gmp與生產(chǎn)現(xiàn)場管理培訓(xùn)教材(已修改)
2025-02-23 13:44 本頁面
【正文】 GMP與生產(chǎn)現(xiàn)場管理 追求卓越，至于至善 GMP辦 持續(xù)完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理 ，規(guī)范自身行為，“求真、求實(shí)、求效”，創(chuàng)造產(chǎn)品價值和人生價值 ! 概述： GMP的概念及GMP的現(xiàn)狀：： 一 . 質(zhì)量管理體系： 二 . 生產(chǎn)現(xiàn)場管理與改善。 三 . 一 .GMP的概念： 01 02 GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。 03 “GMP” 是英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是 “ 良好作業(yè)規(guī)范 ” ，或是 “ 優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)” ，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 04 簡要的說， GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。 01 GMP《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2023 年修訂 ) 》 ， 《 中華人民共和國藥典 》2023年版 用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn) 03 《 中華人民共和國藥品管理法 》 （ 主席令第 45號 ） (20230228) 最嚴(yán)厲的處罰 02 藥品飛行檢查 ， 藥品安全警示 ， “ 兩打兩建 ” 專項(xiàng)行動 ，藥品質(zhì)量公告 04 CFDA的監(jiān)管力度和監(jiān)管手段在加強(qiáng) ， 例如 2023年以來 CFDA飛檢的頻次和力度明顯加強(qiáng) 最嚴(yán)肅的問責(zé) 一 .GMP的現(xiàn)狀： 習(xí)總書記談食品藥品監(jiān)管 :“四個最嚴(yán)” 01 ICH Q10（《 藥物質(zhì)量體系 》） 提及知識管理 ” 也是藥物質(zhì)量管理體系兩大實(shí)現(xiàn)途徑之一 03 L 以 知 識 來 消 除“ 無知則無畏 ”的毒瘤 02 一 .GMP的現(xiàn)狀：醫(yī)藥行業(yè)的變革，“工業(yè)”將突破傳統(tǒng)的行業(yè)界限 04 “不是我不明白，這世界變化快”！世界最先進(jìn)醫(yī)藥工程技術(shù)是將藥品“批量生產(chǎn)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤斑B續(xù)化生產(chǎn)”，而世界絕大多數(shù)仍處于“批量生產(chǎn)階段”或是階段性生產(chǎn)”狀態(tài)，？ 01 產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量具有法定的標(biāo)準(zhǔn)和法律約束性 ， 國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政策法規(guī)約束企業(yè)避免盲目最求產(chǎn)值最大化 ， 提升行業(yè)水準(zhǔn) 。 03 階段式生產(chǎn)作業(yè)方式存在諸多不可控因數(shù) ， 人員及設(shè)備操作存 在污染和交叉污染風(fēng)險 ， 生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作繁瑣復(fù)雜 ， 企業(yè)生產(chǎn)力水平處 于較低水準(zhǔn) 。 02 產(chǎn)品的外在質(zhì)量和知名度創(chuàng)造企業(yè)利潤的最大化 ， 推動企業(yè)工業(yè)化進(jìn)度 ，深化和完善 GMP質(zhì)量管理體系 。 04 員工的崗位操作技能水準(zhǔn)與責(zé)任心在一定程度上決定產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)利潤的最大化 GMP的現(xiàn)狀：產(chǎn)值最大化不等同于利潤最大化 二 .《藥品 GMP指南》之一 ： 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系概述 1 產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的要素 2 質(zhì)量保證要素 3 質(zhì)量風(fēng)險管理 4 質(zhì)量管理系統(tǒng)文件 5 ： 質(zhì)量發(fā)展體系的發(fā)展過程 隨著現(xiàn)代創(chuàng)新技術(shù)在制藥業(yè)的不斷應(yīng)用，制藥企業(yè)的質(zhì)量管理理念也在不斷發(fā)展，發(fā)展過程可以概括為以下三個階段： 第一階段是質(zhì)量檢驗(yàn)階段：僅對產(chǎn)品的質(zhì)量實(shí)行事后把關(guān)，即強(qiáng)調(diào)對最終產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，只能對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行初級控制； 第二階段是對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制階段：強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，而是生產(chǎn)制造出來的，即對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量所有因素進(jìn)行控制； 第三階段是建立并有效實(shí)施質(zhì)量管理體系的階段：強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計(jì)出來的，其次才是制造出來的。通過對產(chǎn)品的整個生命周期中影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素進(jìn)行管理。 02 基本概念及相互關(guān)系 質(zhì)量：是指為符合預(yù)定用途所具有的一系列固有特性的程度。 質(zhì)量管理體系（ QM)：是指建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的有組織、有計(jì)劃的活動。 質(zhì)量保證（ QA）：是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是為達(dá)到質(zhì)量要求而提供的保證。 質(zhì)量控制（ QC）：也是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量要求。 從概念所覆蓋的范圍上，質(zhì)量控制 GMP質(zhì)量保證和質(zhì)量管理體系存在包含和被包含的關(guān)系。 03 質(zhì)量管理體系的職能 質(zhì)量管理體系應(yīng)具備的職能主要包括高層管理者職責(zé)、建立質(zhì)量方針 ∕ 目標(biāo) ∕ 計(jì)劃、資源管理、質(zhì)量信息交流、管理評審和系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)等方面。 質(zhì)量方針：由企業(yè)高層管理者制定并以正式文件簽發(fā)的對質(zhì)量的總體要求和方向，及其質(zhì)量組成要素的基本要求。 質(zhì)量目標(biāo)：高層管理者應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)職能和層次上建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針一致，與相關(guān)部門人員職責(zé)對應(yīng)。 ： 機(jī)構(gòu)與人員 廠房設(shè)施與環(huán) 境控制 設(shè)備 物料與產(chǎn)品管 理 產(chǎn)品工藝管理 質(zhì)量控制、物料和產(chǎn)品放行 確認(rèn)與驗(yàn)證 ： 變更管理 偏差管理 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 投訴 召回
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