【正文】 類(lèi)，同時(shí)向科技質(zhì)量副總經(jīng)理報(bào)告； 公司內(nèi)部自查： a、檢查批生產(chǎn)記錄：投料是否正確，時(shí)間控制是否 符合處方要求，物料平衡是否符合陷度，生產(chǎn)過(guò)程重要物理參數(shù)記錄是否異常，記錄是否完整、正確； b、批包裝記錄：包裝材料檢查配套情況，標(biāo)簽領(lǐng)發(fā)和銷(xiāo)毀記錄，物料平衡情況等； c、批現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄：主配方審核，原輔料外觀抽查情況，過(guò)程監(jiān)控異常情況，清場(chǎng)檢查，包裝檢查，半成品化驗(yàn)情況，各種物料放行流轉(zhuǎn)情況； d、批化驗(yàn)記錄：原料檢驗(yàn)記錄是否正常，是否為定點(diǎn)采購(gòu)廠家，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)符合規(guī)定限度，檢測(cè)項(xiàng)目齊全，半成品化驗(yàn)、取樣正確，檢驗(yàn)方法使用正確。 如確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，則將產(chǎn)品全部收回。 直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括油墨、粘劑、。 如最終結(jié)論確認(rèn)不屬于產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，則向用戶(hù)解釋清楚。 A、 B 二類(lèi)處理程序： A 類(lèi)處理程序： 收到以用戶(hù)投訴后，只需提出文字或口頭答復(fù)就能滿(mǎn)足用戶(hù)用戶(hù)要求的，處理負(fù)責(zé)人必須立即或 3 日內(nèi)答復(fù)，必要時(shí)可給予樣品； 需調(diào)查后答復(fù)的，應(yīng)立即向有關(guān)部門(mén)調(diào)查了解產(chǎn)生的原因，做好記錄，一周內(nèi)向用戶(hù)須向用戶(hù)做出答復(fù)， 如不屬于企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，也要向用戶(hù)解釋清楚； 建立用戶(hù)投訴記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，投訴單位（個(gè)人）、投訴日期，用戶(hù)主要意見(jiàn)、調(diào)查結(jié)果、處理方法、答復(fù)日期、處理負(fù)責(zé)人簽名等。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 39 用戶(hù)意見(jiàn)處理記錄 編碼： RD02022 類(lèi)別 品 名 批 號(hào) 投訴編號(hào) 規(guī) 格 數(shù) 量 投訴日期 投訴單位 處理負(fù)責(zé)人 答復(fù)日期 用 戶(hù) 主 要 意 見(jiàn) 調(diào) 查 結(jié) 果 記 錄 處 理 方 法 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 40 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 用戶(hù)意見(jiàn)處理程序 編 碼： GMP2 0 共 3 頁(yè) 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門(mén) GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、 售后服務(wù)中心 一、目 的：建立用戶(hù)意見(jiàn)處理程序，保證其處理規(guī)范化，程序化。 檢查產(chǎn)品留樣的質(zhì)量情況，確認(rèn)問(wèn)題產(chǎn)生的原因。 四、處理程序： 用戶(hù)意見(jiàn)的分類(lèi)： A 類(lèi)：無(wú)臨床意義的質(zhì)量問(wèn)題（更改包裝式樣后用戶(hù)誤解，外包裝輕微破損，原箱短少等）。 由生產(chǎn)部會(huì)同質(zhì)量部及主管領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員召開(kāi)質(zhì)量事故分析會(huì)議，調(diào)查取證，找出事故發(fā)生的原因，明確事故的 責(zé)任人，同時(shí)采取最佳的補(bǔ)救措施，使損失到最低限度，并提出處理意見(jiàn)。 二、適用范圍：適用于一切質(zhì)量事故的管理。 原輔材料、半成品和成品經(jīng)檢驗(yàn)判為不合格后，應(yīng)立即 轉(zhuǎn)入規(guī)定存放間放置，掛上紅色不合格牌。 易變質(zhì)、易受微生物污染的原輔料、包裝材料以及貯存期超過(guò)規(guī)定期限的原輔料、包裝材料，在領(lǐng)用時(shí)必須抽樣復(fù)驗(yàn)合格方可發(fā)放。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 28 產(chǎn)品退回通知單 編碼： RD06 7 第 頁(yè) 退貨時(shí)間 經(jīng)辦業(yè)務(wù)員 退貨單位 產(chǎn)品名稱(chēng) 規(guī) 格 批 號(hào) 計(jì)量單位 數(shù) 量 單 價(jià) 總金額 備 注 退貨原因及核算中心意見(jiàn)： 核算中心負(fù)責(zé)人： 年 月 日 備注： 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 29 附件 1 產(chǎn)品繼續(xù)銷(xiāo)售通知單 編碼： RD0202 0 品 名 備 注 規(guī) 格 退貨單位 批號(hào) 數(shù)量 檢驗(yàn)結(jié)果： 質(zhì)量部： 年 月 日 注：一式四聯(lián)，存根、銷(xiāo)售、倉(cāng)庫(kù)、財(cái)務(wù)各一聯(lián)。 銷(xiāo)毀按規(guī)定的物質(zhì)銷(xiāo)毀程序進(jìn)行，有 2 人以上現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)銷(xiāo) ，并有銷(xiāo)毀記錄。 四、管理內(nèi)容： 1．留樣管理員由質(zhì)量部授權(quán)人但任，負(fù)責(zé)留樣樣品管理工作，具有一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，了解樣品的性質(zhì)和貯存方法。 留樣管理人員負(fù)責(zé)將歷次留樣考查結(jié)果登記在留樣品的考查臺(tái)帳上。 5．留樣室的環(huán)境： 留樣室應(yīng)按照藥品的貯藏要求設(shè)置，室內(nèi)有溫濕度儀，留樣管理員每天檢查留樣的溫溫情況并記錄。 四、管理內(nèi)容： 1．留樣管理員由質(zhì)量部授權(quán)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)留樣樣品的管理工作，具有一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，了解樣品的性質(zhì)和貯存方法。 校正時(shí)所用小錐瓶必須干凈，瓶外須干燥。 5%的條件下放置 6 個(gè)月 ,在第一個(gè)月、第二個(gè)月、第三個(gè)月、第六個(gè)月末取樣檢測(cè)各劑型規(guī)定的重點(diǎn)考查項(xiàng)目的質(zhì)量指標(biāo)變化情況。 3．我公司藥品生產(chǎn)用原料穩(wěn)定性試驗(yàn)可采用影響因素試驗(yàn)法： 將一批供試品除去包裝以后，平放在平皿中，在以下條件下按規(guī)定貯存，檢測(cè)重點(diǎn)考查項(xiàng)目各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的變化情況。 5．質(zhì)量部定期對(duì)收到的信息進(jìn)行清理、存檔、并報(bào)主管總經(jīng)理、 計(jì)劃供應(yīng)部，作為今后是否繼續(xù)確定其為供應(yīng)商的依據(jù)。 企業(yè)的證照及有關(guān)法定的必要證件復(fù)印件， 供應(yīng)廠家產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批文、藥檢所檢驗(yàn)合格證。 檔案銷(xiāo)毀按書(shū)面銷(xiāo)毀辦法進(jìn)行，有銷(xiāo)毀記錄、銷(xiāo)毀人、監(jiān)銷(xiāo)人 簽名。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 18 包裝規(guī)格要求、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)箱頭文字、尺寸、材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、變更文字說(shuō)明、變更后資料。 歷年來(lái)與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比情況。 對(duì)完不成質(zhì)量指標(biāo)或造成重大事故的班組要給予批評(píng)和經(jīng)濟(jì)制裁（見(jiàn)生產(chǎn)各班組責(zé)任制）。 對(duì)包裝不符合要求的產(chǎn)品有權(quán)提出返工。 質(zhì)量部質(zhì)量監(jiān)督員，按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，抽樣對(duì)進(jìn)廠原輔料、出廠成品進(jìn)行抽樣檢查，生產(chǎn)部檢驗(yàn)報(bào)告入庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)憑成品放行單發(fā)貨。 對(duì)提出整改措施要定期檢查，逐項(xiàng)落實(shí)。 三、責(zé) 任 者：總經(jīng)理、生產(chǎn)副經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部。 物料平衡在規(guī)定的范圍之內(nèi)，產(chǎn)生偏差的部分嚴(yán)格執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確無(wú)誤，確認(rèn)可以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確、無(wú)誤。 二、適用范圍：適用于成品放行審核。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 8 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 原輔材料、半成品、成品檢驗(yàn)制度 編 碼： GMP05 共 1 頁(yè) 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門(mén) GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 20221231 分 發(fā)單位 行政部 、質(zhì)量部、生產(chǎn)部及各班組、供應(yīng)部及倉(cāng)庫(kù) 一、目 的：建立原輔料、半成品、成品檢驗(yàn)制度，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 質(zhì)量部門(mén)將制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)草案會(huì)同 生產(chǎn)部的技術(shù)人員進(jìn)行討論，提出修改意見(jiàn)，形成共同認(rèn)可的公司 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)初步方案。 召開(kāi)檢查小組會(huì)議，詳細(xì)介紹自檢日程安排，明確檢查人員的任務(wù)分工，落實(shí)自檢所需資源。 三、責(zé) 任 者：公司領(lǐng)導(dǎo)、各部門(mén)負(fù)責(zé)人。 質(zhì)量部經(jīng)理 協(xié)助公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織和領(lǐng)導(dǎo)全面質(zhì)量管理工作，帶頭學(xué)習(xí)全面質(zhì)量管理知識(shí)，不斷提高質(zhì)量意識(shí)，在質(zhì)量與產(chǎn)量、產(chǎn)值發(fā)生矛盾時(shí)，要堅(jiān)持質(zhì)量第一的思想； 對(duì)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃等重大質(zhì)量事項(xiàng)進(jìn)行決策； 組織對(duì)企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量工作進(jìn)行檢查，督促按期完成，對(duì)完成質(zhì)量好壞按質(zhì)量否決權(quán)或經(jīng)濟(jì)責(zé)任制進(jìn)行獎(jiǎng)罰； 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 2 對(duì)違反國(guó)家質(zhì)量法令 、規(guī)定，對(duì)企業(yè)質(zhì)量決策失誤，對(duì)完不成質(zhì)量考核指標(biāo)，對(duì)不合格產(chǎn)品或未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品出廠，對(duì)發(fā)生重大質(zhì)量事故或重大問(wèn)題長(zhǎng)期得不到解決負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 四、正 文： 各級(jí)人員的質(zhì)量責(zé)任： 總經(jīng)理和質(zhì)量部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理 認(rèn)真執(zhí)行“質(zhì)量第一”及國(guó)家規(guī)定的有關(guān)質(zhì)量方針、政策，領(lǐng)導(dǎo)發(fā)動(dòng)全公司認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹《藥品管理法》，抓好全公司職工的質(zhì)量意識(shí)教育，是公司推行 GMP 的主要領(lǐng)導(dǎo)者，對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； 組織制定公司質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃； 掌握質(zhì)量信息，主持處理重大質(zhì)量問(wèn)題，組織有關(guān)部門(mén)分析原因、制訂對(duì)策、落實(shí)措施、檢查總結(jié)； 組織檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量 政策、質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施情況，檢查各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制，質(zhì)量管理制度，質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度的執(zhí)行情況，建立和完善公司質(zhì)量保證體系。 二、適用范圍：適用于公司對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷(xiāo)售、用戶(hù)投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目的檢驗(yàn)。 經(jīng)批準(zhǔn)的 GMP 自檢細(xì)則和自檢具體日程安排于檢查前一周下發(fā)給自檢小組成員和受檢查部門(mén)，作好檢查準(zhǔn)備。 四、程 序： 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)制定，制定的依據(jù)是法定標(biāo)準(zhǔn)及近兩年來(lái)產(chǎn)品的質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)分析表，并在此基礎(chǔ)上有一定提高。 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的審查： 質(zhì)量部審查標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是否符合藥品管理法要求； 審查是否與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致； 審查后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)交印刷廠商制造模板； 質(zhì)量部審查所 制造模版是否設(shè)計(jì)要求一致； 審查合格后的模版交印刷廠商進(jìn)行印刷； 印有與標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相同的藥品包裝物按標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)、審查程序進(jìn)行管理。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 9 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 成品放行審核制度 編 碼： GMP06 共 3 頁(yè) 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門(mén) GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部及倉(cāng)庫(kù) 一、目 的：建立成品放行審核制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 有物料平衡單符合規(guī)定限度。 中間體（半成品）檢驗(yàn)合格單完整準(zhǔn)確無(wú)誤。 二、適用范圍：適用于存在質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品的質(zhì)量分析和質(zhì)量改進(jìn)。會(huì)議分析問(wèn)題產(chǎn)生的原因和責(zé)任部門(mén)，提出整改措施， 規(guī)定執(zhí)行責(zé)任人和完成之日期，并作好質(zhì)量分析會(huì)議記錄。 專(zhuān)檢： 質(zhì)量部質(zhì)量監(jiān)督員，按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，抽樣對(duì)中間體、半成品進(jìn)行檢驗(yàn)，上下工序應(yīng)憑化驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單進(jìn)行交接。 對(duì)不合格的半成品（中間體）有權(quán)制止投入下道工序。 四、正 文： 獎(jiǎng)勵(lì)： 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)完成好，一年以上