【正文】 工藝布局及廠房 ? 二、潔凈廠房基本要求 1. 建筑平面和空間布局應具有適當?shù)撵`活性。 3. 潔凈區(qū)內設置技術夾層或技術夾道，用以布置風管和各種管線。 7. 放射性藥品生產(chǎn)廠房應符合國家關于輻射防護的有關規(guī)定。 第三節(jié) 工藝布局及廠房 11 潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗，密封性能好。氣閘室、貨淋室的出入門應有不能同時打開的措施。 15 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的措施。 第四節(jié) 設備選型及安裝 ? 一、設備的選型和設計 1. 設備的選型和設計應滿足生產(chǎn)規(guī)模及生并工藝的要求；用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備其容量應與生產(chǎn)批量相適應。 3. 對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設備應附帶防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；以除塵后排入大氣的尾氣應符合國家有關規(guī)定。 7. 無菌藥品生產(chǎn)藥液接觸的設備、容器具、輸送泵等應采購員用優(yōu)質耐腐蝕材質，密封墊宜采用硅橡膠等材料。 ，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置，禁止使用含石棉的過濾裝置。 、儀表、量器、衡具等的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)的質量要求。 2. 設備穿越不同潔凈室（區(qū)）時，除考慮；固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以防止污染。表面不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護。 3. 輸送純化水、注射用水、無菌介質和成品和管道的材料宜采用低碳優(yōu)質不銹鋼或其他不污染物料的材料。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應采用聚四氟乙烯。 9. 引入潔凈室（區(qū)）的支管宜暗敷。 13. 潔凈室（區(qū)）內的配電設備的管線應暗敷，進入室內的管線口應嚴格密封，電源插座宜采用嵌入式 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ? 一、生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù) （一）一般規(guī)定 生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù)主要包括：空氣潔凈度、溫度和相對濕 度、新鮮 空氣量、壓差、照度、噪聲級。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ④ 生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù)應由管理生產(chǎn)工藝的技術人員，根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求和保證產(chǎn)品質量的前提下提出，經(jīng)與空氣凈化技術人員充分協(xié)調，和技術經(jīng)濟多方面比較論證后最后確定。 ① 單向流潔凈室與非單向流潔凈室； ② 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)； ③ 運行班次和使用時間不同的潔凈室； ④ 特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應符合本節(jié)第六條要求。 4. 潔凈室內產(chǎn)生粉塵和有毒有害氣體的工藝設備，應設單獨的局部除塵和排風裝置。如在排風總管上設止回閥，中效以上空氣過濾器或電動密閉閥，工與排風風機連鎖。 11. 非連續(xù)運行的潔凈室可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設置什班風機，并保持室內空氣潔凈度和正壓、防止室內結露。 2. 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)除直流式系統(tǒng)和設置值班風機的系統(tǒng)外，應采取防止室外污染空氣通過新風口滲入潔凈室內的防倒灌措施。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ? 四、氣流組織和送風量 1. 氣流組織的選擇應以有利于微粒排除；氣流方向盡可能與微粒沉降方向一致為原則，并應符合下列要求： ① 潔凈工作區(qū)的氣流速度，應滿足潔凈度和人體健康要求，并應使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流單一。 4. 潔凈室的送風量，應取下列規(guī)定的最大值： ① 為控制室內空氣潔凈度所需的送風量； ② 根據(jù)熱、濕負荷計算和稀釋有害氣體所需的送風量； ③ 按空氣平衡所需要的送風量。送風機的吸入口處和需要調節(jié)風量處，應設置調節(jié)閥。 4. 在中效和高效空氣過濾器前后，應設置測壓孔。 2. 上述房間的送風口和排風口均應安裝高效空氣過濾器。 第六節(jié) 工藝用水系統(tǒng) ? 一、工藝用水分類及水質標準 1. 工藝用水分類 ? 工藝用水分三大類：飲用水、純化水、注射用水。cm/25℃ 其他項參考中國藥典蒸餾水標準。 ? 三、工藝用水制備 1. 飲用水 ? 一般宜采用城市自來水管網(wǎng)提供的符合國家飲用水標準的給水。 ? 采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱水處理純化水，一般又稱去離子水。純化水的電阻率應大于 ? 制備純化水設備應采用優(yōu)質低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質的材料。 ? 目前一般采用蒸餾順有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等。 ? 注射用水制備裝置應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格方可投入使用。不宜采用可能滯水污染的液位計和溫度表。不用氮氣保護的注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 4. 儲存純化水和注射用水的儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗，滅菌效果驗證。閥門宜采用無死角的隔膜閥。管路應采用優(yōu)質低碳不銹鋼管。 4. 輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格投入使用。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據(jù)需要設置，其設置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。 3. 人員凈化用室和生活用室的布置應避免往復交叉，一般可按下列程序進行布置 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設施 a) 非無菌產(chǎn)品，可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序 b) 不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序 ? 注 1：陰影內的設施可根據(jù)需要設置； ? 注 2：多層廠房或同一平機生產(chǎn)區(qū)中空氣潔凈等級不同時，到達各區(qū)域前的人員凈化程序可參照（ a）（ b）要求，并結合具體情況進行組合。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物； ② 潔凈工作服、手套、面罩等應定期更換、清洗，必要時使用一次性服裝，不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，滅菌時不應帶入附加的顆粒物質； ③ 潔凈工作服的洗滌、干燥；其潔凈度可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別；無菌服裝的整理、滅菌和存放室，潔凈級別宜與生產(chǎn)區(qū)相同。如設備的維修在潔凈區(qū)內進行應使用潔凈的工具，在維修工作期間，如不能保持所要求的潔凈度或無菌標準，應在生產(chǎn)重新開始前，對該區(qū)進行清洗并適當?shù)南?。并有適當?shù)谋４鏄悠?，參考標準品（必要時冷藏）及記錄的場所。 5. 實驗動物房應與生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規(guī)定，并有專用的排污和空調設施。 4. 物料出口處應設置氣閘室和傳遞窗（柜），以保證潔凈區(qū)域的潔凈度和正壓。 3. 與藥品直接接觸的壓縮空氣、惰性氣體應根據(jù)生產(chǎn)需要進行除油、除濕、除塵和除菌處理，并在使用點設置終端過濾器。 3. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應對所有與生產(chǎn)和質量有關的人員進行 GMP理論和實踐的培訓和考核，并設置培訓場所。 1. 不同生產(chǎn)工序操作能有效隔離，不得相互妨礙。 第七節(jié) 原料藥認證要點 5. 原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求： ① 法定藥品標準中列有無菌檢查項目的原料藥，其暴露環(huán)境應為 10 000級背景下局部 100級； ② 其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于 300 000級。 第七節(jié) 原料藥認證要點 9. 避孕藥品生產(chǎn)的廠房應與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，使用獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。 13. 生產(chǎn)設備與生產(chǎn)要求相適應，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)。 17. 滅菌柜應具有自動監(jiān)測、記錄裝置、其能力應與生產(chǎn)批量相適應。并易于拆