【正文】 一、目 的：建立成品放行審核制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 二、適用范圍：適用于成品放行審核。 三、責(zé) 任 者：質(zhì)量部經(jīng)理及其授權(quán)審核人，生產(chǎn)部授權(quán)審核人。 四、審核程序： 每批成品放行前，質(zhì)量部要收集評價一切與該批成品相關(guān)的制造、包裝、檢測記錄，經(jīng)審核無誤后可簽名放行，否則不準放行。 成品放行前審核工作首先由生產(chǎn)部授權(quán)人擔(dān)任，授權(quán)人應(yīng)熟悉 GMP，且具有相當?shù)乃帉W(xué) 專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗。 生產(chǎn)部申請放行的成品首先由生產(chǎn)部授權(quán)審核人對與該產(chǎn)品相關(guān)的制造、包裝文件進行審核，審核內(nèi)容包括： 起始物料有合格報告書。 生產(chǎn)過程符合 GMP 要求，符合工藝主配方要求，操作執(zhí)行標準的標準操作程序。 批生產(chǎn)記錄、批包裝填寫正確、完整無誤，各項均符合規(guī)定要求。 有物料平衡單符合規(guī)定限度。 如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確、無誤。手續(xù)齊全，符合要求。 生產(chǎn)部授權(quán)審核人審核無誤后，將審核結(jié)果填寫在成品放行審核單上（見編碼： RD0103 0）并簽名。 將成品放行審核單及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄交質(zhì)量部授權(quán)審核人審核。 質(zhì)量部授權(quán)審核人負責(zé)審核的內(nèi)容包括： 現(xiàn)場監(jiān)測記錄完整，準確無誤，與批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄各項一致無誤。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 10 配料：稱量過程經(jīng)復(fù)核人復(fù)核無誤并簽字。 各生產(chǎn)工序檢查記錄完整、準確無誤。 中間體（半成品）檢驗合格單完整準確無誤。 物料平衡在規(guī)定的范圍之內(nèi)，產(chǎn)生偏差的部分嚴格執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確無誤，確認可以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 成品取樣執(zhí)行批準的取樣規(guī)程，取樣符合要求。 成品檢驗執(zhí)行批準的檢驗操作規(guī)程，檢驗記錄完整準確，復(fù)核人復(fù)核無誤。 內(nèi)外包裝與實物相符。 質(zhì)量部授權(quán)審核人審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄無誤后，填寫成品放行審核單連同成品檢驗報告書一并交質(zhì)量部經(jīng)理。 質(zhì)量部經(jīng)理對成品放行審核單與成品檢驗報告書進一步審核無誤后簽名放行，上述各項有錯誤者不簽名放行。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 11 成品放行審核單 編碼： RD0103 0 品 名 批 號 規(guī) 格 批量 審 核 項 目 標 準 結(jié) 果 生 產(chǎn) 部 審 核 起始物料 有合格報告書 批生產(chǎn)記錄 配制指令、包裝指令、各工序制造記錄、清場記錄、清場合格證、消毒記錄、中間站流通記錄 批包裝記錄 完整準確 物料平衡偏差處理 符合要求 審核人 審核日期 年 月 日 結(jié)論 質(zhì) 保 部 審 核 QA 現(xiàn)場監(jiān)督記錄 完整與批記錄一致、準確無誤 半成品報告單 完整準確無誤、復(fù)核人復(fù)核無誤 成品取樣 執(zhí)行批準的取樣規(guī)程，取樣符合要求 成品檢驗 執(zhí)行批準的檢驗規(guī)程 成品檢驗記錄 完整，準確、復(fù)核人復(fù)核無誤 備 注 審核人 審核日期 年 月 日 結(jié) 論 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 12 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 質(zhì)量分析會議制度 編 碼： GMP07 共 1 頁 制 定 審 核 批 準 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部 一、 目 的：建立質(zhì)量分析會議制度，分析質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因，采取有效措施，防止問題的再發(fā)生，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 二、適用范圍：適用于存在質(zhì)量問題產(chǎn)品的質(zhì)量分析和質(zhì)量改進。 三、責(zé) 任 者：總經(jīng)理、生產(chǎn)副經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部。 四、正 文： 質(zhì)量分析會議建議的提出者可以是本公司所有員工。 需如開質(zhì)量會議的情況有（有限于此）： 長期以來由于質(zhì)量問題而不能投產(chǎn)供應(yīng)市場的品種，長期解決不了的質(zhì)量問題； 原因不明的退貨事故； 藥品保存期不滿一年的品種； 留樣觀察不穩(wěn)定的藥品； 凡要提高質(zhì)量趕超國內(nèi)外先進水平的產(chǎn)品和列入爭創(chuàng)優(yōu)質(zhì)名牌產(chǎn)品的品種； 用戶投訴提出質(zhì)量問題的品種； 檢驗時發(fā)現(xiàn)連續(xù)不合格或嚴重不合格的品種。 質(zhì)量分析會議建議提出者向所屬部門領(lǐng)導(dǎo)提出申請，經(jīng)所屬部門領(lǐng)導(dǎo)審核并作如下處理： 如建議不合理向提出者說明不受理的原因； 如建議合理且本部門能自行解決，應(yīng)組織本部門有關(guān)人員召開質(zhì)量分析會議，提出改進措施，規(guī)定執(zhí)行責(zé)任人和完成時間，并作好質(zhì)量分析會議記錄交質(zhì)量部。 如本部門不能解決，應(yīng)盡快將建議轉(zhuǎn)至質(zhì)量部，由質(zhì)量部安排處理。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 13 質(zhì)量部收到各部門轉(zhuǎn)來的“質(zhì)量分析會議建議表”，審核后視情況如下處理： 如建議不合理，寫明原因退回該部門填表人； 如建議合理，對一般性質(zhì)量問題由質(zhì)量部組織質(zhì)量分析會議，分析處理；對重大問題和涉及多部門的質(zhì)量問題，則報請科技質(zhì)量副總經(jīng)理召開公司質(zhì)量分析會議。 公司質(zhì)量分析會議由科技質(zhì)量副總經(jīng)理組織召開，有關(guān)部門負責(zé)人或其授權(quán)人員參加。會議分析問題產(chǎn)生的原因和責(zé)任部門，提出整改措施， 規(guī)定執(zhí)行責(zé)任人和完成之日期，并作好質(zhì)量分析會議記錄。 對提出整改措施要定期檢查，逐項落實。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 14 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 質(zhì)量“三檢”制度 編 碼： GMP8 共 1 頁 制 定 審 核 批 準 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、生產(chǎn)部及各班組 一、目 的：建立質(zhì)量“三檢”制度， 加強質(zhì)量管理，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時進行處理。 二、適用范圍：生產(chǎn)車間各工序及操作崗位。 三、責(zé) 任 者：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、專職質(zhì)檢員、班組長及崗位操作工。 四、正 文： 自檢： 生產(chǎn)崗位班組長是兼職質(zhì)檢員，應(yīng)按照工藝要求和質(zhì)量標準，對本班組生產(chǎn)出來的中間體、半成品或成品是符合要求進行隨時檢查，在原始記錄上詳細記錄檢驗結(jié)果，簽上自己的姓名。 自檢中正確使用計量器具、儀器等，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時維修合格后才能使用。 互檢： 崗位班組長對上工序移交中間體、半成品應(yīng)嚴格核查 容器內(nèi)盛裝單所填內(nèi)容中否有誤，按質(zhì)量指標和交接要求進行檢查驗收，如有異常情況應(yīng)及時與班組長和質(zhì)量監(jiān)督員聯(lián)系，認真執(zhí)行不合格中間體不交下工序原則。 專檢： 質(zhì)量部質(zhì)量監(jiān)督員，按照規(guī)定的質(zhì)量標準和檢驗方法，抽樣對中間體、半成品進行檢驗，上下工序應(yīng)憑化驗結(jié)果報告單進行交接。 質(zhì)量部質(zhì)量監(jiān)督員，按照規(guī)定的質(zhì)量標準和檢驗方法，抽樣對進廠原輔料、出廠成品進行抽樣檢查，生產(chǎn)部檢驗報告入庫，倉庫憑成品放行單發(fā)貨。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 15 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 質(zhì)量否決權(quán) 制度 編 碼： GMP9 共 1 頁 制 定 審 核 批 準 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部 、 銷售部 一、目 的：建立一個質(zhì)量否決權(quán)制度，確保藥品質(zhì)量。 二、適用范圍：適用于生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理。 三、責(zé) 任 者：總經(jīng)理、科技質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、生產(chǎn)部、供應(yīng)部 、 銷售部。 四、正 文： 總經(jīng) 理授權(quán)科技質(zhì)量副總經(jīng)理主管公司質(zhì)量工作，并授權(quán)質(zhì)量部行使質(zhì)量否決權(quán)。 對不合格原輔料，有權(quán)禁止投產(chǎn)。 對不合格包裝材料及容器，有權(quán)禁止使用。 對不合格的半成品（中間體）有權(quán)制止投入下道工序。 對包裝不符合要求的產(chǎn)品有權(quán)提出返工。 對退回藥品，如經(jīng)檢驗不合格，有權(quán)禁止重新銷售的權(quán)力。 對不合格產(chǎn)品有權(quán)制止出廠。 對產(chǎn)品在質(zhì)量問題上與領(lǐng)導(dǎo)有分歧意見時，有權(quán)向上級有關(guān)部門反映，如無書面指示，有權(quán)不執(zhí)行。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 16 制藥有限 公司 GMP 管理文件 題 目 質(zhì)量獎懲制度 編 碼： GMP10 共 1 頁 制 定 審 核 批 準 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、公司各部門 一、目 的：建立質(zhì)量獎懲制度，促使員工們增強質(zhì)量意識。 二、適用范圍：適用于全體員工。 三、責(zé) 任 者： 行政部、 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部、供應(yīng)部 、庫房 。 四、正 文： 獎勵： 對產(chǎn)品質(zhì)量指標完成好，一年以上未發(fā)生重大質(zhì)量事故的班組，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定給予榮譽和物質(zhì)獎勵（配套獎勵辦法）。 對完不成質(zhì)量指標或造成重大事故的班組要給予批評和經(jīng)濟制裁（見生產(chǎn)各班組責(zé)任制）。 對一貫重視產(chǎn)品質(zhì)量，為提高產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ψ乐官|(zhì)量事故做出貢獻的個人，應(yīng)根據(jù)貢獻大小，給予表揚和物資獎勵。 處罰： 對違反工藝規(guī)程和有關(guān)管理制度而造成質(zhì)量事故的個人，應(yīng)根據(jù)情節(jié)輕重、經(jīng)濟損失大小，給予批評教育，或經(jīng)濟制裁，直是追究刑事責(zé)任。 對質(zhì)量檢驗人員，主 要以產(chǎn)品檢驗質(zhì)量和檢驗工作量完成的好壞，給予獎懲，特別對錯檢、漏檢事故給予重罰。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 17 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度 編 碼： GMP110 共 1 頁 制 定 審 核 批 準 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、公司各部門 一、目 的：建立質(zhì)量獎懲制度，促使員工們增強質(zhì)量意識。 二、適用 范圍：適用于全體員工。 三、責(zé) 任 者：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部。 四、正 文： 產(chǎn)品報批材料。 歷年來與國內(nèi)外同類類產(chǎn)品的對比情況。 歷年來產(chǎn)品留樣復(fù)驗情況、留樣觀察及產(chǎn)呂穩(wěn)定性試驗資料，每年均要有數(shù)據(jù)和書面總結(jié)。 檢驗方法變更 :變更申請報告、衛(wèi)生行政部門的批準等資料，對比試驗資料。 生產(chǎn)歷史及大事記錄，記述生產(chǎn)重大工藝改革資料。 提高產(chǎn)品質(zhì)量：工作總結(jié)、數(shù)據(jù)資料、方法、效果、質(zhì)量改進文字資料。 歷年來產(chǎn)品質(zhì)量情況：記述各年質(zhì)量臺帳及質(zhì)量統(tǒng)計資料 。 歷年來產(chǎn)品質(zhì)量重大事故與質(zhì)量事故報告全套資料。 用戶投訴、產(chǎn)品回收、退貨、緊急召回等情況，每年記錄歸檔。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文