中藥制藥企業(yè)實施gmp管理要點-預(yù)覽頁
【正文】 命科學(xué)學(xué)院畢業(yè)論文（設(shè)計）開題報告表課題題目中藥制藥企業(yè)實施GMP管理要點指導(dǎo)教師劉 美 艷 老 師職稱副教授課題組成員張晴畢業(yè)生年級2005 級完成時間2009年3月立題依據(jù)研究目的：中醫(yī)藥日漸受到各國政府和人民的關(guān)注。我們必須抓緊實施國際藥品管理慣例，以中藥制劑生產(chǎn)現(xiàn)代化、國際化為核心，解除這種質(zhì)疑。1963年美國就開始施行GMP。1984，中國醫(yī)藥工業(yè)公司又對1982年的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(試行稿)進行修改，變成《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(修訂稿)，經(jīng)原國家醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布在全國推行。2001年2月28日修訂發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)必須按照GMP組織生產(chǎn)。1999年6月18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并從1999年8月1日起開始正式實施。s administration, and foreign developed countries to narrow the gap between the pharmaceutical industry, but also will not meet the GMP requirements of production panies to close, effective the field of pharmaceutical production to prevent lowlevel redundant construction.Key words: GMP。對中藥的研究，也已成為國際藥物研究工作者樂此不疲的課題。中藥制劑已成為我國醫(yī)藥行業(yè)跑得最快的“黑馬” [3] 。為此，國家對中藥產(chǎn)業(yè)采取了傾斜政策，規(guī)劃在5年內(nèi)培育20個左右符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)品，2至3個中藥制劑進入國際藥品市場，到2010年，我國中藥在國際中草藥市場的份額要從目前的3%提高到15%。公司管理層高度重視GMP管理工作，2006年公司成立GMP管理科，全面指揮、協(xié)調(diào)、監(jiān)督公司各部實施GMP工作。公司每年根據(jù)年度目標(biāo)及GMP實施情況，制定GMP工作計劃，確定工作重點，如培訓(xùn)、文件修訂、驗證、現(xiàn)場監(jiān)督檢查等。2 加強人員培訓(xùn)人員是企業(yè)實施GMP的主體，只有全員GMP意識提高，才會從根本上提升GMP管理水平。如每年派出骨干外出參加各級藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)，同時也組織內(nèi)部講師進行集中授課，還組織員工自學(xué)、開展GMP知識競賽與崗位技術(shù)比武、進行操作技能測試等等。GMP文件是實施GMP的指導(dǎo)依據(jù)，為了使GMP文件更規(guī)范、具有可操作性，應(yīng)及時對有缺陷或執(zhí)行程序復(fù)雜的文件進行修訂，按排專人對所有修訂的文件進行全面審核。記錄有時會存在不規(guī)范、不完整、不及時等問題。4 做好驗證工作驗證是檢驗企業(yè)實施GMP的一面鏡子，驗證方案及報告可直接反映企業(yè)GMP管理水平。第三，加強對實施人員的培訓(xùn)，使其掌握實施要點，對實施過程出現(xiàn)的問題進行正確的判斷和處理。要把中藥制劑生產(chǎn)與時俱進地結(jié)合自己特點，將實施GMP作為打破國外種種偏見，打通國際貿(mào)易渠道，實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化、國際化的首要課題。對經(jīng)常使用的、批量較大的原藥材，應(yīng)建立或指定標(biāo)準(zhǔn)化的種植(養(yǎng)殖)基地，以保障中藥材性狀質(zhì)量以及資源的持續(xù)性。做好相關(guān)的鑒別試驗以及所含有關(guān)成分的定性、定量測定等工作。原藥材、經(jīng)前處理的凈藥材分別存放。采取有效措施，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物進入，防止任何動物隨中藥材被帶入倉儲區(qū)，以免造成污染和交叉污染。 嚴(yán)格執(zhí)行中藥前處理工藝操作要求，防止可能的交叉污染 按規(guī)定要求進行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤或其它炮制加工。生產(chǎn)操作記錄表式設(shè)計科學(xué)，實時記錄保持真實性完整性。對每種提取物進行穩(wěn)定性試驗，確定有效期。提取設(shè)備盡量密閉或加蓋。5．2 做好年度GMP自檢每年按照GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)組織一次自檢，了解企業(yè)GMP管理運行實際狀況，發(fā)現(xiàn)存在的缺陷和管理漏洞，提出改進措施，逐年提升GMP管理水平。其次對發(fā)現(xiàn)的問題按部門進行分類統(tǒng)計，每月召開總結(jié)會議分析原因，找出薄弱環(huán)節(jié)，對癥下藥進行根治。對于生產(chǎn)工藝的問題，要采用新方法、新設(shè)備、新技術(shù)進行攻關(guān)，不斷地提高生產(chǎn)技術(shù)水平。2007年產(chǎn)值增長較上年超過21％，成品一次合格率高達99．5％，現(xiàn)場出現(xiàn)問題減少了50％，存在問題的整改完成率提高了15％，全年無質(zhì)量事故，發(fā)生的各類質(zhì)量投訴次數(shù)下降了25％ 。 由于藥品生產(chǎn)是一個十分復(fù)雜的過程，從原料進廠，到成品制造出來并出廠，要涉及到許多生產(chǎn)環(huán)節(jié)和管理，如果任何一個環(huán)節(jié)疏忽，都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合國家規(guī)定的要求，也就是說，有可能生產(chǎn)出劣質(zhì)的藥品。從開始進入課題到論文的順利完成，一直都離不開老師、同學(xué)、朋友給我熱情的幫助，在這里請接受我誠摯的謝意!特別是要感謝我的指導(dǎo)老師劉美艷老師，從課題的選擇到論文的最終完成，劉老師始終尊重我的意見，對文章的修改，也給予了很多悉心地指導(dǎo)，由于她的幫助我的論文得以順
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