gmp培訓(xùn)生產(chǎn)管理ppt課件(已修改)
2025-01-22 14:25 本頁(yè)面
【正文】 準(zhǔn) GMP生產(chǎn)管理知識(shí)培訓(xùn) 培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng) ： 1h 培訓(xùn)日期： 2022年 4月 5日 生產(chǎn)管理內(nèi)容 ? 生產(chǎn)管理是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，也是GMP和重要組成部分。 ? 在生產(chǎn)過(guò)程中，要做到“一切行為有 標(biāo)準(zhǔn) ，一切操作有 記錄 ，一切過(guò)程可 監(jiān)控 ，一發(fā)差錯(cuò)可 追溯 ”。 ? 產(chǎn)品生產(chǎn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn) 就是生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不得任意更改；如需更改時(shí)，一定按規(guī)定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。 生產(chǎn)管理內(nèi)容 ? 在產(chǎn)品生產(chǎn)中，重要的是要防止污染和混淆，確保產(chǎn)品生產(chǎn)的安全，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。 ? 產(chǎn)品生產(chǎn)要由 生產(chǎn)部 按規(guī)定劃分批次，并編制批號(hào)。 ? 生產(chǎn)管理的重點(diǎn)包括：工藝管理、批號(hào)管理、包裝管理、生產(chǎn)記錄管理、不合格品管理、物料平衡檢查和清場(chǎng)管理。 第一節(jié) 現(xiàn)代藥品質(zhì)量的 GMP概念 GMP的靈魂是： 藥品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。 ，是一個(gè)以工序?yàn)榛A(chǔ)的連續(xù)過(guò)程；生產(chǎn)過(guò)程中某一工序出現(xiàn)波動(dòng)（操作人、設(shè)備、方法、物料、環(huán)境等），必然要引起生產(chǎn)過(guò)程及成品的質(zhì)量波動(dòng)。 第一節(jié) 現(xiàn)代藥品質(zhì)量的 GMP概念 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ，而且藥品生產(chǎn)的全過(guò)程也必須 符合 GMP的要求 。 只有同時(shí)符合這兩個(gè)條件的藥品，才是完全合格的藥品。 GMP概念，也是 GMP所要達(dá)到的目標(biāo)，也正是解決藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的根本辦法。 第二節(jié) 生產(chǎn)管理的文件要求 : 生產(chǎn)工藝規(guī)程 、 崗位 SOP不得任意更改 。 如需更改時(shí) ， 應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂 、 審批手續(xù) 。 、 崗位 SOP的修訂年限： 按公司“文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管管理規(guī)程（ SMP/BG00701）”執(zhí)行。 （正常情況下， SMP、 SOP、 SOR的修訂不得超過(guò) 3年 ,其中工藝規(guī)程（ SPP）和質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（ STP）的修訂不得超過(guò) 5年） 第二節(jié) 生產(chǎn)管理的文件要求 、 崗位 SOP的編寫(xiě)審批程序 ： 正式生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須制訂工藝規(guī)程。產(chǎn)品工藝規(guī)程由 車間主任組織編寫(xiě)，生產(chǎn)部和質(zhì)量部共同審核，經(jīng)分管 副總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行，并應(yīng)有起草人、生產(chǎn)部經(jīng)理、 質(zhì)量部經(jīng)理和分管副總經(jīng)理簽名及批準(zhǔn)日期。 SOP的編寫(xiě)審批： 崗位操作法或崗位 SOP由車間工藝員組織編寫(xiě)，車間 主任和質(zhì)量部共同審核，經(jīng)分管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布執(zhí) 行，并應(yīng)有起草人、車間主任、質(zhì)量部經(jīng)理和分管副總經(jīng) 理簽名及批準(zhǔn)日期。 第三節(jié)生產(chǎn)過(guò)程的管理 生產(chǎn)過(guò)程的管理內(nèi)容： 生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作 工藝管理 批號(hào)管理 包裝管理 生產(chǎn)記錄管理 不合格品的管理 物料平衡檢查 清場(chǎng)管理等 。
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