制藥公司gmp知識(shí)培訓(xùn)講義-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 質(zhì)量 庫(kù)存管理、條件 物料流程的管理 生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境、衛(wèi)生、設(shè)備、物料管理、人員操作 檢驗(yàn)的準(zhǔn)確、可靠 投訴、收回和退貨、不良反應(yīng)等 3 防止生產(chǎn)中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯(cuò)的產(chǎn)生。 藥品生產(chǎn)的一般過(guò)程以及影響因素，見(jiàn)圖 1— 1。若 沒(méi)有藥品，我們將無(wú)力與疾病抗?fàn)?，任由病魔肆虐，疾病將奪去我們的健康甚至生命。我們的身體一旦受到疾病的侵?jǐn)_ ，無(wú)論是重大疾患還是輕微不適， 都必須使用藥品予以調(diào)節(jié)或治療，才能恢復(fù)健康。生產(chǎn)過(guò)程中，要嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，把可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素在生產(chǎn)過(guò)程中一一消除。 第二部分： 新版 GMP的主要變化 新版 GMP 與 98版 GMP 的主要變化。 第一百一十三條由數(shù)個(gè)批次構(gòu)成的一次收貨的物料，應(yīng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行后使用。 第一百二十七條 印刷包裝材料應(yīng)存放在足夠安全的區(qū)域內(nèi)，以免未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入。 第一百三十七條 只有經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，方可將以前生產(chǎn)的所有或部分批次合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，在某一確定的生產(chǎn)工序合并到同一產(chǎn)品的一個(gè)批次中予以回收。 第二章 文件 （ 1）文件管理的范圍增加：增加記錄和電子管理的要求。 第一百六十三條與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有記錄，所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存，以保證產(chǎn) 品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。下述活動(dòng)應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程、所采取的措施或所得結(jié)果的相關(guān)記錄：驗(yàn)證；設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒；培訓(xùn)、著裝及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；環(huán)境監(jiān)測(cè)；蟲(chóng)害控制；變更控制；偏差處理；投訴；藥品召回；退貨。 第二百條生產(chǎn)操作前，應(yīng)采取措施，保證工作區(qū)和設(shè)備已處于清潔狀態(tài)，9 沒(méi)有任何與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的原輔料、遺留產(chǎn)品、標(biāo)簽和文 件。 第二百一十三條 包裝期間，產(chǎn)品的在線控制檢查至少應(yīng)包括下述各項(xiàng)內(nèi)容： 包裝外觀；包裝是否完整；產(chǎn)品和包裝材料是否正確；打印內(nèi)容是否正確；在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。 所以說(shuō)，“ GMP 在每一個(gè)人的身邊， GMP 在每個(gè)人的手中”。要求大家在平 時(shí)的生產(chǎn)過(guò)程中，主動(dòng)培養(yǎng) GMP 的意識(shí)，養(yǎng)成良好的職業(yè)習(xí)慣。 第二百零六條 每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)有標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)立即報(bào)告主管人員和質(zhì)量管理部門(mén)，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)，必要時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)參與調(diào)查并做出處理。如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，只有受權(quán)人員方可通過(guò)計(jì)算機(jī)輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)有記錄；應(yīng)使用密碼或其它方式來(lái)限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，
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