藥品生產(chǎn)管理ppt課件(已修改)
2025-01-17 18:19 本頁面
【正文】 藥品生產(chǎn)管理 藥品生產(chǎn)與生產(chǎn)原則 生產(chǎn)過程管理 防止生產(chǎn)中污染和混淆的措施 一、藥品生產(chǎn)與生產(chǎn)原則 ? 藥品生產(chǎn)：指物料和各種產(chǎn)品的采購、藥品的加工、質(zhì)量控制、審核放行、貯存、發(fā)運及相關(guān)控制的一系列活動。 ? 原則 藥品的生產(chǎn)和包裝，所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，一確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準，并符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊標(biāo)準。 生產(chǎn)批次的劃分，應(yīng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)能確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。 編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期，應(yīng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)編制唯一的生產(chǎn)批號。除另有規(guī)定外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。 檢查產(chǎn)量和物料平衡，每批產(chǎn)品應(yīng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按正常產(chǎn)品處理 ? 生產(chǎn)操作，不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格的藥品生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。 ? 免受微生物和其他污染，在生產(chǎn)的每個階段，應(yīng)保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染 ? 高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)，在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散 ? 生產(chǎn)期間標(biāo)識，生產(chǎn)期間所有使用的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)貼標(biāo)簽標(biāo)識，或以其它方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。 ? 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識，應(yīng)清晰明了，標(biāo)志的格式應(yīng)經(jīng)過企業(yè)相關(guān)部門批準。除在標(biāo)識上使用文字說明外，還可采用不同顏色區(qū)分被標(biāo)識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。 ? 10設(shè)備連接，應(yīng)檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。 ? 1清場，每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物質(zhì)、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進行確認。 ? 1偏差處理，應(yīng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。 ? 1人員出入，生產(chǎn)廠房僅限于經(jīng)批準的人員出入 二、生產(chǎn)過程管理 ? 生產(chǎn)過程：物料的加工過程 — 文件的傳遞過程（相互交織） ? 一、生產(chǎn)指令的下達： ? 一批藥品的生產(chǎn)始于該產(chǎn)品的生產(chǎn)指令的正式下達 ? 生產(chǎn)指令由生產(chǎn)管理部門根據(jù)生產(chǎn)計劃下達 ? 生產(chǎn)指令一般應(yīng)有品名、規(guī)格、批號、批量、操作要求等內(nèi)容 ? 車間一般有專人接受生產(chǎn)指令，接受過程中對指令中數(shù)量和內(nèi)容準確性進行確認，確認無誤后分發(fā)至個工段、班組 ? 生產(chǎn)指令的傳遞過程，使每個與該批有關(guān)的生產(chǎn)人員都能準確無誤地知道自己的任務(wù)，這是生產(chǎn)受控的第一步 ? 二、生產(chǎn)前的準備 ? 領(lǐng)料，各工序向倉庫、車間中間站或上工序領(lǐng)取原輔料、半成品（中間產(chǎn)品）、包裝材料等，應(yīng)有專人驗收，記錄登帳，并辦理交接手續(xù)。通過查驗代號、名稱、批號、清點數(shù)量等，確認收到的物料品種、批號和數(shù)量準確無誤。特殊藥品的領(lǐng)料應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定 ? 試制，對有些影響制劑和原料藥質(zhì)量的原輔料，在質(zhì)量、批號有所改變是，應(yīng)進行生產(chǎn)前小樣試制，憑小樣合格報告書經(jīng)有關(guān)部門批準后才能投入正式生產(chǎn)。 ? 生產(chǎn)操作開始前的檢查，生產(chǎn)開始前應(yīng)進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔或待用狀態(tài)。 操作人員須對工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況、管理文件和工作場所等進行檢查。并記錄檢查結(jié)果。主要內(nèi)容為： （ 1）生產(chǎn)場所的環(huán)境、設(shè)施衛(wèi)生是否符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求 （ 2）上一班是否進行過清場，清場者、檢查者是否簽字，未取得“清場合格證”不得進行下一步生產(chǎn)。 ? 對設(shè)備狀況進行嚴格檢查，檢查合格并掛上“合格”標(biāo)牌后才能使用。正在檢修或停用的設(shè)備應(yīng)掛上相應(yīng)的標(biāo)識。所有的工具、容器、設(shè)備是否按清洗 SOP完成并符合標(biāo)準 ? 對生產(chǎn)用計量容器、度量衡器以及測定、測試儀器、儀表要進行必要的檢查、校正，符合規(guī)定以后才能使用。
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