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【正文】 質(zhì)量的風(fēng)險就是生命的風(fēng)險，不能讓患者承受產(chǎn)品質(zhì)量而帶來的風(fēng)險。 第二百零九條 任何單獨打印或包裝過程中的打?。ㄈ缟a(chǎn)批號或有效期）均應(yīng)進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。 3. 防止生產(chǎn)過程的污染和交叉污染 第一百九十八條生產(chǎn)過程中應(yīng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如： 1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； 2）采用階段性生產(chǎn)方式； 4）應(yīng)盡可能降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險； 5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服； 7）采用 密閉系統(tǒng)生產(chǎn)； 8）干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)有防止空氣倒流裝置； 9）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施； 10）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成； 11）軟膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定儲存期和儲存條件。 第一百七十七條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號；生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；每7 一原輔料的批號和（或）檢驗控制號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡 計算；特殊問題的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、管理和操作規(guī)程以及記錄。清潔驗證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。返工應(yīng)有相應(yīng)記錄。 第一百二十六條 印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)特別注意采取措施，確保產(chǎn)品印刷包裝材料的版本正確無誤。 （ 2）物料管理基礎(chǔ)管理的強化：物料代碼、物料標(biāo)示、物料的貯存條件與物料的貯存要求的一致、物料的貯存管理。作為人類身體健康的保衛(wèi)者，保護人類的身體健康是我們應(yīng)盡的職責(zé)。因此，藥品是一種特殊的商品。俗語說得好：“生病吃藥，藥到病除，”所以，治療疾病的辦法就是對癥下藥，恢復(fù)身體 健康。 第二章 認(rèn)識藥品 藥品是一種特殊的商品。 第三章 我們的任務(wù) 在生產(chǎn)系統(tǒng)中，我們作為藥品的制造者，我們的任務(wù)是產(chǎn)品的實現(xiàn)。修訂后的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)較 98版要大大提高一步，提高新辦藥品企業(yè)準(zhǔn)入門檻，修訂的方向在完善、系統(tǒng)和科學(xué)管理上，參考借鑒歐盟、FDA、 WHO(
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