素機料法環(huán)人 n 因此，不僅藥品的成品質(zhì)量要符合藥品質(zhì)量標準規(guī)定，而且藥品的生產(chǎn)全過程也必須符合 GMP的要求，確保防止藥品污染和混淆的可能，只有符合這兩個條件的藥品，才是完全合格的藥品，這是現(xiàn)代藥品質(zhì)量的概念，也是解決藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的根本方法。二、藥品生產(chǎn)中的物料管理n 物料是指原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品。n 物料管理是生產(chǎn)管理的重要內(nèi)容，物料管理失控必定造成產(chǎn)品的混淆和差錯。n 企業(yè)必須嚴格對生產(chǎn)過程中各種物料的管理，以避免因管理混亂而造成的質(zhì)量隱患。n (1)生產(chǎn)車間領(lǐng)發(fā)原輔料、包裝材料應遵循：n 按生產(chǎn)指令單與包裝指令單限額領(lǐng)料的原則；n 沒有所領(lǐng)物料合格的 “檢驗報告單 ”不領(lǐng)料的原則；n 領(lǐng)料單和物料不符以及物料包裝破損、嚴重污染不領(lǐng)料的原則 。 n （ 2）生產(chǎn)車間按生產(chǎn)指令單與包裝指令單領(lǐng)取符合規(guī)定要求的原輔料、包裝材料等物料后，在指定的區(qū)域去除外包裝或除去表面塵埃，擦拭干凈后，進入生產(chǎn)區(qū)并根據(jù) 定置管理 的要求，按品種、規(guī)格、批號分別堆放；除特別規(guī)定外，所領(lǐng)原輔料、包裝材料等物料不宜超過二天生產(chǎn)使用量。 n （ 3）原輔料、包裝材料等物料使用前，必須核對 品名、規(guī)格、批號 、物料進廠編碼、 數(shù)量 、供貨單位及檢驗合格報告單，填寫相應的原始記錄；凡少量必須存放于生產(chǎn)部門的整裝原輔料，每次啟封使用后，剩余的散裝原輔料應及時密封，按規(guī)定由專人保管 或退庫；特殊產(chǎn)品的主要原輔料，宜建立小樣試驗制度，憑小樣試驗報告決定是否投入使用。當供貨單位改變時，須進行驗證。 n （ 4）經(jīng)質(zhì)量管理部門按有關(guān)規(guī)定確認后的物料方可退庫，退庫的物料應封口嚴密，貼上標簽與封條，標簽上注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、退料量、經(jīng)手人、復核人簽字，封條上注明日期。n 問題：談談各車間領(lǐng)料過程及有沒有需要 完善的地方？ n (1)標簽與使用說明書的發(fā)放和使用 :標簽及使用說明書必須憑包裝指令按實際需要量領(lǐng)取 ,車間設專人領(lǐng)取及保管 。標簽要計數(shù)發(fā)放 ,發(fā)料人、領(lǐng)料人均須核對簽字，做好倉庫記錄；領(lǐng)到車間的標簽，要專柜上鎖保管，計數(shù)發(fā)放到班組、機臺，領(lǐng)、發(fā)人均要核對簽字，做好車間記錄；未打印批號的剩余標簽應退庫；若發(fā)現(xiàn)標簽的消耗定額超標，應立即查找原因，按偏差規(guī)定處理。 n （ 2）標簽與使用說明書的銷毀：殘損標簽或印有批號的剩余標簽 要由專人負責計數(shù)，專人負責銷毀并有監(jiān)銷；銷毀后即做好銷毀記錄，并有經(jīng)手人和監(jiān)銷人員簽字。三、藥品生產(chǎn)中的衛(wèi)生管理推行 GMP目的 ：消滅污染、混藥、差錯污染的定義 ：當一個產(chǎn)品存在有不需要的物質(zhì)時，它即受到污染。污染的形式 ：塵粒污染、微生物污染微生物污染 ：因微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的不良影響。 如果細菌得到了必要的養(yǎng)料、一定量的水份和合適的溫度，它們就能迅速繁殖，它們繁殖的速度快得驚人。通常一個細菌在僅僅 2小時后可產(chǎn)生出 281兆 (百萬 )個的細菌。 傳播污染的四大媒介 ：空氣、水、表面、人傳播污染的四大媒介－空氣傳播污染的第一幫兇就是空氣，空氣攜帶著敵人來污染藥品。每立方米的空氣中至少含有 60萬顆塵粒，同時還存在著大量的微生物，在這樣的空氣條件下進行生產(chǎn)，肯定會污染藥品。因此，要杜絕帶有大量塵埃微粒和微生物的空氣污染藥品的辦法是對空氣采取過濾的措施，把隱藏在空氣中的敵人通通過濾掉，使空氣質(zhì)量達到我們的要求。這就是要建立密閉廠房和空氣凈化系統(tǒng)的原因。對空氣處理，只過濾了塵粒，但還有大量微生物存在空氣中，所以采取對空氣消毒的措施來消滅微生物，例如：臭氧消毒的方式等殺死微生物。但是常使用一種消毒劑會使微生物產(chǎn)生耐藥性，因此，在使用消毒劑時，必須定期交替使用。傳播污染的四大媒介－水第二個幫兇是水，從理論上來講，微生物在純水中是不能生長的。但是，所有的各類水，不管怎樣仔細地蒸溜或過濾，總會含有一定量的可溶性有機物和鹽類。正是這些可溶性的物質(zhì)可被微生物利用作為它們生長的養(yǎng)料源泉。水是我們藥品生產(chǎn)不可缺少的要素之一，不只是用于生產(chǎn)中，還用于設施、設備清洗中。當帶有大量塵埃粒子和微生物的水用于生產(chǎn)或清洗設施、設備時，就轉(zhuǎn)移到藥品上面，污染了藥品。因此，我們直接用于藥品生產(chǎn)的水必須經(jīng)過處理，以防止敵人通過水來污染產(chǎn)品。傳播污染的四大媒介－表面、人第三個幫兇是表面，包括：天花板、墻壁、地面、設備、容器、工具或桌子；由于空氣中的濕度，所有表面都包上一層含水的薄膜。這層薄膜由于靜電吸引而飽含塵埃微粒，有很多時候，表面還覆蓋一層油狀物質(zhì)，此層油膜易受到塵粒污染。表面因塵埃微粒和微生物由空氣傳播的回降而受到污染。 請記住：一個表面看起來很干凈，而實際上已經(jīng)被千百萬個微生物所污染，除非已經(jīng)做了正確的消毒滅菌。第四個幫兇可能是大家都不會想到的，它就是我們自己，人體是一個永不休止的污染媒介。當您每天來藥廠上班時
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