gmp培訓生產(chǎn)管理ppt課件(已修改)
2025-01-22 14:25 本頁面
【正文】 準 GMP生產(chǎn)管理知識培訓 培訓時長 ： 1h 培訓日期： 2022年 4月 5日 生產(chǎn)管理內(nèi)容 ? 生產(chǎn)管理是藥品生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，也是GMP和重要組成部分。 ? 在生產(chǎn)過程中，要做到“一切行為有 標準 ，一切操作有 記錄 ，一切過程可 監(jiān)控 ，一發(fā)差錯可 追溯 ”。 ? 產(chǎn)品生產(chǎn)依據(jù)的標準 就是生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程，不得任意更改；如需更改時，一定按規(guī)定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。 生產(chǎn)管理內(nèi)容 ? 在產(chǎn)品生產(chǎn)中，重要的是要防止污染和混淆，確保產(chǎn)品生產(chǎn)的安全，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。 ? 產(chǎn)品生產(chǎn)要由 生產(chǎn)部 按規(guī)定劃分批次，并編制批號。 ? 生產(chǎn)管理的重點包括：工藝管理、批號管理、包裝管理、生產(chǎn)記錄管理、不合格品管理、物料平衡檢查和清場管理。 第一節(jié) 現(xiàn)代藥品質(zhì)量的 GMP概念 GMP的靈魂是： 藥品的質(zhì)量是設計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。 ，是一個以工序為基礎(chǔ)的連續(xù)過程；生產(chǎn)過程中某一工序出現(xiàn)波動（操作人、設備、方法、物料、環(huán)境等），必然要引起生產(chǎn)過程及成品的質(zhì)量波動。 第一節(jié) 現(xiàn)代藥品質(zhì)量的 GMP概念 符合質(zhì)量標準 ，而且藥品生產(chǎn)的全過程也必須 符合 GMP的要求 。 只有同時符合這兩個條件的藥品，才是完全合格的藥品。 GMP概念，也是 GMP所要達到的目標，也正是解決藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的根本辦法。 第二節(jié) 生產(chǎn)管理的文件要求 : 生產(chǎn)工藝規(guī)程 、 崗位 SOP不得任意更改 。 如需更改時 ， 應按制定時的程序辦理修訂 、 審批手續(xù) 。 、 崗位 SOP的修訂年限： 按公司“文件的起草、修訂、審核、批準、撤銷、印制及保管管理規(guī)程（ SMP/BG00701）”執(zhí)行。 （正常情況下， SMP、 SOP、 SOR的修訂不得超過 3年 ,其中工藝規(guī)程（ SPP）和質(zhì)量技術(shù)標準（ STP）的修訂不得超過 5年） 第二節(jié) 生產(chǎn)管理的文件要求 、 崗位 SOP的編寫審批程序 ： 正式生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須制訂工藝規(guī)程。產(chǎn)品工藝規(guī)程由 車間主任組織編寫，生產(chǎn)部和質(zhì)量部共同審核，經(jīng)分管 副總經(jīng)理批準后頒布執(zhí)行，并應有起草人、生產(chǎn)部經(jīng)理、 質(zhì)量部經(jīng)理和分管副總經(jīng)理簽名及批準日期。 SOP的編寫審批： 崗位操作法或崗位 SOP由車間工藝員組織編寫，車間 主任和質(zhì)量部共同審核，經(jīng)分管副總經(jīng)理批準后頒布執(zhí) 行，并應有起草人、車間主任、質(zhì)量部經(jīng)理和分管副總經(jīng) 理簽名及批準日期。 第三節(jié)生產(chǎn)過程的管理 生產(chǎn)過程的管理內(nèi)容： 生產(chǎn)前準備工作 工藝管理 批號管理 包裝管理 生產(chǎn)記錄管理 不合格品的管理 物料平衡檢查 清場管理等 。
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