制藥公司gmp知識(shí)培訓(xùn)講義(更新版)
【正文】 第二百零七條 待分裝容器在分裝前應(yīng)保持清潔，并注意清除容器中玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物 。時(shí)刻謹(jǐn)記10 藥品的質(zhì)量直接影響人們的健康 和 生命安危。 GMP 的良好實(shí)施靠每位的工作質(zhì)量來(lái)保障，如果某一工作環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)，產(chǎn)品質(zhì)量就會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題或隱患， GMP 就會(huì)出現(xiàn)疏漏。應(yīng)特別注意手工打印情況并定期復(fù)核。 第一百九十九條應(yīng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性。 第一百八十四條 操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)以及制訂人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。 第一百六十一條 應(yīng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱(chēng)、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)簽注姓名和日期。 第一百四十九條 企業(yè)應(yīng)在驗(yàn)證總計(jì)劃或其它相關(guān)文件 中作出相應(yīng)的規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷(xiāo)毀。 （ 3）增加特殊物料的管理的細(xì)化要求：印字包裝材料的管理、不合格物料與產(chǎn)品的控制。我們的職業(yè)崇高而責(zé)任重大，我們應(yīng)自覺(jué)遵守標(biāo)準(zhǔn)，提高個(gè)人修養(yǎng)，樹(shù)立質(zhì)量第一的意識(shí)，務(wù)必按照國(guó)家 法規(guī)要求，進(jìn)行規(guī)范化生產(chǎn) 。藥品不像其他商品一樣，有質(zhì)量等級(jí)之分，任何等級(jí)都可以銷(xiāo)售，而藥品只有符合規(guī)定與不符合規(guī)定之分，只有符合規(guī)定的產(chǎn)品才能允許銷(xiāo)售，否則不得銷(xiāo)售。藥品在維護(hù)我們的身體健康中起著不可替代的作用。 因此，健康離不開(kāi)藥品，我們的生活離不開(kāi)藥品。 圖 1— 1 藥品生產(chǎn)的一般過(guò)程 注意：圖中橢圓形的圖案中的文字內(nèi)容就是在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)該注意的因素，它可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求。我國(guó) GMP 的修訂的出發(fā)點(diǎn)是加強(qiáng)對(duì)弄虛作假行為的制約、加強(qiáng)與藥品注冊(cè)、上市后監(jiān)管的聯(lián)系、藥品放行、物料的來(lái)源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品的處方和工藝、藥品召回、強(qiáng)化軟件管理、強(qiáng)化無(wú)菌藥品管理。 第一百一十八條應(yīng)由專(zhuān)門(mén)指定的人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，確保合格的物料經(jīng)精確稱(chēng)量或計(jì)量，并作好適當(dāng)標(biāo)識(shí)。 第一百二十八條 印刷包裝材料應(yīng)由專(zhuān)人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放?；厥諔?yīng)有相應(yīng)記錄。各類(lèi)文件編寫(xiě)的具體內(nèi)容的明確。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理。 8 第一百九十四條 應(yīng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其它設(shè)備連接，確保連接正確無(wú)誤。 第二百零二條應(yīng)進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)，并予以記錄。 第三部分 ：總結(jié) 通過(guò)講解新版 GMP 的主要變化，能夠給大家一個(gè)最 基本
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