【正文】 ? 蒸餾水應(yīng)符合中國(guó)藥典蒸餾水標(biāo)準(zhǔn)。 ? 純化水又可分為去離子水和蒸餾水兩種 ? （二）飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB574985。 3. 生產(chǎn)或分裝上述藥品應(yīng)有獨(dú)立的凈化空調(diào)系統(tǒng)，其排風(fēng)口與其他藥作凈化空調(diào)系統(tǒng)的機(jī)關(guān)報(bào)風(fēng)口之間定相隔一定距離。在新風(fēng)管和送回風(fēng)總管以及需要調(diào)節(jié)風(fēng)量的支管上，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測(cè)定孔。潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回回閥或密閉閥。 5. 潔凈室氣流組織宜按（ 【 表 】 氣流組織）選用。 ② 送風(fēng)口應(yīng)靠近潔凈室內(nèi)潔凈度要求高的工序； ③ 回風(fēng)口宜均勻布置在潔凈室下部，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備附近應(yīng)有回風(fēng)口； ④ 余壓閥宜設(shè)在潔凈室氣流下風(fēng)側(cè)，不宜設(shè)在潔凈工作面高度范圍內(nèi)。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) 3. 空氣過(guò)濾器的選用，布置方式，應(yīng)符合下列要求： ① 初效過(guò)濾器不應(yīng)選用浸油式過(guò)濾器； ② 中效空氣過(guò)濾器且集中設(shè)置在凈在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓器； ③ 高效空氣過(guò)濾器或亞高效空氣器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)終端； ④ 中效以上空氣過(guò)濾器宜按額定風(fēng)量選用。 12. 事故排風(fēng)裝置的控制開(kāi)關(guān)應(yīng)與凈化系統(tǒng)聯(lián)鎖，并分別設(shè)在潔凈室和室外便于操作的地點(diǎn)，室內(nèi)宜設(shè)報(bào)警裝置。 8. 含有易燃、易爆物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防火、防爆措施。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) 5. 局部除塵土和排風(fēng)系統(tǒng)在下列情況下，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置： ① 非同一凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)； ② 排風(fēng)介質(zhì)混合后能產(chǎn)生加加劇腐蝕性、毒性、燃燒爆炸危險(xiǎn)性； ③ 所排出的有害物毒性相差很大。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) 3. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)，則不應(yīng)利用回風(fēng)。 ? （二）環(huán)境參數(shù) 藥品生產(chǎn)各工序生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)參見(jiàn)： 【 表 】 藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度分區(qū)表 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ? 二、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)及通風(fēng)裝置 1. 對(duì)面積較大，空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動(dòng)要求嚴(yán)格的潔凈室采用集中式空調(diào)系統(tǒng)。 ① 為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須具備 GMP規(guī)定的和與其生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的環(huán)境參數(shù)。 10. 10. 管道保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并宜用金屬外殼保護(hù)。無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，藥液的輸送管咱的安裝盡量減少連接處，密封墊宜采用硅橡膠等材料。 4. 工藝管道上的閥門(mén)、管件的材料應(yīng)與所在管道的材料相適應(yīng)。 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 ? 三、管道安裝 1. 管道材料應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。 3. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。 ，合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)的測(cè)試點(diǎn)。 。 8. 無(wú)菌制劑生產(chǎn)中使用的封閉性容器應(yīng)用蒸汽滅菌，宜在原們清洗、滅菌。 4. 干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過(guò)濾裝置，出風(fēng)口有防止空氣倒流裝置。 2. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染，設(shè)計(jì)和選用時(shí)應(yīng)滿足下列要求： ① 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，需要清洗和滅菌的零部件要不得易于拆裝，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口。 16 潔凈室安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。 12 潔凈廠房每層高度應(yīng)滿足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。門(mén)窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。 8. 潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。 4. 潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運(yùn)輸、設(shè)備安裝、檢修等。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。 第三節(jié) 工藝布局及廠房 ? 備料室、原輔材料、中間體、半成品、成品存放區(qū)域。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得作為非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。 第三節(jié) 工藝布局及廠房 ? 一、工藝布局基本要求 、緊湊，有利于 生產(chǎn)操作，并反保證對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效果管理。 ? （五）照度 ? 潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。 ? 空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10Pa，并應(yīng)有批示壓差的裝置。 第二節(jié) 藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù) ? 二、環(huán)境參數(shù)和的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) ? （一）藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度分為四個(gè)等級(jí) ? 參見(jiàn) 【 表 】 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 ? 藥品生產(chǎn)環(huán)境對(duì)潔凈度的具體分區(qū)， 可參見(jiàn) 【 表 】 藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度分區(qū)表，但應(yīng)以有關(guān)具體規(guī)定為準(zhǔn)。 第二節(jié) 藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù) ? 一、一般規(guī)定 ? 藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)主要包括空氣潔凈度（塵粒數(shù)和微生物數(shù)）、溫度和濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等。 ? 廠房周?chē)嗽O(shè)環(huán)形消防車(chē)道（可利用交通道路），如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防通道。 ? 動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家頒布的有關(guān)規(guī)定，并有專(zhuān)用的排污和空調(diào)設(shè)施。原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑秤區(qū)的下風(fēng)側(cè)，青霉素生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)嚴(yán)格考慮與其他產(chǎn)品的交叉污染。 ? 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。 ? 目前和可預(yù)見(jiàn)的市政區(qū)域規(guī)劃，不會(huì)使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)量的影響。制藥企業(yè) GMP認(rèn)證實(shí)施指南 第一章 總則 第一節(jié) 廠址和總圖 ? 一、藥品生產(chǎn)工廠的廠址選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技 術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定 ? 應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好，對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。 ? 排水良好，應(yīng)無(wú)洪水淹沒(méi)危險(xiǎn)。 ? 藥品生產(chǎn)工廠的總平面布置在遵循國(guó)家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)原則外，還應(yīng)按照不對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染，營(yíng)造整潔的生產(chǎn)環(huán)境的原則確定。 ? 對(duì)于兼有原料藥和制劑的藥廠，應(yīng)考慮產(chǎn)品的工藝特點(diǎn)和防止秤時(shí)交叉污染，合理布局、間距恰當(dāng)。 ? 危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、隆溫、消防措施；麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)，并且防盜措施。 ? 廠房與道路之間應(yīng)有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶，緩沖帶可種植草坪，嚴(yán)禁種花，樹(shù)木周?chē)月咽采w土壤，綠化設(shè)計(jì)做到“土不見(jiàn)天”。 ? 生產(chǎn)廢棄物的回收應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。 ? 環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣味。 第二節(jié) 藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù) ? （三）壓差 ? 潔凈室必須維持一定的正壓，可通過(guò)使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到，并應(yīng)有指示壓差的裝置。 ③ 保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于 40。 ? 潔凈廠房的噪聲控制設(shè)計(jì)必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。 第三節(jié) 工藝布局及廠房 ? 。 ? ，為了提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔凈度要求的房間戽量做到以下要求： ? 1)空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域相對(duì)集中； ? 2)空氣潔凈度高的房間面積合理布置； ? 3)不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如氣閘室或傳遞窗（柜）等。 第三節(jié)