【正文】 一、目 的：建立成品放行審核制度，確保產品質量。 二、適用范圍：適用于成品放行審核。 三、責 任 者：質量部經理及其授權審核人，生產部授權審核人。 四、審核程序： 每批成品放行前，質量部要收集評價一切與該批成品相關的制造、包裝、檢測記錄，經審核無誤后可簽名放行，否則不準放行。 成品放行前審核工作首先由生產部授權人擔任，授權人應熟悉 GMP，且具有相當的藥學 專業(yè)知識和實踐經驗。 生產部申請放行的成品首先由生產部授權審核人對與該產品相關的制造、包裝文件進行審核，審核內容包括： 起始物料有合格報告書。 生產過程符合 GMP 要求，符合工藝主配方要求，操作執(zhí)行標準的標準操作程序。 批生產記錄、批包裝填寫正確、完整無誤，各項均符合規(guī)定要求。 有物料平衡單符合規(guī)定限度。 如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確、無誤。手續(xù)齊全，符合要求。 生產部授權審核人審核無誤后，將審核結果填寫在成品放行審核單上（見編碼： RD0103 0）并簽名。 將成品放行審核單及批生產記錄、批包裝記錄交質量部授權審核人審核。 質量部授權審核人負責審核的內容包括： 現(xiàn)場監(jiān)測記錄完整，準確無誤，與批生產記錄、批包裝記錄各項一致無誤。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 10 配料：稱量過程經復核人復核無誤并簽字。 各生產工序檢查記錄完整、準確無誤。 中間體（半成品）檢驗合格單完整準確無誤。 物料平衡在規(guī)定的范圍之內，產生偏差的部分嚴格執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確無誤，確認可以保證產品質量。 成品取樣執(zhí)行批準的取樣規(guī)程，取樣符合要求。 成品檢驗執(zhí)行批準的檢驗操作規(guī)程，檢驗記錄完整準確，復核人復核無誤。 內外包裝與實物相符。 質量部授權審核人審核批生產記錄、批包裝記錄無誤后，填寫成品放行審核單連同成品檢驗報告書一并交質量部經理。 質量部經理對成品放行審核單與成品檢驗報告書進一步審核無誤后簽名放行，上述各項有錯誤者不簽名放行。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 11 成品放行審核單 編碼： RD0103 0 品 名 批 號 規(guī) 格 批量 審 核 項 目 標 準 結 果 生 產 部 審 核 起始物料 有合格報告書 批生產記錄 配制指令、包裝指令、各工序制造記錄、清場記錄、清場合格證、消毒記錄、中間站流通記錄 批包裝記錄 完整準確 物料平衡偏差處理 符合要求 審核人 審核日期 年 月 日 結論 質 保 部 審 核 QA 現(xiàn)場監(jiān)督記錄 完整與批記錄一致、準確無誤 半成品報告單 完整準確無誤、復核人復核無誤 成品取樣 執(zhí)行批準的取樣規(guī)程，取樣符合要求 成品檢驗 執(zhí)行批準的檢驗規(guī)程 成品檢驗記錄 完整，準確、復核人復核無誤 備 注 審核人 審核日期 年 月 日 結 論 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 12 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 質量分析會議制度 編 碼： GMP07 共 1 頁 制 定 審 核 批 準 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數量 15 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、質量部、生產部、供應部 一、 目 的：建立質量分析會議制度，分析質量問題產生的原因，采取有效措施，防止問題的再發(fā)生，保證產品質量。 二、適用范圍：適用于存在質量問題產品的質量分析和質量改進。 三、責 任 者：總經理、生產副經理、質量副總經理、質量部、生產部、供應部。 四、正 文： 質量分析會議建議的提出者可以是本公司所有員工。 需如開質量會議的情況有（有限于此）： 長期以來由于質量問題而不能投產供應市場的品種，長期解決不了的質量問題； 原因不明的退貨事故； 藥品保存期不滿一年的品種； 留樣觀察不穩(wěn)定的藥品； 凡要提高質量趕超國內外先進水平的產品和列入爭創(chuàng)優(yōu)質名牌產品的品種； 用戶投訴提出質量問題的品種； 檢驗時發(fā)現(xiàn)連續(xù)不合格或嚴重不合格的品種。 質量分析會議建議提出者向所屬部門領導提出申請，經所屬部門領導審核并作如下處理： 如建議不合理向提出者說明不受理的原因； 如建議合理且本部門能自行解決，應組織本部門有關人員召開質量分析會議，提出改進措施，規(guī)定執(zhí)行責任人和完成時間，并作好質量分析會議記錄交質量部。 如本部門不能解決，應盡快將建議轉至質量部，由質量部安排處理。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 13 質量部收到各部門轉來的“質量分析會議建議表”，審核后視情況如下處理： 如建議不合理，寫明原因退回該部門填表人； 如建議合理，對一般性質量問題由質量部組織質量分析會議，分析處理；對重大問題和涉及多部門的質量問題，則報請科技質量副總經理召開公司質量分析會議。 公司質量分析會議由科技質量副總經理組織召開，有關部門負責人或其授權人員參加。會議分析問題產生的原因和責任部門，提出整改措施， 規(guī)定執(zhí)行責任人和完成之日期，并作好質量分析會議記錄。 對提出整改措施要定期檢查，逐項落實。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 14 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 質量“三檢”制度 編 碼： GMP8 共 1 頁 制 定 審 核 批 準 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數量 15 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質量部、生產部及各班組 一、目 的：建立質量“三檢”制度， 加強質量管理，及時發(fā)現(xiàn)質量問題，及時進行處理。 二、適用范圍：生產車間各工序及操作崗位。 三、責 任 者：質量部、生產部、專職質檢員、班組長及崗位操作工。 四、正 文： 自檢： 生產崗位班組長是兼職質檢員，應按照工藝要求和質量標準，對本班組生產出來的中間體、半成品或成品是符合要求進行隨時檢查，在原始記錄上詳細記錄檢驗結果，簽上自己的姓名。 自檢中正確使用計量器具、儀器等，發(fā)現(xiàn)問題應及時維修合格后才能使用。 互檢： 崗位班組長對上工序移交中間體、半成品應嚴格核查 容器內盛裝單所填內容中否有誤，按質量指標和交接要求進行檢查驗收，如有異常情況應及時與班組長和質量監(jiān)督員聯(lián)系，認真執(zhí)行不合格中間體不交下工序原則。 專檢： 質量部質量監(jiān)督員，按照規(guī)定的質量標準和檢驗方法，抽樣對中間體、半成品進行檢驗，上下工序應憑化驗結果報告單進行交接。 質量部質量監(jiān)督員，按照規(guī)定的質量標準和檢驗方法，抽樣對進廠原輔料、出廠成品進行抽樣檢查，生產部檢驗報告入庫，倉庫憑成品放行單發(fā)貨。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 15 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 質量否決權 制度 編 碼： GMP9 共 1 頁 制 定 審 核 批 準 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數量 12 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 質量部、生產部、供應部 、 銷售部 一、目 的：建立一個質量否決權制度，確保藥品質量。 二、適用范圍：適用于生產全過程的質量管理。 三、責 任 者：總經理、科技質量副總經理、質量部經理、生產部、供應部 、 銷售部。 四、正 文： 總經 理授權科技質量副總經理主管公司質量工作，并授權質量部行使質量否決權。 對不合格原輔料，有權禁止投產。 對不合格包裝材料及容器，有權禁止使用。 對不合格的半成品（中間體）有權制止投入下道工序。 對包裝不符合要求的產品有權提出返工。 對退回藥品，如經檢驗不合格，有權禁止重新銷售的權力。 對不合格產品有權制止出廠。 對產品在質量問題上與領導有分歧意見時，有權向上級有關部門反映，如無書面指示，有權不執(zhí)行。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 16 制藥有限 公司 GMP 管理文件 題 目 質量獎懲制度 編 碼： GMP10 共 1 頁 制 定 審 核 批 準 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數量 15 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、公司各部門 一、目 的：建立質量獎懲制度，促使員工們增強質量意識。 二、適用范圍：適用于全體員工。 三、責 任 者： 行政部、 質量部、生產部、工程部、供應部 、庫房 。 四、正 文： 獎勵： 對產品質量指標完成好，一年以上未發(fā)生重大質量事故的班組，應按有關規(guī)定給予榮譽和物質獎勵（配套獎勵辦法）。 對完不成質量指標或造成重大事故的班組要給予批評和經濟制裁（見生產各班組責任制）。 對一貫重視產品質量，為提高產品質量或對防止質量事故做出貢獻的個人，應根據貢獻大小，給予表揚和物資獎勵。 處罰： 對違反工藝規(guī)程和有關管理制度而造成質量事故的個人，應根據情節(jié)輕重、經濟損失大小，給予批評教育，或經濟制裁，直是追究刑事責任。 對質量檢驗人員，主 要以產品檢驗質量和檢驗工作量完成的好壞，給予獎懲，特別對錯檢、漏檢事故給予重罰。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 17 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 產品質量檔案管理制度 編 碼： GMP110 共 1 頁 制 定 審 核 批 準 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數量 15 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、公司各部門 一、目 的：建立質量獎懲制度，促使員工們增強質量意識。 二、適用 范圍：適用于全體員工。 三、責 任 者：質量部、生產部、供應部。 四、正 文： 產品報批材料。 歷年來與國內外同類類產品的對比情況。 歷年來產品留樣復驗情況、留樣觀察及產呂穩(wěn)定性試驗資料，每年均要有數據和書面總結。 檢驗方法變更 :變更申請報告、衛(wèi)生行政部門的批準等資料，對比試驗資料。 生產歷史及大事記錄，記述生產重大工藝改革資料。 提高產品質量：工作總結、數據資料、方法、效果、質量改進文字資料。 歷年來產品質量情況：記述各年質量臺帳及質量統(tǒng)計資料 。 歷年來產品質量重大事故與質量事故報告全套資料。 用戶投訴、產品回收、退貨、緊急召回等情況，每年記錄歸檔。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文