【正文】 未發(fā)生重大質(zhì)量事故的班組，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定給予榮譽(yù)和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)（配套獎(jiǎng)勵(lì)辦法）。 四、正 文： 產(chǎn)品報(bào)批材料。 用戶投訴、產(chǎn)品回收、退貨、緊急召回等情況，每年記錄歸檔。 過期或其它原因需銷毀時(shí)，由檔案管理員清理造冊，提出書面申請，寫明銷毀原因、辦法，報(bào)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核，科技質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方右銷毀。 供應(yīng)廠家的供貨能力。 4．計(jì)劃供應(yīng)部及生產(chǎn)部必須對每次的購進(jìn)及使用情況作好記錄，及時(shí)向質(zhì)量部通報(bào)信息。并遵照執(zhí)行，新開發(fā)的制劑品種在開發(fā)階段應(yīng)制定穩(wěn)定性計(jì)劃。 2℃ ,相對溫度 75%177。滴定管和移液管不必干燥，容量瓶必須干燥后才能校正。 三、責(zé) 任 者：留樣管理員、取樣員、化驗(yàn)員。每一品種至少送 3 批進(jìn)行長期穩(wěn)定性考查和有效期確定試驗(yàn)。 重點(diǎn)留樣產(chǎn)品長期穩(wěn)定性試驗(yàn)，有效期確定試驗(yàn)的留樣品的考查周期為 3 個(gè)月、 6 個(gè)月、 12 個(gè)月、 18 個(gè)月……直到 60 個(gè)月，考查項(xiàng)目為全項(xiàng)檢查。 三、責(zé) 任 者：留樣管理員、取樣員、化驗(yàn)員。 樣品的保存期限： 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 25 樣品類別 保存期限（月） 樣品類別 保存期限（月） 待包裝品 24 輔 料 6 半 成 品 3 內(nèi)包裝材料 6 原 料 12 標(biāo)簽、說明書 6 樣品的銷毀： 留樣管理員每半年集中一次將留樣期滿的樣品清理造冊，報(bào)請質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后銷毀。 因質(zhì)量問題而退回的產(chǎn)品： 一般質(zhì)量問題如水分不合格，糖衣炸裂、膠囊破損等，而內(nèi)在質(zhì)量未變的； a 由生產(chǎn)部制定措施進(jìn)行返工； b 返工后的批號為原批號不變； c 不違反該程序 條 3 項(xiàng)規(guī)定 ； 影響到內(nèi)在質(zhì)量，不能再做藥用的： 由總工辦牽頭組織質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部、銷售部、財(cái)務(wù)部等對產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行分析，找出原因，制定措施，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)； 退回產(chǎn)品按《不合格品銷毀管理制度》（編碼： GMP24 ）處理； 質(zhì)人部對該批產(chǎn)品留樣之樣品進(jìn)行跟蹤檢驗(yàn)，如不合格，執(zhí)行《產(chǎn)品收回程序》（編碼： GMP21 ）。貯存期一般不得超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)，特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 四、正 文： 凡不合格的原輔料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格成品不得出廠。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 34 不合格品處理報(bào)告單 編碼： RD02061 填報(bào)日期： 年 月 日 品 名 規(guī) 格 批 號 數(shù) 量 所在部門 檢驗(yàn)單號 查明不合格日期 年 月 日 不合格項(xiàng)目及原因： 部門處理意見： 部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日 質(zhì)量部意見： 質(zhì)量部負(fù)責(zé)人： 年 月 日 科技質(zhì)量副總經(jīng)理意見： 備注： 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 35 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 質(zhì)量事故處理制度 編 碼： GMP19 共 2 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、生產(chǎn)部及各班組 一、目 的：建立質(zhì)量事故處理制度，使質(zhì)量事故的處理規(guī)范化。 質(zhì)量事故的調(diào)查處理： 生產(chǎn)中一旦發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，迅速報(bào)告有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，采取緊急措施防止事故擴(kuò)大。 三、責(zé) 任 者：科技質(zhì)量副總經(jīng) 理、質(zhì)量部經(jīng)理、核算中心主任及其他相關(guān)人員。 B 類處理程序： 接到用戶投訴后，處理負(fù)責(zé)人填寫用戶投訴記錄，內(nèi)容同 A 類，同時(shí)向科技質(zhì)量副總經(jīng)理報(bào)告； 公司內(nèi)部自查： a、檢查批生產(chǎn)記錄：投料是否正確，時(shí)間控制是否符合處方要求，物料平衡是否符合陷度，生產(chǎn)過程重要物理參數(shù)記錄是否異常，記錄是否完整、正確； b、批包裝記錄：包裝材料檢查配套情況，標(biāo)簽領(lǐng)發(fā)和銷毀記錄，物料平衡情況等； c、批現(xiàn)場監(jiān)控記錄：主配方審核，原輔料外觀抽查情況，過程監(jiān)控異常情況，清 場檢查，包裝檢查，半成品化驗(yàn)情況，各種物料放行流轉(zhuǎn)情況； d、批化驗(yàn)記錄：原料檢驗(yàn)記錄是否正常，是否為定點(diǎn)采購廠家，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)符合規(guī)定限度，檢測項(xiàng)目齊全，半成品化驗(yàn)、取樣正確，檢驗(yàn)方法使用正確。 如確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，則將產(chǎn)品全部收回。 收到用戶意見后，處理負(fù)責(zé)人應(yīng)立即查明產(chǎn)生的原因，并對此進(jìn)行評估，確定問題性質(zhì)和類別，并按下列相應(yīng)的處理程序進(jìn)行處理。 處理負(fù)責(zé)人對產(chǎn)生的原因進(jìn)行徹底檢查，查明原因后，通知出現(xiàn)問題部門負(fù)責(zé)人相關(guān)部門，采取適當(dāng)?shù)拇胧┒沤^此類問題的發(fā)生。 凡直接接觸藥品的包裝材料、容器必須從持有《藥用包裝材料、容器生產(chǎn)許可證》的廠家采購。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 42 用戶意見處理記錄 編碼： RD02022 類別 品 名 批 號 投訴編號 規(guī) 格 數(shù) 量 投訴日期 投訴單位 處理負(fù)責(zé)人 答復(fù)日期 用 戶 主 要 意 見 調(diào) 查 結(jié) 果 記 錄 處 理 方 法 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 43 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 包裝材料質(zhì)量管理制度 編 碼： GMP22 共 1 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、倉庫 一、目 的：建立包裝材料質(zhì)量管理制度，確保包裝材料符合質(zhì)量藥品生產(chǎn)工藝要求。 檢查產(chǎn)品留樣的質(zhì)量情況，確認(rèn)問題產(chǎn)生的原 因。 四、處理程序： 用戶意見的分類： A 類：無臨床意義的質(zhì)量問題（更改包裝式樣后用戶誤解，外包裝輕微破損，原箱短少等）。 處理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施已批準(zhǔn)的處理方法，必要時(shí)與科技質(zhì)量副總經(jīng)理一起與用 戶協(xié)商解決，協(xié)商情況要及時(shí)報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，直到圓滿解決。 所有用戶意見需及進(jìn)轉(zhuǎn)到處理負(fù)責(zé)人手中，其他人員不得擅自處理。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 36 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)將事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、性質(zhì)人、損失情況、原因、補(bǔ)救措施、責(zé)任人和處理結(jié)果等進(jìn)行詳細(xì)記錄，并歸入質(zhì)量檔案進(jìn)行保存。 質(zhì)量事故按情節(jié)嚴(yán)重程序分為：重大質(zhì)量事故、一般質(zhì)量事故、輕微質(zhì)量事故三種。 對不合格產(chǎn)品查明原因，提出書面處理意見并報(bào)質(zhì)量部審核批準(zhǔn)，最后經(jīng)科技質(zhì)量副總經(jīng)理同意后執(zhí)行，負(fù)責(zé)處理的部門限期處理，執(zhí)行者要有詳細(xì)記錄，結(jié)果報(bào)總工辦備案。 復(fù)驗(yàn)不合格的原輔料、包裝材料執(zhí)行不合格物料處理程序。 二、適用范圍：適用于所有在庫原輔料、包裝材料 的質(zhì)量管理。 三、 責(zé) 任 者：質(zhì)量部、 生產(chǎn)部、銷售部倉儲等負(fù)責(zé)人。 留樣管理員將樣品嚴(yán)密封口，加貼留樣標(biāo)簽、注明：品名、規(guī)格、批號、來源、留樣編號等。 8．留樣品的銷毀： 超過留樣期限的樣品每半年集中銷毀一次，由留樣管理員填寫“銷毀單”，注明品名、批號、剩余量、銷毀原因、銷毀方法等，報(bào)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核，科技質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)。每個(gè)留樣柜內(nèi)的品種、批號應(yīng)有明顯標(biāo)志，并易于識別，以便定期進(jìn)行穩(wěn)定性考察和用戶投訴時(shí)查證。 由取樣員將樣品交給留樣員，留樣員加貼留標(biāo)簽 并填寫收樣記錄，內(nèi)容包括留樣接收時(shí)間、品名、規(guī)格、批號、來源、樣品數(shù)量、留樣、編號、 雙方簽字。 天平使用萬分之一。以試驗(yàn)溫度時(shí)每ml 水的重量來除，即得該容量瓶的真實(shí)體積。 c. 高溫試驗(yàn)，溫度分別為 90%177。 二、適用范圍：適用于本公司藥品生產(chǎn)用部分原料、所有成品（國家已有規(guī)定的除外）的穩(wěn)定必試驗(yàn)。 供應(yīng)廠家所提供原輔料的生產(chǎn)工藝流程及 工藝過程的質(zhì)量控制情況。 三、責(zé) 任 者：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、計(jì)劃供應(yīng)部。 每一份檔案要按標(biāo)準(zhǔn)編目成冊，存放保存。 生產(chǎn)歷史及大事記錄，記述生產(chǎn)重大工藝改革資料。 對質(zhì)量檢驗(yàn)人員，主 要以產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量和檢驗(yàn)工作量完成的好壞，給予獎(jiǎng)懲，特別對錯(cuò)檢、漏檢事故給予重罰。 對產(chǎn)品在質(zhì)量問題上與領(lǐng)導(dǎo)有分歧意見時(shí)，有權(quán)向上級有關(guān)部門反映，如無書面指示，有權(quán)不執(zhí)行。 三、責(zé) 任 者：總經(jīng)理、科技質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、生產(chǎn)部、供應(yīng)部 、 銷售部。 三、責(zé) 任 者：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、專職質(zhì)檢員、班組長及崗位操作工。 質(zhì)量分析會議建議提出者向所屬部門領(lǐng)導(dǎo)提出申請，經(jīng)所屬部門領(lǐng)導(dǎo)審核并作如下處理： 如建議不合理向提出者說明不受理的原因； 如建議合理且本部門能自行解決，應(yīng)組織本部門有關(guān)人員召開質(zhì)量分析會議，提出改進(jìn)措施，規(guī)定執(zhí)行責(zé)任人和完成時(shí)間，并作好質(zhì)量分析會議記錄交質(zhì)量部。 內(nèi)外包裝與實(shí)物相符。 將成品放行審核單及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄交質(zhì)量部授權(quán)審核人審核。 成品放行前審核工作首先由生產(chǎn)部授權(quán)人擔(dān)任，授權(quán)人應(yīng)熟悉 GMP，且具有相當(dāng)?shù)乃帉W(xué) 專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 四、正 文： 各級檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照廠定各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程對原輔料、半成品、成品認(rèn)真抽樣化驗(yàn)檢查，以杜絕不合格原輔料進(jìn)廠，不合格半成品流入下道工序及不合格產(chǎn)品出廠。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 6 技術(shù)文件修改申請表 編碼： RD02033 部門 申請人及職務(wù) 部 門 負(fù)責(zé)人 文件名稱： 內(nèi) 容： 現(xiàn)修改為： 理 由： 批準(zhǔn)人及意見： 生效日期： 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 7 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 標(biāo)簽、說明書的設(shè) 計(jì)、審查程序 編 碼： GMP04 共 1 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 2 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部 一、目 的：建立標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)、審查程序，保證標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)、審查規(guī)范化，程序化。 GMP 認(rèn)證辦負(fù)責(zé)收集整理自檢記錄，并由組長寫出自檢報(bào)告，送總經(jīng)理審閱，并通報(bào)公司各部門進(jìn)行整改。自檢頻次視公司 GMP 執(zhí)行情況而定，至少每年要全項(xiàng)檢查一次。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件