制藥gmp偏差管理程序-wenkub
2022-11-24 13:01:35 本頁面
【正文】 過程關(guān)鍵控制點(diǎn)或關(guān)鍵工藝參數(shù)控制超出規(guī)定范圍，如保溫、烘制溫度、溶解澄清情況、 pH 控制情況、分層、回收至干情況、冷卻或反升溫調(diào)晶形偏差等；參與反應(yīng)的物料投料配比錯(cuò)誤等；標(biāo)簽無法平衡；生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異物污染或不同藥品之間出現(xiàn)交叉污染；原料包裝規(guī)格更換，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成嚴(yán)重影響；標(biāo)簽錯(cuò)誤，物料污染，產(chǎn)品損失等，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量 造成嚴(yán)重影響。 偏差涉及部門：配合調(diào)查偏差的原因，提出處理意見及糾正預(yù)防措施。 2. 范圍：適用于 生產(chǎn)管理過程中出現(xiàn)的所有偏差 。 3. 職責(zé)： 偏差報(bào)告人員 /部門：負(fù)責(zé)及時(shí)、如實(shí)的報(bào)告偏差；采取應(yīng)急處理措施；協(xié)助調(diào)查偏差發(fā)生的原因，并執(zhí)行糾正及預(yù)防措施的實(shí)施。 4. 程序： 定義：任何與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的異常情況 ，偏離既定要求、指令、標(biāo)準(zhǔn)或 SOP 的情況都視為偏差， 如原料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、設(shè)備故障、物料混淆、投料錯(cuò)誤等等與文件執(zhí)行結(jié)果不一致所出現(xiàn)的偏差。 ? 超出工藝規(guī)程中規(guī)定的生產(chǎn)控制時(shí)限，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。 一般偏差包括但不僅限于下列情形： ? 物料、設(shè)備標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，但未造成后果； ? 一些非關(guān)鍵參數(shù)與正 常操作要求不符等，如離心、干燥、升溫、冷卻、轉(zhuǎn)料、壓濾、溶解、調(diào) pH 時(shí)間等未影響質(zhì)量的偏差； ? 不參與反應(yīng)的物料稱量錯(cuò)誤，但沒有造成嚴(yán)重影響； ? 物料少許泄漏或溢出、堵料、減壓回收過程中物料被拉出、烘制過程物料被真空拉出少許等偏差，但不會(huì)造成嚴(yán)重影響； ? 生產(chǎn)進(jìn)行中，儀器儀表故障、設(shè)備故障等，未影響產(chǎn)品質(zhì)量的。目的是為了防止同樣的偏差再次發(fā)生。 ? 物料因素 包括生產(chǎn)涉及到的溶劑、起始物料、中間體、試劑、水、潤滑油等等。這些 SOP 制定是否合理，是否符合工藝、生產(chǎn)的要求、是否符合質(zhì)量要求、是否有未知的缺陷等等都應(yīng) 經(jīng)過充分的調(diào)查。 責(zé)任部門應(yīng)根據(jù)偏差性質(zhì)作出對(duì)應(yīng)的措施，包括但不限于： ? 填寫《 偏差調(diào)查表 》； ? 查找偏差的原因，必要時(shí)保留引起偏差的證據(jù)及現(xiàn)場等。 一般偏差， 由部門自行調(diào)查原因，并審核然后進(jìn)行 項(xiàng) ；如果是重大偏差，應(yīng)經(jīng)過質(zhì)保部指定
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