【正文】 三、責(zé) 任 者：供 應(yīng)部、包裝材料的采購員、倉庫包裝材料保管員、質(zhì)量部經(jīng)理、倉庫QA 監(jiān)督員。 科技質(zhì)量總經(jīng)理根據(jù)調(diào)查情況，提出處理方法，做好結(jié)論并報公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 用戶意見：處理 A 類由 售后服務(wù)中心 主 任擔(dān)任， B 類由質(zhì)量部、總工辦負(fù)責(zé)。 如最終結(jié)論確認(rèn)不屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題，則向用戶解釋清楚。 A、 B 二類處理程序： A 類處理程序： 收到以用戶投訴后，只需提出文字或口頭答復(fù)就能滿足用戶用戶要求的，處理負(fù)責(zé)人必須立即或 3 日內(nèi)答復(fù)，必要時可給予樣品； 需調(diào)查后答復(fù)的，應(yīng)立即向有關(guān)部門調(diào)查了解產(chǎn)生的原因，做好記錄，一周內(nèi)向用戶須向用戶做出答復(fù)，如不屬于企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問題，也要向用戶解釋清楚； 建立用戶投訴記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，投訴單位（個人）、投訴日期，用戶主要意見、調(diào)查結(jié)果、處理方法、答復(fù)日期、處理負(fù)責(zé)人簽名等。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 37 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 用戶意見處理程序 編 碼： GMP2 0 共 3 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、核算中心 一、目 的：建立用戶意見處理程序，保證其處理規(guī)范化，程序化。 一般質(zhì)量事故：凡造成生產(chǎn)與停產(chǎn)，產(chǎn)品的部分返工直接經(jīng)濟損失在 1 05 0 元者屬一般質(zhì)量事故范疇。 大量或整批不合格品，由生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人寫出書面報告，內(nèi)容包括檢驗數(shù)據(jù)、原因、補救措施，報質(zhì)量部認(rèn)定，科技質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施，處理結(jié)果要詳細(xì)記錄，并保存三年。 二、適用范圍：包括原輔料、半成品、成品中的不合格品。 四、內(nèi) 容： 在庫原輔料、包裝材料須按規(guī)定妥善保管。 質(zhì)量部接到《請驗單》后，對退回產(chǎn)品作外觀檢查及對其檢驗，了解退回原因，并負(fù)責(zé)進行處理。 樣品的保存： 將樣品分類編號，根據(jù)其性質(zhì)特點分類分品種，按檢驗合格的時間順序存放在專用留樣柜中，每個留樣柜中的 品種、批號應(yīng)有明顯標(biāo)志，易于識別，便于發(fā)現(xiàn)問題時核對。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 24 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 檢品留樣管理制度 編 碼： GMP15 共 2 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核 日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、 一、目 的：建立檢品留樣管理制度，以便發(fā)現(xiàn)問題及時核查。 留樣成品保存期：一般留樣樣品保存至有效期后一年，未規(guī)定有效期 的保存三年；、重點留樣樣品和長期穩(wěn)定性試驗、有效期確定試驗的樣品至少保存 5 年， 5 年期滿后有針對性的選取一批存放至十年。 新產(chǎn)品投產(chǎn)或有較大藝變動的產(chǎn)品，其投產(chǎn)后的前三批應(yīng)列入重點留樣范圍，其留樣量為一次全檢量的 1 倍量。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 22 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 成品留樣觀察制度 編 碼： GMP14 共 2 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、 一、目 的：建立成品留樣觀察制度，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量變化規(guī)律，為公司 質(zhì)量決策提供科學(xué)依據(jù)。 3．容量玻璃儀器佼正應(yīng)注意： 所用蒸鎦水至少須在室內(nèi)放置 lh 以上。 5%兩個濕度水平； d. 強光照射試驗，照度為 45 LX177。 四、正 文： 穩(wěn)定性試驗人員由夠資格的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)穩(wěn)定性試驗的全部工作。質(zhì)量檢驗、儀表、設(shè)備控制情況。 2．檔案的建立、保存，有關(guān)技術(shù)資料的收集，由質(zhì)量部設(shè)專人負(fù)責(zé)管理，同時由供應(yīng)部會同質(zhì)量部對其進行質(zhì)量審計。 資料歸檔要辦理歸檔手續(xù)，填寫歸檔憑單，包括文字頁數(shù)，歸檔時間，歸檔人簽名。 歷年來產(chǎn)品質(zhì)量情況：記述各年質(zhì)量臺帳及質(zhì)量統(tǒng)計資料 。 二、適用 范圍：適用于全體員工。 二、適用范圍：適用于全體員工。 對不合格原輔料，有權(quán)禁止投產(chǎn)。 自檢中正確使用計量器具、儀器等，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時維修合格后才能使用。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 13 質(zhì)量部收到各部門轉(zhuǎn)來的“質(zhì)量分析會議建議表”，審核后視情況如下處理： 如建議不合理，寫明原因退回該部門填表人； 如建議合理，對一般性質(zhì)量問題由質(zhì)量部組織質(zhì)量分析會議，分析處理；對重大問題和涉及多部門的質(zhì)量問題，則報請科技質(zhì)量副總經(jīng)理召開公司質(zhì)量分析會議。 質(zhì)量部經(jīng)理對成品放行審核單與成品檢驗報告書進一步審核無誤后簽名放行，上述各項有錯誤者不簽名放行。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 10 配料：稱量過程經(jīng)復(fù)核人復(fù)核無誤并簽字。 生產(chǎn)過程符合 GMP 要求，符合工藝主配方要求，操作執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 取樣后，必須及時填寫取樣記錄和簽字，并在被檢容器或物料上貼取樣證，必要時，將產(chǎn)品加封簽字后保存?zhèn)洳椤? 三、責(zé) 任 者： 質(zhì)量部。 二、適用范圍：成品、中間體、原輔料。 檢查組組長組織編寫 GMP 自檢細(xì)則，交總經(jīng)理審核批準(zhǔn)。 銷售部門 未經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品不準(zhǔn)銷售； 建立真實、完整的銷售記錄，做到批號跟蹤出產(chǎn)品質(zhì)量可追蹤； 做好市場調(diào)查，收集提供質(zhì)量信息； 做好產(chǎn)品售后服務(wù)工作。 二、適用范圍：適用于本公司 質(zhì)量部、生產(chǎn)部各級人員和各班組 。 工人 嚴(yán)格按工藝規(guī)程、崗位操作法及生產(chǎn)指令操作； 熟悉本崗位質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，精心操作，保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)； 遵守工藝紀(jì)律，文明生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行各項生產(chǎn)及質(zhì)量管理制度； 對不執(zhí)行本崗位工作標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出的不合格品負(fù)完責(zé)任； 各職能部門質(zhì)量責(zé)任 質(zhì)量 部 嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)對成品、半成品、原輔料、包裝材料和容器 、標(biāo)簽進行檢驗、判定，并出具檢驗報告，對不符合標(biāo)準(zhǔn)，不準(zhǔn)使用和出廠； 參與制定企業(yè)各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定質(zhì)量檢驗規(guī)程； 對生產(chǎn)過程中工藝衛(wèi)生、潔凈程度進行監(jiān)督； 向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、有關(guān)部門和生產(chǎn)現(xiàn)場反饋質(zhì)量檢驗信息； 負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)溶液、留樣觀察、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量檔案的管理； 會同有關(guān)部門分析、研究解決質(zhì)量問題和對重大質(zhì)量事故的處理； 代表法人行使質(zhì)量否決權(quán)； 對錯檢、漏檢、檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。年度自檢計劃內(nèi)容包括：自檢項目、自檢時間、自檢頻次等。 對部門檢查結(jié)束后，組長組織檢查小組開會，根據(jù)自檢結(jié)果找出差距和偏差，作出自檢結(jié)論，并提出改進措施，規(guī)定責(zé)任人和完成日期。 由質(zhì)量部負(fù)責(zé)將批準(zhǔn)生效的藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以技術(shù)文件的形式發(fā)到公司各有關(guān)部門，并規(guī)定新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行日期即舊標(biāo)準(zhǔn)作廢日期。 三、責(zé) 任 者：質(zhì)量部 經(jīng)理 。 四、審核程序： 每批成品放行前，質(zhì)量部要收集評價一切與該批成品相關(guān)的制造、包裝、檢測記錄，經(jīng)審核無誤后可簽名放行，否則不準(zhǔn)放行。 生產(chǎn)部授權(quán)審核人審核無誤后，將審核結(jié)果填寫在成品放行審核單上（見編碼： RD0103 0）并簽名。 成品檢驗執(zhí)行批準(zhǔn)的檢驗操作規(guī)程，檢驗記錄完整準(zhǔn)確，復(fù)核人復(fù)核無誤。 需如開質(zhì)量會議的情況有（有限于此）： 長期以來由于質(zhì)量問題而不能投產(chǎn)供應(yīng)市場的品種，長期解決不了的質(zhì)量問題； 原因不明的退貨事故； 藥品保存期不滿一年的品種； 留樣觀察不穩(wěn)定的藥品； 凡要提高質(zhì)量趕超國內(nèi)外先進水平的產(chǎn)品和列入爭創(chuàng)優(yōu)質(zhì)名牌產(chǎn)品的品種； 用戶投訴提出質(zhì)量問題的品種； 檢驗時發(fā)現(xiàn)連續(xù)不合格或嚴(yán)重不合格的品種。 二、適用范圍：生產(chǎn)車間各工序及操作崗位。 二、適用范圍：適用于生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理。 對不合格產(chǎn)品有權(quán)制止出廠。 處罰： 對違反工藝規(guī)程和有關(guān)管理制度而造成質(zhì)量事故的個人，應(yīng)根據(jù)情節(jié)輕重、經(jīng)濟損失大小，給予批評教育，或經(jīng)濟制裁，直是追究刑事責(zé)任。 檢驗方法變更 :變更申請報告、衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)等資料，對比試驗資料。 3．整理 質(zhì)量部檔案管理員負(fù)責(zé)建立、整理、暇集質(zhì)量檔案，每年按上述內(nèi)容匯總歸檔，對破損或失落的資料及進修補或補充。 二、適用范圍：適用于原輔料供應(yīng)廠家檔案管理。 原輔材料的控制情況。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 20 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 原料及成品穩(wěn)定性試驗制度 編 碼： GMP13 共 2 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、生產(chǎn)部及各班組 一、目 的：建立原料及成品進行穩(wěn)定性試驗制度，為制定原料的貯存期和成品使用期提供科學(xué)依據(jù)。 影響因素試條件： a. 暴露在常溫空氣中； b. 高溫試驗，溫主分別為 60℃、 40℃兩個溫度水平 。兩次重量 之差即為瓶中的水重。 如室溫有變化，須在每次放下蒸鎦水時，記錄水的溫度。 3．留樣樣品接收程序： 凡需留樣觀察的樣品由質(zhì)量部填寫留樣通知單通知車間留足樣品，所留樣樣品要求為原包裝品。 6．留 樣品的存放： 留樣品要專人出柜保管，并按品種、規(guī)格、生產(chǎn)時間、批號分別排列整齊。 留樣總結(jié)：一般每 6 個月對留樣觀察情況小結(jié)一次，全年總結(jié)一次，留樣總結(jié)一式 四份，一份留存，一份交質(zhì)量部，一份交總工，一份交主管總經(jīng)理。 3．留樣樣品的接收程序： 凡需留樣的檢品由取樣員將樣品交給留樣管理員，留樣員填寫收樣記錄，內(nèi)容包括：留樣接收時間、品名、規(guī)格、批號、來源、樣品數(shù)量、留樣編號、雙方簽字。 二、適用范圍：適用于所有銷貨退回的產(chǎn)品。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 30 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 原輔料、包裝材料的貯存期復(fù)驗規(guī)定 編 碼： GMP17 共 3 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部及倉庫 一、目 的：建立原輔料、包裝材料貯存期復(fù)驗規(guī)定，保證在庫物料質(zhì)量。 復(fù)驗合格后的原輔料、包裝材料應(yīng)執(zhí)行復(fù)驗的貯存期限規(guī)定。 填寫不合格品處理報告單，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、不合格項目及原因，檢驗數(shù)據(jù)及負(fù)責(zé)查明原因的有關(guān)人員等并分送各有關(guān)部門，按程序進行處理。 四、正 文： 凡在生產(chǎn)中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題或在銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量不正?，F(xiàn)象而造成一定經(jīng)濟損失及人民用藥安全有效均視為質(zhì)量事故。堅決杜絕再次發(fā)生同樣的質(zhì)量事故。 用戶意見：處理 A 類由核算中心主任擔(dān)任， B 類由質(zhì)量部、總工辦負(fù)責(zé)。 科技質(zhì)量總經(jīng)理根據(jù)調(diào)查情況，提出處理方法，做好結(jié)論并報公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 三、責(zé) 任 者：科技質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、 售后服務(wù)中心 及其他相關(guān)人員。 B 類處理程序： 接到用戶投訴后，處理負(fù)責(zé)人填寫用戶投訴記錄，內(nèi)容同 A