制藥公司gmp知識培訓(xùn)講義(文件)
【正文】 讀的方式在標(biāo)簽上標(biāo)出上述信息。切割式標(biāo)簽或其它散裝印刷包裝材料應(yīng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作5 規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。應(yīng)對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行充分評估后，方可按預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行 回收處理。 第一百四十八條 清潔方法應(yīng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。 （ 2）文件管理系統(tǒng)的嚴(yán)謹(jǐn)性控制：強(qiáng)調(diào)質(zhì)量部對 GMP 文件管理的責(zé)任、文件和記錄的保存時限規(guī)定。 應(yīng)精心設(shè)計、制訂、審核和發(fā)放文件，文件的內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊批準(zhǔn)的相關(guān)要求一致，與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門的審核。每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)采用 磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其它方法進(jìn)行備份。 第三章 生產(chǎn)管理 （ 1）將原衛(wèi)生管理的內(nèi)容納入生產(chǎn)管理 （ 2）針對生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險提出控制要求 （ 3）污染與交叉污染的預(yù)防 （ 4）差錯的預(yù)防 （ 5）提出生產(chǎn)過程控制的要求 第一百九十二條 為防止混淆和差錯，生產(chǎn)期間所有使用的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器、主要設(shè)備及必要的操作室應(yīng)貼簽標(biāo)識或以其它方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。 第一百九十七條 生產(chǎn)廠房應(yīng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 第二百零一條生產(chǎn)操作前，應(yīng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。 第二百零七條 待分裝容器在分裝前應(yīng)保持清潔，并注意清除容器中玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物 。 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。時刻謹(jǐn)記10 藥品的質(zhì)量直接影響人們的健康 和 生命安危。 。 GMP 的良好實施靠每位的工作質(zhì)量來保障，如果某一工作環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯，產(chǎn)品質(zhì)量就會出現(xiàn)問題或隱患， GMP 就會出現(xiàn)疏漏。所有人都需要不斷的學(xué)習(xí)和鞏固 GMP 的知識，今天講的這些 知識 還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。應(yīng)特別注意手工打印情況并定期復(fù)核。 第二百零五條 包裝操作前，應(yīng)核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。 第一百九十九條應(yīng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。 第一百九十六條 應(yīng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工 藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。 第一百八十四條 操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制訂人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變
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