制藥gmp偏差管理程序-全文預(yù)覽
【正文】 關(guān)部門按照該方法自行調(diào)查，但特別微小的偏差幾乎不會帶來任何不良的結(jié)果經(jīng) QA 批準(zhǔn)也可以自行糾正，不采取調(diào)查措施。 ? 環(huán)境 對于原料生產(chǎn)來說，包括一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境和精烘包生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，可能帶來的影響包括大氣中的塵埃數(shù)、微生物是否經(jīng)過監(jiān)控和保持，是否符合要求，是否有昆蟲、其他動物帶來的污染，是否有植物種子、花粉等帶來的污染，是否有其他非生產(chǎn)體系過程產(chǎn)生外界帶來的污染等等都應(yīng)經(jīng)過充分的調(diào)查。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ? 設(shè)備 /儀器因素 包括原料生產(chǎn)過程所需要用到的設(shè)備比如反應(yīng)釜；所用到的監(jiān)控儀表比如真空表；所用到的器具 /容器，比如不銹鋼桶，甚至所用到的包裝袋等等都包括在內(nèi)。 ? 超出工藝規(guī)程中規(guī)定的產(chǎn)品時限 ，對產(chǎn)品質(zhì)量未造成大的影響。 ? 環(huán)境：空調(diào)系統(tǒng)、廠房設(shè)施的防塵捕塵等設(shè)備設(shè)施故障造成溫濕度控制超限，壓差超限等的偏差；生產(chǎn)區(qū)環(huán)境監(jiān)測結(jié)果超限造成的偏差。 重大偏差（或關(guān)鍵偏差）：指在生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的異常結(jié)果已經(jīng)直接影響到產(chǎn)品的生產(chǎn)活動及產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo) ， 當(dāng)這種偏差出現(xiàn)時必須通過相關(guān)的驗(yàn)證確認(rèn)偏差的糾正效果。 質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)偏差匯總；負(fù)責(zé)對偏差糾正措施的最終批準(zhǔn)，組織對偏差進(jìn)行年度回顧。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 偏差管理程序 1. 目的：建立一個偏差管理程序，用于相關(guān)生產(chǎn)過程中的偏差報告、調(diào)查、處理以及處理結(jié)果跟蹤的管理，以使偏差得到及時、正確的處理，保證 產(chǎn)品 質(zhì)量。 QA：負(fù)責(zé)對偏差性質(zhì)進(jìn)行判斷，跟蹤糾正預(yù)防措施，評估實(shí)施結(jié)果。 偏差分類：根據(jù)偏差對產(chǎn)品質(zhì)量造成的或可能造成的影響大小，可以將偏差分為重大偏差（或關(guān)鍵偏差）和一般偏差。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ? 關(guān)鍵設(shè)備出現(xiàn)重大故障，影響生產(chǎn)正常進(jìn)行或?qū)е轮袛嗌a(chǎn)，影響產(chǎn)品質(zhì)量（如：壓濾機(jī)壞產(chǎn)品混入活性炭等）。 ? 儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)液等的異常，未造成嚴(yán)重影響； ? 物料泄漏、包裝破損等，對產(chǎn)品質(zhì)量未造成
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