【正文】 ，必要時(shí)，將產(chǎn)品加封簽字后保存?zhèn)洳椤? 三、責(zé) 任 者：質(zhì)量部經(jīng)理及其授權(quán)審核人，生產(chǎn)部授權(quán)審核人。 生產(chǎn)過程符合 GMP 要求，符合工藝主配方要求，操作執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。手續(xù)齊全，符合要求。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 10 配料：稱量過程經(jīng)復(fù)核人復(fù)核無誤并簽字。 成品取樣執(zhí)行批準(zhǔn)的取樣規(guī)程，取樣符合要求。 質(zhì)量部經(jīng)理對成品放行審核單與成品檢驗(yàn)報(bào)告書進(jìn)一步審核無誤后簽名放行，上述各項(xiàng)有錯(cuò)誤者不簽名放行。 四、正 文： 質(zhì)量分析會(huì)議建議的提出者可以是本公司所有員工。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 13 質(zhì)量部收到各部門轉(zhuǎn)來的“質(zhì)量分析會(huì)議建議表”，審核后視情況如下處理： 如建議不合理，寫明原因退回該部門填表人； 如建議合理，對一般性質(zhì)量問題由質(zhì)量部組織質(zhì)量分析會(huì)議，分析處理；對重大問題和涉及多部門的質(zhì)量問題，則報(bào)請科技質(zhì)量副總經(jīng)理召開公司質(zhì)量分析會(huì)議。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 14 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 質(zhì)量“三檢”制度 編 碼： GMP8 共 1 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 15 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、生產(chǎn)部及各班組 一、目 的：建立質(zhì)量“三檢”制度， 加強(qiáng)質(zhì)量管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行處理。 自檢中正確使用計(jì)量器具、儀器等，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)維修合格后才能使用。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 15 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 質(zhì)量否決權(quán) 制度 編 碼： GMP9 共 1 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部 、 銷售部 一、目 的：建立一個(gè)質(zhì)量否決權(quán)制度，確保藥品質(zhì)量。 對不合格原輔料，有權(quán)禁止投產(chǎn)。 對退回藥品，如經(jīng)檢驗(yàn)不合格，有權(quán)禁止重新銷售的權(quán)力。 二、適用范圍：適用于全體員工。 對一貫重視產(chǎn)品質(zhì)量，為提高產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ψ乐官|(zhì)量事故做出貢獻(xiàn)的個(gè)人，應(yīng)根據(jù)貢獻(xiàn)大小，給予表揚(yáng)和物資獎(jiǎng)勵(lì)。 二、適用 范圍：適用于全體員工。 歷年來產(chǎn)品留樣復(fù)驗(yàn)情況、留樣觀察及產(chǎn)呂穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，每年均要有數(shù)據(jù)和書面總結(jié)。 歷年來產(chǎn)品質(zhì)量情況：記述各年質(zhì)量臺(tái)帳及質(zhì)量統(tǒng)計(jì)資料 。 市級以上藥檢所抽檢送檢的檢驗(yàn)，仲裁檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口產(chǎn)品口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書。 資料歸檔要辦理歸檔手續(xù)，填寫歸檔憑單，包括文字頁數(shù)，歸檔時(shí)間，歸檔人簽名。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 19 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 原輔料供應(yīng)檔案管理制度 編 碼： GMP12 共 1 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部 一、目 的：建立原輔料供應(yīng)檔案管理制度，保證所采購的原輔料符合質(zhì)量要求。 2．檔案的建立、保存，有關(guān)技術(shù)資料的收集，由質(zhì)量部設(shè)專人負(fù)責(zé)管理，同時(shí)由供應(yīng)部會(huì)同質(zhì)量部對其進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。 企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)等。質(zhì)量檢驗(yàn)、儀表、設(shè)備控制情況。 6．檔案屬公司機(jī)密文件，任何部門和個(gè)人借閱必須由主管領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)，并辦理登記手續(xù)，并不得帶出公司。 四、正 文： 穩(wěn)定性試驗(yàn)人員由夠資格的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)穩(wěn)定性試驗(yàn)的全部工作。重點(diǎn)考查項(xiàng)目包括：性狀、熔點(diǎn)、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性及根據(jù)藥品性質(zhì) 選定的考查項(xiàng)目。 5%兩個(gè)濕度水平； d. 強(qiáng)光照射試驗(yàn)，照度為 45 LX177。片劑的重點(diǎn) 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 21 測量過溫度的蒸鎦水至標(biāo)線處，再稱量。 3．容量玻璃儀器佼正應(yīng)注意： 所用蒸鎦水至少須在室內(nèi)放置 lh 以上。 在開始放水前，滴定管理或移放管尖端與外面的水必須除去。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 22 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 成品留樣觀察制度 編 碼： GMP14 共 2 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、 一、目 的：建立成品留樣觀察制度，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量變化規(guī)律，為公司 質(zhì)量決策提供科學(xué)依據(jù)。 2．每批出庫成品均需留樣。 新產(chǎn)品投產(chǎn)或有較大藝變動(dòng)的產(chǎn)品，其投產(chǎn)后的前三批應(yīng)列入重點(diǎn)留樣范圍，其留樣量為一次全檢量的 1 倍量。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 23 除具有特殊要求的樣品外，通常為常溫狀態(tài)下保存。 留樣成品保存期：一般留樣樣品保存至有效期后一年，未規(guī)定有效期 的保存三年；、重點(diǎn)留樣樣品和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)、有效期確定試驗(yàn)的樣品至少保存 5 年， 5 年期滿后有針對性的選取一批存放至十年。 留樣管理人員在留樣考察期 間發(fā)現(xiàn)留樣樣有異常情況，應(yīng)及時(shí)將信息反饋給質(zhì)量部，由質(zhì)量部按質(zhì)量信息類別相關(guān)處理程序處理以便及時(shí)采用應(yīng)急措施，研究解決問題。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 24 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 檢品留樣管理制度 編 碼： GMP15 共 2 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核 日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、 一、目 的：建立檢品留樣管理制度，以便發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)核查。 2．對進(jìn)廠原料、輔料、內(nèi)包裝材料、 標(biāo)簽、說明書、半成品、待包裝品均需按批留樣。 樣品的保存： 將樣品分類編號(hào)，根據(jù)其性質(zhì)特點(diǎn)分類分品種，按檢驗(yàn)合格的時(shí)間順序存放在專用留樣柜中，每個(gè)留樣柜中的 品種、批號(hào)應(yīng)有明顯標(biāo)志，易于識(shí)別，便于發(fā)現(xiàn)問題時(shí)核對。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 26 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 退回產(chǎn)品處理程序 編 碼： GMP16 共 4 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、銷售部、生產(chǎn)部、倉庫 一、目 的：建立退回產(chǎn)品處理程序，使退回產(chǎn)品得到及時(shí)、妥善處理。 質(zhì)量部接到《請驗(yàn)單》后，對退回產(chǎn)品作外觀檢查及對其檢驗(yàn)，了解退回原因，并負(fù)責(zé)進(jìn)行處理。 附件 2 產(chǎn)品收回通知單 編碼： AD02021 品 名 備 注 規(guī) 格 退貨單位 批號(hào) 數(shù)量 收回原因： 質(zhì)量部： 年 月 日 注：一式四聯(lián)，存根、銷售、倉庫、財(cái)務(wù)各一聯(lián)。 四、內(nèi) 容： 在庫原輔料、包裝材料須按規(guī)定妥善保管。 復(fù)檢時(shí)檢查要求與初次檢驗(yàn)相同。 二、適用范圍：包括原輔料、半成品、成品中的不合格品。 在每件不合格品的包裝單元或盛裝容器上貼上不合格證，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。 大量或整批不合格品，由生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人寫出書面報(bào)告，內(nèi)容包括檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、原因、補(bǔ)救措施，報(bào)質(zhì)量部認(rèn)定，科技質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施，處理結(jié)果要詳細(xì)記錄，并保存三年。 三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部管理人員，操作者、質(zhì)量部全體人員。 一般質(zhì)量事故：凡造成生產(chǎn)與停產(chǎn)，產(chǎn)品的部分返工直接經(jīng)濟(jì)損失在 1 05 0 元者屬一般質(zhì)量事故范疇。 對玩忽職守違反工藝規(guī)程的崗位操作造成事故的人員，根據(jù)質(zhì)量事故的性質(zhì)及事故責(zé)任的輕重進(jìn)行嚴(yán)肅處理，事故的處理本著“三不”放過的原則：事故原因不明不放過，事故責(zé)任不清不放過，事故處理結(jié)果防范措施不落實(shí)不放過。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 37 制藥有限公司 GMP 管理文件 題 目 用戶意見處理程序 編 碼： GMP2 0 共 3 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 20221231 審核日期 20221231 批準(zhǔn)日期 20221231 頒發(fā)部門 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 12 份 生效日期 20221231 分發(fā)單位 行政部 、 質(zhì)量部、核算中心 一、目 的：建立用戶意見處理程序，保證其處理規(guī)范化，程序化。 B 類：嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他傷害用戶健康的質(zhì)量問題。 A、 B 二類處理程序： A 類處理程序： 收到以用戶投訴后，只需提出文字或口頭答復(fù)就能滿足用戶用戶要求的，處理負(fù)責(zé)人必須立即或 3 日內(nèi)答復(fù)，必要時(shí)可給予樣品； 需調(diào)查后答復(fù)的，應(yīng)立即向有關(guān)部門調(diào)查了解產(chǎn)生的原因，做好記錄，一周內(nèi)向用戶須向用戶做出答復(fù)，如不屬于企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問題，也要向用戶解釋清楚； 建立用戶投訴記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，投訴單位（個(gè)人）、投訴日期，用戶主要意見、調(diào)查結(jié)果、處理方法、答復(fù)日期、處理負(fù)責(zé)人簽名等。 處理負(fù)責(zé)人收集調(diào)查情況，分析整理，提出處理意見，報(bào)科技質(zhì)量副總經(jīng)理。 如最終結(jié)論確認(rèn)不屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題，則向用戶解釋清楚。 二、適用范圍：適用于用戶意見的處理。 用戶意見：處理 A 類由 售后服務(wù)中心 主 任擔(dān)任， B 類由質(zhì)量部、總工辦負(fù)責(zé)。 制藥有限公司 GMP 管理 及 SOP 文件 GMP2022 41 用戶意見資料的歸檔：所有用戶意見均應(yīng)建立記錄，并編號(hào)，保存至產(chǎn)品有效期后一年。 科技質(zhì)量總經(jīng)理根據(jù)調(diào)查情況，提出處理方法，做好結(jié)論并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 所有調(diào)查和處理情況均填入投訴記錄，編號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。 三、責(zé) 任 者：供 應(yīng)部、包裝材料的采購員、倉庫包裝材料保管員、質(zhì)量部經(jīng)理、倉庫QA