【正文】 第三部分 ：總結(jié) 通過(guò)講解新版 GMP 的主要變化，能夠給大家一個(gè)最 基本 的概念。 8 第一百九十四條 應(yīng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其它設(shè)備連接，確保連接正確無(wú)誤。各類文件編寫的具體內(nèi)容的明確。 第一百二十八條 印刷包裝材料應(yīng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。我國(guó) GMP 的修訂的出發(fā)點(diǎn)是加強(qiáng)對(duì)弄虛作假行為的制約、加強(qiáng)與藥品注冊(cè)、上市后監(jiān)管的聯(lián)系、藥品放行、物料的來(lái)源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品的處方和工藝、藥品召回、強(qiáng)化軟件管理、強(qiáng)化無(wú)菌藥品管理。 因此，健康離不開(kāi)藥品，我們的生活離不開(kāi)藥品。藥品不像其他商品一樣，有質(zhì)量等級(jí)之分，任何等級(jí)都可以銷售，而藥品只有符合規(guī)定與不符合規(guī)定之分，只有符合規(guī)定的產(chǎn)品才能允許銷售，否則不得銷售。 （ 3）增加特殊物料的管理的細(xì)化要求：印字包裝材料的管理、不合格物料與產(chǎn)品的控制。制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。 第一百六十一條 應(yīng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)簽注姓名和日期。 第一百九十九條應(yīng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性。 GMP 的良好實(shí)施靠每位的工作質(zhì)量來(lái)保障，如果某一工作環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)，產(chǎn)品質(zhì)量就會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題或隱患， GMP 就會(huì)出現(xiàn)疏漏。 第二百零七條 待分裝容器在分裝前應(yīng)保持清潔，并注意清除容器中玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物 。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)采用 磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其它方法進(jìn)行備份。 第一百四十八條 清潔方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。 第一百二十二條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，至少標(biāo)明下述內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；生產(chǎn)批號(hào)；數(shù)量（如：毛重、凈重、皮重）；生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；物料狀態(tài)（必要時(shí)，如：待驗(yàn)、合格、不合格、已取 樣）；使用完全計(jì)算機(jī)化的倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，則不必以可讀的方式在標(biāo)簽上標(biāo)出上述信息。 “好藥治病，壞藥要命”。 GMP知識(shí)培訓(xùn) 講義 培訓(xùn)講師： 培訓(xùn)單位： 培訓(xùn)時(shí)間： 制藥有限公司 1 GMP 知識(shí)培訓(xùn) 講義 培訓(xùn)講師： 培訓(xùn)時(shí)間： 培訓(xùn)地點(diǎn)： 培訓(xùn)主題： 培訓(xùn)內(nèi)容： 第一部分：我們的任務(wù) 第一章 健康與藥品的關(guān)系 在我們?nèi)粘Ｉ钪?，?dāng) 身體出現(xiàn)發(fā)燒、頭痛、鼻塞等癥狀時(shí)，說(shuō)明我們生病了， 受到了疾病的困擾，必須采取辦法治療疾病。因此