【正文】 GMP2022 30 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 原輔料、包裝材料的貯存期復(fù)驗(yàn)規(guī)定 編 碼： GMP17 共 3 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部及倉庫 一、目 的：建立原輔料、包裝材料貯存期復(fù)驗(yàn)規(guī)定，保證在庫物料質(zhì)量。 對退回產(chǎn)品的處理按下列程序進(jìn)行： 因銷售渠道不暢而退回的產(chǎn)品； 退回產(chǎn)品如果不足六個月就過有效期，則按《不合格品銷毀管理制度》（編碼：GMP24 ）處理，沒有規(guī)定有效期的質(zhì)量合格的藥品可繼續(xù)銷售； 退回的產(chǎn)品尚有六個月以 上時間才過有效期的銷售部可繼續(xù)銷售； 對可繼續(xù)銷售的退回產(chǎn)品，必須經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)是否合格的生產(chǎn)部對包裝進(jìn)行過清理，損壞的包裝已拆換，質(zhì)量部按原批號發(fā)給合格證，并填寫《產(chǎn)品繼續(xù)銷售通知單》通知有關(guān) 部 門 ， 銷 售 部 才 能 進(jìn) 行 繼 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 27 續(xù)銷售。 二、適用范圍：適用于所有銷貨退回的產(chǎn)品。 所有樣品都是極為重要的實(shí)物檔案，不得隨意動用。 3．留樣樣品的接收程序： 凡需留樣的檢品由取樣員將樣品交給留樣管理員，留樣員填寫收樣記錄，內(nèi)容包括：留樣接收時間、品名、規(guī)格、批號、來源、樣品數(shù)量、留樣編號、雙方簽字。 二、適用范圍：適用于原料、輔料、內(nèi)包裝材料、標(biāo)簽、說明書、半成品、待包裝品檢品的留樣管理。 留樣總結(jié)：一般每 6 個月對留樣觀察情況小結(jié)一次，全年總結(jié)一次，留樣總結(jié)一式 四份，一份留存，一份交質(zhì)量部，一份交總工，一份交主管總經(jīng)理。 7．留樣品考察： 一 般留樣品每個品種每年隨機(jī)抽取 6 批按規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行考查。 6．留 樣品的存放： 留樣品要專人出柜保管，并按品種、規(guī)格、生產(chǎn)時間、批號分別排列整齊。 進(jìn)行長期穩(wěn)定性考察和有效期確定試驗(yàn)的產(chǎn)品，每批留樣量至少為一次全檢查的 1 倍量。 3．留樣樣品接收程序： 凡需留樣觀察的樣品由質(zhì)量部填寫留樣通知單通知車間留足樣品，所留樣樣品要求為原包裝品。 二、適用范圍：適用于成品的留樣觀察。 如室溫有變化，須在每次放下蒸鎦水時，記錄水的溫度。 待校正的儀器，應(yīng)仔細(xì)洗凈（常用清潔液洗滌），洗至內(nèi)壁應(yīng)完全不掛水珠。兩次重量 之差即為瓶中的水重。 5 LX : 加整試驗(yàn) :取供試品三批 ,按市售包裝 ,在溫度 40℃177。 影響因素試條件： a. 暴露在常溫空氣中； b. 高溫試驗(yàn)，溫主分別為 60℃、 40℃兩個溫度水平 。 每年底制定下年度原料和制劑成品穩(wěn)定性試驗(yàn)書面計劃，內(nèi)容包括：規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)周期、每批數(shù)量、考查項目、考查頻次、時間等。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 20 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 原料及成品穩(wěn)定性試驗(yàn)制度 編 碼： GMP13 共 2 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、生產(chǎn)部及各班組 一、目 的：建立原料及成品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)制度，為制定原料的貯存期和成品使用期提供科學(xué)依據(jù)。 現(xiàn)場管理情況等。 原輔材料的控制情況。 3．檔案的內(nèi)容包括： 供應(yīng)廠家的概況和簡介。 二、適用范圍：適用于原輔料供應(yīng)廠家檔案管理。 產(chǎn)品質(zhì)量檔案具有一定的保密性，不經(jīng)允許不得隨便查閱，顯而易見質(zhì)檢人員需查閱時須經(jīng)總理或有關(guān)負(fù)責(zé)人同意，質(zhì)檢員需查閱時需經(jīng)部門負(fù)責(zé)人同意。 3．整理 質(zhì)量部檔案管理員負(fù)責(zé)建立、整理、暇集質(zhì)量檔案，每年按上述內(nèi)容匯總歸檔，對破損或失落的資料及進(jìn)修補(bǔ)或補(bǔ)充。 歷年來產(chǎn)品質(zhì)量重大事故與質(zhì)量事故報告全套資料。 檢驗(yàn)方法變更 :變更申請報告、衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)等資料，對比試驗(yàn)資料。 三、責(zé) 任 者：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部。 處罰： 對違反工藝規(guī)程和有關(guān)管理制度而造成質(zhì)量事故的個人，應(yīng)根據(jù)情節(jié)輕重、經(jīng)濟(jì)損失大小，給予批評教育，或經(jīng)濟(jì)制裁，直是追究刑事責(zé)任。 三、責(zé) 任 者： 行政部、 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部、供應(yīng)部 、庫房 。 對不合格產(chǎn)品有權(quán)制止出廠。 對不合格包裝材料及容器，有權(quán)禁止使用。 二、適用范圍：適用于生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理。 互檢： 崗位班組長對上工序移交中間體、半成品應(yīng)嚴(yán)格核查 容器內(nèi)盛裝單所填內(nèi)容中否有誤，按質(zhì)量指標(biāo)和交接要求進(jìn)行檢查驗(yàn)收，如有異常情況應(yīng)及時與班組長和質(zhì)量監(jiān)督員聯(lián)系，認(rèn)真執(zhí)行不合格中間體不交下工序原則。 二、適用范圍：生產(chǎn)車間各工序及操作崗位。 公司質(zhì)量分析會議由科技質(zhì)量副總經(jīng)理組織召開，有關(guān)部門負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員參加。 需如開質(zhì)量會議的情況有（有限于此）： 長期以來由于質(zhì)量問題而不能投產(chǎn)供應(yīng)市場的品種，長期解決不了的質(zhì)量問題； 原因不明的退貨事故； 藥品保存期不滿一年的品種； 留樣觀察不穩(wěn)定的藥品； 凡要提高質(zhì)量趕超國內(nèi)外先進(jìn)水平的產(chǎn)品和列入爭創(chuàng)優(yōu)質(zhì)名牌產(chǎn)品的品種； 用戶投訴提出質(zhì)量問題的品種； 檢驗(yàn)時發(fā)現(xiàn)連續(xù)不合格或嚴(yán)重不合格的品種。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 11 成品放行審核單 編碼： RD0103 0 品 名 批 號 規(guī) 格 批量 審 核 項 目 標(biāo) 準(zhǔn) 結(jié) 果 生 產(chǎn) 部 審 核 起始物料 有合格報告書 批生產(chǎn)記錄 配制指令、包裝指令、各工序制造記錄、清場記錄、清場合格證、消毒記錄、中間站流通記錄 批包裝記錄 完整準(zhǔn)確 物料平衡偏差處理 符合要求 審核人 審核日期 年 月 日 結(jié)論 質(zhì) 保 部 審 核 QA 現(xiàn)場監(jiān)督記錄 完整與批記錄一致、準(zhǔn)確無誤 半成品報告單 完整準(zhǔn)確無誤、復(fù)核人復(fù)核無誤 成品取樣 執(zhí)行批準(zhǔn)的取樣規(guī)程，取樣符合要求 成品檢驗(yàn) 執(zhí)行批準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)程 成品檢驗(yàn)記錄 完整，準(zhǔn)確、復(fù)核人復(fù)核無誤 備 注 審核人 審核日期 年 月 日 結(jié) 論 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 12 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 質(zhì)量分析會議制度 編 碼： GMP07 共 1 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部 一、 目 的：建立質(zhì)量分析會議制度，分析質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因，采取有效措施，防止問題的再發(fā)生，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 成品檢驗(yàn)執(zhí)行批準(zhǔn)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，檢驗(yàn)記錄完整準(zhǔn)確，復(fù)核人復(fù)核無誤。 各生產(chǎn)工序檢查記錄完整、準(zhǔn)確無誤。 生產(chǎn)部授權(quán)審核人審核無誤后，將審核結(jié)果填寫在成品放行審核單上（見編碼： RD0103 0）并簽名。 批生產(chǎn)記錄、批包裝填寫正確、完整無誤，各項均符合規(guī)定要求。 四、審核程序： 每批成品放行前，質(zhì)量部要收集評價一切與該批成品相關(guān)的制造、包裝、檢測記錄，經(jīng)審核無誤后可簽名放行，否則不準(zhǔn)放行。 如實(shí)填寫檢驗(yàn)記錄，經(jīng)準(zhǔn)確計算并復(fù)核后送負(fù)責(zé)人簽字或簽章，加蓋“檢驗(yàn)專用章”。 三、責(zé) 任 者：質(zhì)量部 經(jīng)理 。 四、程 序： 標(biāo)簽、說明書的設(shè)計： 標(biāo)簽、說明書由總工辦進(jìn)行設(shè)計； 標(biāo) 簽、說明書的設(shè)計要求與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，不得超越已批準(zhǔn)的范圍； 設(shè)計時注意不同產(chǎn)品的標(biāo)簽說明書排版、色彩要有明顯的區(qū)別，做版面布局簡潔，明快； 設(shè)計好的標(biāo)簽、說明書樣本經(jīng)檢查無誤后交質(zhì)量部審查。 由質(zhì)量部負(fù)責(zé)將批準(zhǔn)生效的藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以技術(shù)文件的形式發(fā)到公司各有關(guān)部門，并規(guī)定新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行日期即舊標(biāo)準(zhǔn)作廢日期。 三、責(zé) 任 者：質(zhì)量部、生產(chǎn)部。 對部門檢查結(jié)束后，組長組織檢查小組開會，根據(jù)自檢結(jié)果找出差距和偏差，作出自檢結(jié)論，并提出改進(jìn)措施，規(guī)定責(zé)任人和完成日期。自檢測細(xì)則內(nèi)容包括：檢查部門、檢查項目、評定標(biāo)準(zhǔn)。年度自檢計劃內(nèi)容包括：自檢項目、自檢時間、自檢頻次等。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 4 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 GMP 自檢管理制度 編 碼： GMP02 共 1 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 20221231 分 發(fā)單位 行政部 、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部、核算中心 一、目 的：制定 GMP 自檢管理制度，保證公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理符合 GMP 要求。 工人 嚴(yán)格按工藝規(guī)程、崗位操作法及生產(chǎn)指令操作； 熟悉本崗位質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，精心操作，保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)； 遵守工藝紀(jì)律，文明生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行各項生產(chǎn)及質(zhì)量管理制度； 對不執(zhí)行本崗位工作標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出的不合格品負(fù)完責(zé)任； 各職能部門質(zhì)量責(zé)任 質(zhì)量 部 嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)對成品、半成品、原輔料、包裝材料和容器 、標(biāo)簽進(jìn)行檢驗(yàn)、判定，并出具檢驗(yàn)報告，對不符合標(biāo)準(zhǔn)，不準(zhǔn)使用和出廠； 參與制定企業(yè)各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程； 對生產(chǎn)過程中工藝衛(wèi)生、潔凈程度進(jìn)行監(jiān)督； 向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、有關(guān)部門和生產(chǎn)現(xiàn)場反饋質(zhì)量檢驗(yàn)信息； 負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)溶液、留樣觀察、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量檔案的管理； 會同有關(guān)部門分析、研究解決質(zhì)量問題和對重大質(zhì)量事故的處理； 代表法人行使質(zhì)量否決權(quán)； 對錯檢、漏檢、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 三、責(zé) 任 者： 質(zhì) 量部、生產(chǎn)部、行政部、庫房 。 二、適用范圍：適用于本公司 質(zhì)量部、生產(chǎn)部各級人員和各班組 。 生產(chǎn)部經(jīng)理 每年組織兩次 GMP 和崗位操作培訓(xùn)，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行企業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理規(guī)劃，并落實(shí)到每一崗位和人員； 經(jīng)常對工人進(jìn)行質(zhì)量意識教育，樹立質(zhì)量第一思想，正確處理質(zhì)量與產(chǎn)值、產(chǎn)量的關(guān)系； 組織工人自檢、互檢，做到不合格原料不投產(chǎn)，不合格中間體不流入下工序； 嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理制度、技術(shù)規(guī)定，搞好關(guān)鍵工序質(zhì)量保證； 對完不成質(zhì)量指標(biāo)，不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，不合格品流入下工序，出現(xiàn)成品不合格負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 銷售部門 未經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品不準(zhǔn)銷售； 建立真實(shí)、完整的銷售記錄，做到批號跟蹤出產(chǎn)品質(zhì)量可追蹤； 做好市場調(diào)查，收集提供質(zhì)量信息； 做好產(chǎn)品售后服務(wù)工作。 四、自檢制度： GMP 認(rèn)證辦主任負(fù)責(zé)編制企業(yè)年度自檢計劃，并報請總經(jīng)理批準(zhǔn)。 檢查組組長組織編寫 GMP 自檢細(xì)則，交總經(jīng)理審核批準(zhǔn)。 在部門檢查時，部門經(jīng)理或副經(jīng)理首先向檢查人員匯報本部門 GMP 實(shí)施情況和存在的問題，然后檢查人員按照任務(wù)分工進(jìn)行現(xiàn)場檢查：詢問適當(dāng)?shù)膯栴}，觀 察實(shí)施結(jié)果，檢查執(zhí)行情況，收集客觀證據(jù)，作好自檢記錄。 二、適用范圍：成品、中間體、原輔料。 將已經(jīng)過質(zhì)保、技術(shù)、生產(chǎn)部門討論修改過的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)方案交質(zhì)量部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 三、責(zé) 任 者： 質(zhì)量部。 二、適用范圍：適用于進(jìn)廠的所有原輔材料、在產(chǎn)的半成品和成品的檢驗(yàn)。 取樣后，必須及時填寫取樣記錄和簽字，并在被檢容器或物料上貼取樣證